자동 정자 선택
ICSI에 대한 자동 정자 선택 방법과 수동 정자 선택의 효율성을 비교하기 위한 전향적 병렬 그룹 비열등성 연구
연구 개요
상세 설명
세포질 내 정자 주입(ICSI)은 불임의 표준 임상 치료법 중 하나입니다. ICSI에는 날카로운 마이크로피펫을 사용하여 단일 정자를 난모세포에 주입하는 방법이 포함됩니다. DNA 단편화(즉, DNA 이중 가닥의 물리적 파손)가 있는 정자를 난모세포에 주입하면 결정론적으로 IVF 수정률이 낮아지고[1][2] 유산률이 증가합니다[3][4]. 정자 DNA 조각화가 높은 환자는 IVF 실패가 반복되어 [8] 가족과 의료 시스템에 큰 부담을 안겨줍니다. 1992년 ICSI가 발명된 이후 ICSI의 단일 정자 선택은 발생학자에 의해 수동으로 이루어졌습니다. 이들은 경험적 경험을 바탕으로 "좋은" 운동성 및/또는 형태를 가진 정자를 질적으로 선택하여 정자를 선택합니다. 여기에는 상당한 주관성과 불일치가 포함됩니다.
우리는 정자 DNA 단편화가 적은 정자를 선택하는 로봇 시스템을 개발했습니다. 자동 정자 선택은 또한 수동 정자 선택의 주관성과 불일치를 제거합니다. 이 시스템은 정자 이미지를 획득하는 카메라와 이미지를 분석하는 소프트웨어로 구성된다. 소프트웨어는 9가지 운동성 매개변수(예: 곡선 속도, 경로 선형성 등)와 11가지 형태학 매개변수(예: 머리 타원율, 중간 폭 등)를 자동으로 측정합니다. 이 20개 매개변수는 모두 WHO 지침에 정의되어 있습니다[9]. 발생학자는 소프트웨어 기준(예: 속도 등)에서와 동일한 정자 특성을 관찰하여 정자를 선택하지만 소프트웨어는 정자 특성에 대한 보다 정확하고 정량적 측정을 제공하므로 선택된 정자의 DNA 단편화가 낮음을 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clifford L Librach, MD
- 전화번호: 416-323-7727
- 이메일: drlibrach@createivf.com
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
- 모병
- Create Fertility Centre
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수석 연구원:
- Clifford Librach, MD
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연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 2950 416-323-7727
- 이메일: researchcoordinator@createivf.com
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연락하다:
- Justin Tan
- 전화번호: 2124 416-323-7727
- 이메일: justint@createivf.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICSI를 받는 환자
- 자신 또는 기증자의 난모세포를 사용하는 19~43세 여성 파트너
제외 기준:
- 사전 동의를 제공하지 않는 환자
- 6개 미만의 성숙란을 채취한 환자
- ICSI 없이 IVF를 받는 환자
- 형태 <4% 정상 형태
- 100% 움직이지 않는 정자
- ICSI에 수술적으로 채취한 정자를 사용한 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 정자 선택
대조군에서는 IVF 실험실에서 전통적인 방법을 사용하여 발생학자가 선택한 정자를 난모세포에 주입합니다.
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실험적: 자동 정자 선택
유일한 개입은 ICSI 직전에 소프트웨어를 사용하여 추가 정자 선택 단계입니다.
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이 소프트웨어는 발생학자와 유사하게 형태와 운동성을 측정하지만 정자 특성에 대한 보다 정확하고 일관된 측정을 제공합니다.
발생학자들은 자신의 경험을 활용하여 개별 정자가 형태와 운동성을 기반으로 "주입에 적합한지" 여부를 질적으로 판단합니다.
마찬가지로, 소프트웨어는 2단계 프로세스를 따릅니다. 첫째, 컴퓨터 비전 알고리즘은 운동성과 형태를 포함하여 특정 분야에서 모든 정자의 특성을 측정합니다. 둘째, 소프트웨어 알고리즘은 일련의 정량적 기준을 사용하여 정상적인 특성을 가지고 가장 발달 능력이 뛰어난 정자를 분류하고 식별합니다.
소프트웨어가 계산하는 모든 특성은 WHO 지침에 따라 정의되며 소프트웨어는 새로운 매개변수를 제안하거나 정의하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정율
기간: 1 일
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수정은 ICSI 후 1일차에 2개의 전핵이 시각화되는 것으로 정의됩니다.
각 환자의 수정란 비율을 수정률로 계산합니다.
각 환자의 데이터를 집계하여 모든 환자의 전체 수정률을 계산합니다.
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1 일
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배반포 형성 속도
기간: 5~6일
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발생 5일 또는 6일째에 배반포로 분류된 수정된 배아의 비율입니다.
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5~6일
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SART 등급 시스템으로 평가된 배아 형태 등급
기간: 5~6일
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각 배아의 형태 등급(양호, 보통, 불량)이 평가됩니다.
각 환자의 모든 배아에 대한 등급이 요약됩니다.
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5~6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 배아 분열 분열과 후기 발달(배반포) 형태동태의 차이.
기간: 5~6일
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배아 형태동태 매개변수는 EmbryoScope 배아 배양 시스템을 사용하여 저속 배아 발달 비디오를 통해 계산됩니다. 각 배아에 대해 평가된 형태동태적 매개변수는 다음과 같습니다.
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5~6일
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두 그룹 간의 정배수체 및 이배수체 배아 비율의 차이
기간: 5~6일
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배배수성은 이수성에 대한 착상 전 유전자 검사 기술을 통해 평가됩니다.
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5~6일
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교란 변수에 대한 환자 인구통계 및 자극 주기 특성의 평가.
기간: 5~6일
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또한 연구(대조군 및 연구군)에 포함된 모든 배아의 일차 결과 측정값(수정율, PGT-A 결과, 배반포 형성율, 배아 등급)을 임상의 전체 비율과 비교하여 품질 보증의 척도로 사용할 것입니다. 공부하다.
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5~6일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu Sun, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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