Selección automatizada de esperma
Un estudio prospectivo, de grupos paralelos y de no inferioridad para comparar la eficacia de un método de selección automatizada de espermatozoides versus la selección manual de espermatozoides para ICSI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) es uno de los tratamientos clínicos estándar para la infertilidad. ICSI implica la inyección de un solo espermatozoide en un ovocito con una micropipeta afilada. La inyección de un espermatozoide con fragmentación del ADN (es decir, rotura física de las dobles hebras del ADN) en el ovocito reduce de manera determinista la tasa de fertilización de FIV [1][2] y aumenta la tasa de aborto espontáneo [3][4]. Los pacientes con una alta fragmentación del ADN espermático sufren repetidos fracasos de FIV [8], lo que genera una pesada carga para las familias y el sistema sanitario. Desde la invención de ICSI en 1992, la selección de espermatozoides individuales en ICSI ha sido realizada manualmente por embriólogos, que seleccionan espermatozoides eligiendo cualitativamente espermatozoides con "buena" motilidad y/o morfología basándose en su experiencia empírica. Esto implica una importante subjetividad e inconsistencia.
Hemos desarrollado un sistema robótico para seleccionar espermatozoides con baja fragmentación del ADN espermático. La selección automatizada de espermatozoides también elimina la subjetividad y la inconsistencia en la selección manual de espermatozoides. El sistema consta de una cámara para adquirir imágenes de esperma y un software para analizar las imágenes. El software mide automáticamente los 9 parámetros de motilidad (por ejemplo, velocidad curvilínea, linealidad de la trayectoria, etc.) y 11 parámetros de morfología (por ejemplo, elipticidad de la cabeza, ancho de la pieza media, etc.). Todos estos 20 parámetros están definidos por las directrices de la OMS [9]. Los embriólogos seleccionan los espermatozoides observando las mismas características de los espermatozoides que en los criterios del software (por ejemplo, velocidad, etc.), pero el software proporciona una medida más precisa y cuantitativa de las características de los espermatozoides, garantizando así que los espermatozoides seleccionados tengan una baja fragmentación del ADN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clifford L Librach, MD
- Número de teléfono: 416-323-7727
- Correo electrónico: drlibrach@createivf.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Reclutamiento
- Create Fertility Centre
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Investigador principal:
- Clifford Librach, MD
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Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 2950 416-323-7727
- Correo electrónico: researchcoordinator@createivf.com
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Contacto:
- Justin Tan
- Número de teléfono: 2124 416-323-7727
- Correo electrónico: justint@createivf.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ICSI
- Pareja femenina entre 19-43 años utilizando ovocitos propios o de donante
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento informado.
- Pacientes con menos de 6 óvulos maduros recolectados.
- Pacientes sometidas a FIV sin ICSI
- Morfología <4% formas normales
- 100% esperma inmóvil
- Casos en los que se utiliza esperma extraído quirúrgicamente para ICSI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Selección de esperma estándar
En el grupo de control, a los ovocitos se les inyectará esperma seleccionado por embriólogos utilizando métodos convencionales en el laboratorio de FIV.
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Experimental: Selección automática de espermatozoides
La única intervención es el paso adicional de selección de espermatozoides mediante software inmediatamente antes de la ICSI.
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El software mide tanto la morfología como la motilidad de manera similar a un embriólogo, pero proporciona una medida más precisa y consistente de las características del esperma.
Los embriólogos utilizan su experiencia para juzgar cualitativamente si un espermatozoide individual es "adecuado para inyección" basándose en su morfología y motilidad.
De manera similar, el software sigue un proceso de dos pasos: en primer lugar, un algoritmo de visión por computadora mide las características de todos los espermatozoides en un campo determinado, incluida la motilidad y la morfología; en segundo lugar, el algoritmo del software utiliza un conjunto de criterios cuantitativos para categorizar e identificar los espermatozoides más competentes en términos de desarrollo con características normales.
Todas las características que calcula el software están definidas por las directrices de la OMS, y el software no propone ni define nuevos parámetros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día
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La fertilización se define como la visualización de 2 pronucleares el día 1 después de la ICSI.
La proporción de óvulos fertilizados de cada paciente se calculará como tasa de fertilización.
Los datos de cada paciente se agregarán para calcular la tasa de fertilización general para todos los pacientes.
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1 día
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Tasa de formación de blastocistos
Periodo de tiempo: 5 o 6 días
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La proporción de embriones fertilizados clasificados como blastocistos en el día 5 o 6 de desarrollo.
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5 o 6 días
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Grado de morfología del embrión evaluado por el sistema de clasificación SART
Periodo de tiempo: 5 o 6 días
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Se evaluará el grado de morfología (buena, regular, mala) de cada embrión.
Se resumirán las calificaciones de todos los embriones de cada paciente.
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5 o 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las divisiones de escisión temprana del embrión y la morfocinética del desarrollo tardío (blastocisto).
Periodo de tiempo: 5 o 6 días
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Los parámetros morfocinéticos del embrión se calcularán a partir de videos de desarrollo de embriones en intervalos de tiempo utilizando un sistema de cultivo de embriones EmbryoScope. Los parámetros morfocinéticos evaluados para cada embrión incluyen:
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5 o 6 días
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Diferencias en la proporción de embriones euploides y aneuploides entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 5 o 6 días
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La ploidía del embrión se evaluará mediante una técnica de prueba genética previa a la implantación para detectar aneuploidía.
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5 o 6 días
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Evaluación de las características demográficas y del ciclo de estimulación del paciente para variables de confusión.
Periodo de tiempo: 5 o 6 días
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También compararemos las medidas de resultado primarias (tasa de fertilización, resultados de PGT-A, tasa de formación de blastocistos, grado de embrión) de todos los embriones en el estudio (grupo de control y de estudio) con las tasas generales en la clínica como una medida de garantía de calidad del estudiar.
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5 o 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Sun, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2395
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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