自动精子选择
2024年3月1日 更新者：Create Fertility Center
一项前瞻性、平行组、非劣效性研究，比较自动精子选择方法与手动精子选择 ICSI 的功效
胞浆内单精子注射（ICSI）是不孕症的标准临床治疗方法之一。
ICSI 涉及使用锋利的微量移液器将单个精子注射到卵母细胞中。
将带有 DNA 碎片（即 DNA 双链的物理断裂）的精子注射到卵母细胞中肯定会降低 IVF 受精率 [1][2] 并增加流产率 [3][4]。
自1992年ICSI发明以来，ICSI中的单精子选择一直由胚胎学家手动进行，胚胎学家根据经验定性地选择具有“良好”运动性和/或形态的精子来选择精子。
这涉及很大的主观性和不一致。
我们开发了一种机器人系统来选择精子 DNA 碎片率低的精子。
自动精子选择还消除了手动精子选择的主观性和不一致性。
该系统由获取精子图像的相机和分析图像的软件组成。
胚胎学家通过观察与软件标准相同的精子特征（例如速度等）来选择精子，但该软件提供了更准确和定量的精子特征测量，从而确保所选精子具有较低的 DNA 碎片。
研究概览
详细说明
胞浆内单精子注射（ICSI）是不孕症的标准临床治疗方法之一。 ICSI 涉及使用锋利的微量移液器将单个精子注射到卵母细胞中。 将带有 DNA 碎片（即 DNA 双链的物理断裂）的精子注射到卵母细胞中肯定会降低 IVF 受精率 [1][2] 并增加流产率 [3][4]。 精子DNA碎片率高的患者多次IVF失败[8]，给家庭和医疗系统造成沉重负担。 自1992年ICSI发明以来，ICSI中的单精子选择一直由胚胎学家手动进行，胚胎学家根据经验定性地选择具有“良好”运动性和/或形态的精子来选择精子。 这涉及很大的主观性和不一致。
我们开发了一种机器人系统来选择精子 DNA 碎片率低的精子。 自动精子选择还消除了手动精子选择的主观性和不一致性。 该系统由获取精子图像的相机和分析图像的软件组成。 软件自动测量 9 个运动参数（例如曲线速度、路径线性度等）和 11 个形态参数（例如头部椭圆度、中段宽度等）。 所有这 20 个参数均由 WHO 指南定义 [9]。 胚胎学家通过观察与软件标准相同的精子特征（例如速度等）来选择精子，但该软件提供了更准确和定量的精子特征测量，从而确保所选精子具有较低的 DNA 碎片。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clifford L Librach, MD
- 电话号码：416-323-7727
- 邮箱：drlibrach@createivf.com
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
- 招聘中
- Create Fertility Centre
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首席研究员：
- Clifford Librach, MD
-
接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：2950 416-323-7727
- 邮箱：researchcoordinator@createivf.com
-
接触：
- Justin Tan
- 电话号码：2124 416-323-7727
- 邮箱：justint@createivf.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 ICSI 的患者
- 使用自己或捐赠卵母细胞的 19-43 岁女性伴侣
排除标准：
- 未提供知情同意书的患者
- 采集成熟卵子少于 6 个的患者
- 接受 IVF 且未进行 ICSI 的患者
- 形态 <4% 正常形态
- 100%不动精子
- 使用手术取出的精子进行 ICSI 的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准精子选择
在对照组中，卵母细胞将被注射由胚胎学家在体外受精实验室中使用常规方法选择的精子。
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实验性的：自动精子选择
唯一的干预措施是在 ICSI 之前使用软件进行额外的精子选择步骤。
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该软件与胚胎学家类似地测量形态和运动性，但提供了更准确和一致的精子特征测量。
胚胎学家利用他们的经验，根据形态和活力来定性判断单个精子是否“适合注射”。
同样，该软件遵循两步过程：首先，计算机视觉算法测量给定区域中所有精子的特征，包括活力和形态；其次，软件算法使用一组定量标准对具有正常特征的最具发育能力的精子进行分类和识别。
该软件计算的所有特征均由世界卫生组织指南定义，并且该软件不会提出或定义新参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受精率
大体时间：1天
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受精被定义为 ICSI 后第 1 天 2 个原核的可视化。
计算每位患者的受精卵比例作为受精率。
每个患者的数据将被汇总以计算所有患者的总体受精率。
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1天
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囊胚形成率
大体时间：5或6天
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在发育第 5 天或第 6 天被分类为囊胚的受精胚胎的比例。
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5或6天
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SART分级系统评估的胚胎形态分级
大体时间：5或6天
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将评估每个胚胎的形态等级（良好、一般、差）。
将总结每位患者所有胚胎的等级。
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5或6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期胚胎卵裂分裂和晚期发育（囊胚）形态动力学的差异。
大体时间：5或6天
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胚胎形态动力学参数将使用 EmbryoScope 胚胎培养系统根据延时胚胎发育视频计算。 每个胚胎的评估形态动力学参数包括：
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5或6天
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两组间整倍体和非整倍体胚胎比例的差异
大体时间：5或6天
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胚胎倍性将通过植入前非整倍性基因检测技术进行评估。
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5或6天
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评估患者人口统计和刺激周期特征的混杂变量。
大体时间：5或6天
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我们还将研究中所有胚胎（对照组和研究组）的主要结局指标（受精率、PGT-A 结果、囊胚形成率、胚胎等级）与临床总体比率进行比较，作为研究质量保证的衡量标准。学习。
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5或6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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