Geautomatiseerde spermaselectie
Een prospectieve non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen om de werkzaamheid van een geautomatiseerde spermaselectiemethode te vergelijken met handmatige spermaselectie voor ICSI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) is een van de standaard klinische behandelingen voor onvruchtbaarheid. ICSI omvat de injectie van een enkel sperma in een eicel met een scherpe micropipet. Het injecteren van een sperma met DNA-fragmentatie (d.w.z. fysieke breuk van de dubbele DNA-strengen) in de eicel verlaagt deterministisch het IVF-bevruchtingspercentage [1][2] en verhoogt het aantal miskramen [3][4]. Patiënten met een hoge DNA-fragmentatie in het sperma lijden aan herhaalde IVF-mislukkingen [8], wat zware lasten veroorzaakt voor gezinnen en het gezondheidszorgsysteem. Sinds de uitvinding van ICSI in 1992 wordt de selectie van afzonderlijke spermacellen bij ICSI handmatig uitgevoerd door embryologen, die sperma selecteren door kwalitatief sperma te kiezen met "goede" motiliteit en/of morfologie op basis van hun empirische ervaring. Dit brengt aanzienlijke subjectiviteit en inconsistentie met zich mee.
We hebben een robotsysteem ontwikkeld om sperma te selecteren met een lage DNA-fragmentatie van het sperma. Geautomatiseerde spermaselectie elimineert ook de subjectiviteit en inconsistentie bij handmatige spermaselectie. Het systeem bestaat uit een camera om beelden van sperma vast te leggen en software om de beelden te analyseren. De software meet automatisch de 9 motiliteitsparameters (bijv. kromlijnige snelheid, padlineariteit, enz.) en 11 morfologieparameters (bijv. ellipticiteit van het hoofd, middenstukbreedte enz.). Al deze twintig parameters worden gedefinieerd door de WHO-richtlijnen [9]. Embryologen selecteren sperma door dezelfde spermakenmerken te observeren als in de softwarecriteria (bijvoorbeeld snelheid enz.), maar de software biedt een nauwkeurigere en kwantitatievere meting van de spermakenmerken, waardoor wordt gegarandeerd dat het geselecteerde sperma een lage DNA-fragmentatie heeft.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clifford L Librach, MD
- Telefoonnummer: 416-323-7727
- E-mail: drlibrach@createivf.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Werving
- Create Fertility Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Clifford Librach, MD
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 2950 416-323-7727
- E-mail: researchcoordinator@createivf.com
-
Contact:
- Justin Tan
- Telefoonnummer: 2124 416-323-7727
- E-mail: justint@createivf.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ICSI ondergaan
- Vrouwelijke partner tussen 19 en 43 jaar die eigen eicellen of donoreicellen gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten bij wie minder dan 6 volwassen eicellen zijn verzameld
- Patiënten die IVF ondergaan zonder ICSI
- Morfologie <4% normale vormen
- 100% onbeweeglijk sperma
- Gevallen waarbij operatief verkregen sperma wordt gebruikt voor ICSI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard spermaselectie
In de controlegroep worden de eicellen geïnjecteerd met sperma dat door embryologen op conventionele wijze in het IVF-lab is geselecteerd.
|
|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde spermaselectie
De enige ingreep is de extra spermaselectiestap met behulp van software direct voorafgaand aan ICSI.
|
De software meet zowel de morfologie als de beweeglijkheid, vergelijkbaar met die van een embryoloog, maar biedt een nauwkeurigere en consistentere meting van de kenmerken van het sperma.
Embryologen gebruiken hun ervaring om kwalitatief te beoordelen of een individueel sperma "geschikt is voor injectie" op basis van morfologie en beweeglijkheid.
Op dezelfde manier volgt de software een proces in twee stappen: ten eerste meet een computervisie-algoritme de kenmerken van al het sperma in een bepaald veld, inclusief motiliteit en morfologie; ten tweede gebruikt het software-algoritme vervolgens een reeks kwantitatieve criteria om het meest ontwikkelingscompetente sperma met normale kenmerken te categoriseren en te identificeren.
Alle kenmerken die de software berekent, worden gedefinieerd door de WHO-richtlijnen, en de software stelt geen nieuwe parameters voor of definieert deze niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemestingssnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bevruchting wordt gedefinieerd als de visualisatie van 2 pronucleaire cellen op dag 1 na ICSI.
Het aandeel bevruchte eieren voor elke patiënt wordt berekend als het bevruchtingspercentage.
De gegevens van elke patiënt worden samengevoegd om het totale bevruchtingspercentage voor alle patiënten te berekenen.
|
1 dag
|
|
Snelheid van blastocystenvorming
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen
|
Het aandeel bevruchte embryo's geclassificeerd als blastocysten op dag 5 of dag 6 van de ontwikkeling.
|
5 of 6 dagen
|
|
Embryomorfologiegraad zoals geëvalueerd door het SART-beoordelingssysteem
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen
|
Van elk embryo wordt het morfologiecijfer (goed, redelijk, slecht) beoordeeld.
De cijfers voor alle embryo's van elke patiënt worden samengevat.
|
5 of 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in vroege splitsingsdelingen van embryo's en late ontwikkelingsmorfokinetiek (blastocysten).
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen
|
Embryomorfokinetische parameters zullen worden berekend op basis van time-lapse-embryo-ontwikkelingsvideo's met behulp van een EmbryoScope-embryocultuursysteem. De geëvalueerde morfokinetische parameters voor elk embryo omvatten:
|
5 of 6 dagen
|
|
Verschillen in het aandeel euploïde en aneuploïde embryo's tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen
|
Embryoploïdie zal worden geëvalueerd door middel van pre-implantatie genetische testtechnieken voor aneuploïdie.
|
5 of 6 dagen
|
|
Evaluatie van demografische en stimulatiecycluskenmerken van patiënten op verstorende variabelen.
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen
|
We zullen ook de primaire uitkomstmaten (bevruchtingspercentage, PGT-A-resultaten, blastocystvormingspercentage, embryokwaliteit) van alle embryo's in het onderzoek (controle- en onderzoeksgroep) vergelijken met de algemene percentages in de kliniek als maatstaf voor de kwaliteitsborging van de embryo's. studie.
|
5 of 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Sun, PhD, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2395
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .