Automatizovaný výběr spermií
Prospektivní, paralelní skupina, non-inferioritní studie k porovnání účinnosti metody automatizovaného výběru spermií versus manuálního výběru spermií pro ICSI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) je jedním ze standardních klinických způsobů léčby neplodnosti. ICSI zahrnuje injekci jedné spermie do oocytu pomocí ostré mikropipety. Injekce spermie s fragmentací DNA (tj. fyzické přerušení dvouřetězců DNA) do oocytu deterministicky snižuje míru oplodnění IVF [1][2] a zvyšuje míru potratů [3][4]. Pacientky s vysokou fragmentací DNA spermií trpí opakovaným selháním IVF [8], což představuje velkou zátěž pro rodiny a systém zdravotní péče. Od vynálezu ICSI v roce 1992 provádějí selekci jednotlivých spermií v ICSI ručně embryologové, kteří vybírají spermie kvalitativním výběrem spermií s "dobrou" pohyblivostí a/nebo morfologií na základě svých empirických zkušeností. To zahrnuje značnou subjektivitu a nekonzistenci.
Vyvinuli jsme robotický systém pro výběr spermií s nízkou fragmentací DNA spermií. Automatizovaný výběr spermií také odstraňuje subjektivitu a nejednotnost při manuálním výběru spermií. Systém se skládá z kamery pro získávání snímků spermií a softwaru pro analýzu snímků. Software automaticky měří 9 parametrů motility (např. křivočará rychlost, linearita dráhy atd.) a 11 morfologických parametrů (např. elipticita hlavy, šířka středové části atd.). Všech těchto 20 parametrů je definováno směrnicemi WHO [9]. Embryologové vybírají spermie sledováním stejných charakteristik spermií jako v softwarových kritériích (např. rychlost atd.), ale software poskytuje přesnější a kvantitativní měření charakteristik spermií, čímž zajišťuje, že vybrané spermie mají nízkou fragmentaci DNA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clifford L Librach, MD
- Telefonní číslo: 416-323-7727
- E-mail: drlibrach@createivf.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Nábor
- Create Fertility Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clifford Librach, MD
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 2950 416-323-7727
- E-mail: researchcoordinator@createivf.com
-
Kontakt:
- Justin Tan
- Telefonní číslo: 2124 416-323-7727
- E-mail: justint@createivf.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující ICSI
- Partnerka ve věku 19-43 let s použitím vlastních nebo dárcovských oocytů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
- Odebrali se pacienti s méně než 6 zralými vajíčky
- Pacienti podstupující IVF bez ICSI
- Morfologie <4 % normálních forem
- 100% nepohyblivé spermie
- Případy, kdy se pro ICSI používá chirurgicky získané spermie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní výběr spermií
V kontrolní skupině budou oocyty injikovány spermiemi, které vyberou embryologové konvenčními metodami v IVF laboratoři.
|
|
|
Experimentální: Automatizovaný výběr spermií
Jediným zásahem je další krok výběru spermií pomocí softwaru bezprostředně před ICSI.
|
Software měří morfologii i motilitu podobně jako embryolog, ale poskytuje přesnější a konzistentnější měření charakteristik spermií.
Embryologové využívají své zkušenosti ke kvalitativnímu posouzení, zda je jednotlivá spermie „vhodná pro injekci“ na základě morfologie a motility.
Podobně software probíhá ve dvou krocích: za prvé, algoritmus počítačového vidění měří charakteristiky všech spermií v daném poli, včetně motility a morfologie; za druhé, softwarový algoritmus pak používá sadu kvantitativních kritérií ke kategorizaci a identifikaci vývojově nejkompetentnějších spermií s normálními charakteristikami.
Všechny charakteristiky, které software vypočítá, jsou definovány směrnicemi WHO a software nenavrhuje ani nedefinuje nové parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
|
Oplodnění je definováno jako vizualizace 2 pronukleárů v den 1 po ICSI.
Podíl oplodněných vajíček pro každého pacienta bude vypočítán jako míra oplodnění.
Údaje každého pacienta budou agregovány pro výpočet celkové míry oplodnění pro všechny pacienty.
|
1 den
|
|
Rychlost tvorby blastocyst
Časové okno: 5 nebo 6 dní
|
Podíl oplodněných embryí klasifikovaných jako blastocysty 5. nebo 6. den vývoje.
|
5 nebo 6 dní
|
|
Morfologický stupeň embrya hodnocený systémem hodnocení SART
Časové okno: 5 nebo 6 dní
|
U každého embrya bude hodnocen morfologický stupeň (dobrý, slušný, špatný).
Budou shrnuty stupně pro všechna embrya každého pacienta.
|
5 nebo 6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v časném dělení embryí a pozdní vývojové (blastocyst) morfokinetice.
Časové okno: 5 nebo 6 dní
|
Morfokinetické parametry embryí budou vypočteny z časosběrných videí o vývoji embryí pomocí systému embryonální kultivace EmbryoScope. Hodnocené morfokinetické parametry pro každé embryo zahrnují:
|
5 nebo 6 dní
|
|
Rozdíly v podílu euploidních a aneuploidních embryí mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 5 nebo 6 dní
|
Embryo ploidie bude hodnocena technikou preimplantačního genetického testování na aneuploidii.
|
5 nebo 6 dní
|
|
Hodnocení demografických charakteristik a charakteristik stimulačního cyklu pacienta pro matoucí proměnné.
Časové okno: 5 nebo 6 dní
|
Porovnáme také primární výsledné míry (míru oplodnění, výsledky PGT-A, míru tvorby blastocyst, stupeň embrya) všech embryí ve studii (kontrolní a studijní skupina) s celkovými mírami na klinice jako měřítko zajištění kvality studie.
|
5 nebo 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Sun, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2395
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .