Automatiskt urval av spermier
En prospektiv, parallellgrupps-, icke-underlägsenhetsstudie för att jämföra effektiviteten av en automatiserad spermieurvalsmetod kontra manuell spermaurval för ICSI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) är en av de vanliga kliniska behandlingarna för infertilitet. ICSI innebär injektion av en enda spermie i en oocyt med en vass mikropipett. Att injicera en spermie med DNA-fragmentering (dvs fysiskt brott av DNA-dubbelsträngarna) i oocyten sänker deterministiskt IVF-befruktningshastigheten [1][2] och ökar missfallsfrekvensen [3][4]. Patienter med hög spermie-DNA-fragmentering lider av upprepade IVF-misslyckanden [8], vilket orsakar tunga bördor för familjer och sjukvårdssystem. Sedan uppfinningen av ICSI 1992 har val av enstaka spermier i ICSI gjorts manuellt av embryologer, som väljer spermier genom att kvalitativt välja spermier med "bra" motilitet och/eller morfologi baserat på deras empiriska erfarenhet. Detta innebär betydande subjektivitet och inkonsekvens.
Vi har utvecklat ett robotsystem för att selektera spermier med låg spermie-DNA-fragmentering. Automatiserat spermieval eliminerar också subjektiviteten och inkonsekvensen i manuell spermieurval. Systemet består av en kamera för att ta bilder av spermier och en programvara för att analysera bilderna. Programvaran mäter automatiskt de 9 motilitetsparametrarna (t.ex. kurvlinjär hastighet, banlinjäritet, etc.) och 11 morfologiparametrar (t.ex. huvudellipticitet, mittstyckes bredd etc.). Alla dessa 20 parametrar definieras av WHO:s riktlinjer [9]. Embryologer väljer spermier genom att observera samma spermieegenskaper som i programvarukriterierna (t.ex. hastighet etc.), men programvaran ger ett mer exakt och kvantitativt mått på spermiers egenskaper, vilket säkerställer att de utvalda spermierna har låg DNA-fragmentering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clifford L Librach, MD
- Telefonnummer: 416-323-7727
- E-post: drlibrach@createivf.com
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Rekrytering
- Create Fertility Centre
-
Huvudutredare:
- Clifford Librach, MD
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 2950 416-323-7727
- E-post: researchcoordinator@createivf.com
-
Kontakt:
- Justin Tan
- Telefonnummer: 2124 416-323-7727
- E-post: justint@createivf.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ICSI
- Kvinnlig partner mellan 19-43 år som använder egna eller donatorägg
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte lämnar informerat samtycke
- Patienter med mindre än 6 mogna ägg insamlade
- Patienter som genomgår IVF utan ICSI
- Morfologi <4% normala former
- 100 % orörliga spermier
- Fall där kirurgiskt hämtade spermier används för ICSI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardval av spermier
I kontrollgruppen kommer oocyterna att injiceras med spermier som väljs ut av embryologer med konventionella metoder i IVF-labbet.
|
|
|
Experimentell: Automatiserat urval av spermier
Den enda interventionen är det extra spermieurvalssteget med programvara omedelbart före ICSI.
|
Programvaran mäter både morfologi och motilitet som liknar en embryolog men ger ett mer exakt och konsekvent mått på spermieegenskaper.
Embryologer använder sin erfarenhet för att kvalitativt bedöma om en enskild sperma är "lämplig för injektion" baserat på morfologi och motilitet.
På liknande sätt följer programvaran en process i två steg: för det första mäter en datorseendealgoritm egenskaperna hos alla spermier i ett givet område, inklusive rörlighet och morfologi; för det andra använder mjukvarualgoritmen sedan en uppsättning kvantitativa kriterier för att kategorisera och identifiera de mest utvecklingsmässigt kompetenta spermierna med normala egenskaper.
Alla egenskaper som programvaran beräknar definieras av WHO:s riktlinjer, och programvaran föreslår eller definierar inte nya parametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 1 dag
|
Befruktning definieras som visualisering av 2 pronukleär dag 1 efter ICSI.
Andelen befruktade ägg för varje patient kommer att beräknas som befruktningshastighet.
Varje patients data kommer att aggregeras för att beräkna den totala befruktningshastigheten för alla patienter.
|
1 dag
|
|
Blastocystbildningshastighet
Tidsram: 5 eller 6 dagar
|
Andelen befruktade embryon som klassificeras som blastocyster på dag 5 eller dag 6 av utvecklingen.
|
5 eller 6 dagar
|
|
Embryomorfologigraden utvärderad av SART-graderingssystemet
Tidsram: 5 eller 6 dagar
|
Morfologigraden (bra, rättvis, dålig) för varje embryo kommer att utvärderas.
Betygen för alla embryon från varje patient kommer att sammanfattas.
|
5 eller 6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i tidiga embryoklyvningsdelningar och sen utvecklingsmorfokinetik (blastocyst).
Tidsram: 5 eller 6 dagar
|
Embryomorfokinetiska parametrar kommer att beräknas från embryoutvecklingsvideor med tidsförlopp med användning av ett EmbryoScope embryoodlingssystem. De utvärderade morfokinetiska parametrarna för varje embryo inkluderar:
|
5 eller 6 dagar
|
|
Skillnader i andelen euploida och aneuploida embryon mellan de två grupperna
Tidsram: 5 eller 6 dagar
|
Embryoploidi kommer att utvärderas genom preimplantationsgenetisk testteknik för aneuploidi.
|
5 eller 6 dagar
|
|
Utvärdering av patientdemografiska egenskaper och stimuleringscykelegenskaper för störande variabler.
Tidsram: 5 eller 6 dagar
|
Vi kommer också att jämföra primära resultatmått (befruktningshastighet, PGT-A-resultat, blastocystbildningshastighet, embryograd) för alla embryon i studien (kontroll- och studiegrupp) med de totala frekvenserna på kliniken som ett mått på kvalitetssäkring av studie.
|
5 eller 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yu Sun, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2395
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Programvara för automatisk urval av spermier
-
IVI AmericaRekrytering