Selezione automatizzata dello sperma
Uno studio prospettico, a gruppi paralleli, di non inferiorità per confrontare l'efficacia di un metodo di selezione automatizzata degli spermatozoi rispetto alla selezione manuale degli spermatozoi per l'ICSI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’iniezione intracitoplasmatica degli spermatozoi (ICSI) è uno dei trattamenti clinici standard per l’infertilità. L'ICSI prevede l'iniezione di un singolo spermatozoo in un ovocita con una micropipetta affilata. L'iniezione di uno spermatozoo con DNA frammentato (cioè rottura fisica dei doppi filamenti del DNA) nell'ovocita riduce deterministicamente il tasso di fecondazione in vitro [1] [2] e aumenta il tasso di aborto spontaneo [3] [4]. I pazienti con un’elevata frammentazione del DNA spermatico soffrono di ripetuti fallimenti della fecondazione in vitro [8], causando pesanti oneri sulle famiglie e sul sistema sanitario. Dall'invenzione dell'ICSI nel 1992, la selezione di singoli spermatozoi nell'ICSI è stata effettuata manualmente da embriologi, che selezionano gli spermatozoi scegliendo qualitativamente gli spermatozoi con "buona" motilità e/o morfologia in base alla loro esperienza empirica. Ciò comporta una significativa soggettività e incoerenza.
Abbiamo sviluppato un sistema robotico per selezionare gli spermatozoi con bassa frammentazione del DNA spermatico. La selezione automatizzata dello sperma elimina anche la soggettività e l'incoerenza nella selezione manuale dello sperma. Il sistema è composto da una telecamera per acquisire immagini di sperma e da un software per analizzare le immagini. Il software misura automaticamente i 9 parametri di motilità (ad esempio, velocità curvilinea, linearità del percorso, ecc.) e 11 parametri morfologici (ad esempio, ellitticità della testa, larghezza del tratto intermedio, ecc.). Tutti questi 20 parametri sono definiti dalle linee guida dell’OMS [9]. Gli embriologi selezionano lo sperma osservando le stesse caratteristiche dello sperma presenti nei criteri del software (ad esempio, velocità, ecc.), ma il software fornisce una misura più accurata e quantitativa delle caratteristiche dello sperma, garantendo così che lo sperma selezionato abbia una bassa frammentazione del DNA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clifford L Librach, MD
- Numero di telefono: 416-323-7727
- Email: drlibrach@createivf.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Reclutamento
- Create Fertility Centre
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Investigatore principale:
- Clifford Librach, MD
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Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 2950 416-323-7727
- Email: researchcoordinator@createivf.com
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Contatto:
- Justin Tan
- Numero di telefono: 2124 416-323-7727
- Email: justint@createivf.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ICSI
- Partner femminile di età compresa tra 19 e 43 anni che utilizza ovociti propri o di donatrice
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non forniscono il consenso informato
- Pazienti con meno di 6 ovociti maturi raccolti
- Pazienti sottoposti a fecondazione in vitro senza ICSI
- Morfologia <4% forme normali
- Spermatozoi immobili al 100%.
- Casi in cui lo sperma recuperato chirurgicamente viene utilizzato per l'ICSI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Selezione standard dello sperma
Nel gruppo di controllo, negli ovociti verrà iniettato lo sperma selezionato dagli embriologi utilizzando metodi convenzionali nel laboratorio di fecondazione in vitro.
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Sperimentale: Selezione automatizzata dello sperma
L'unico intervento è la fase aggiuntiva di selezione degli spermatozoi utilizzando il software immediatamente prima dell'ICSI.
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Il software misura sia la morfologia che la motilità in modo simile a un embriologo, ma fornisce una misura più accurata e coerente delle caratteristiche dello sperma.
Gli embriologi utilizzano la loro esperienza per giudicare qualitativamente se un singolo spermatozoo è "adatto per l'iniezione" in base alla morfologia e alla motilità.
Allo stesso modo, il software segue un processo in due fasi: in primo luogo, un algoritmo di visione artificiale misura le caratteristiche di tutti gli spermatozoi in un dato campo, comprese la motilità e la morfologia; in secondo luogo, l'algoritmo del software utilizza una serie di criteri quantitativi per classificare e identificare gli spermatozoi più competenti dal punto di vista dello sviluppo con caratteristiche normali.
Tutte le caratteristiche calcolate dal software sono definite dalle linee guida dell'OMS e il software non propone né definisce nuovi parametri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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La fecondazione è definita come la visualizzazione di 2 pronucleari al giorno 1 post ICSI.
La proporzione di ovociti fecondati per ciascun paziente verrà calcolata come tasso di fecondazione.
I dati di ciascun paziente verranno aggregati per calcolare il tasso di fecondazione complessivo per tutti i pazienti.
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1 giorno
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Tasso di formazione della blastocisti
Lasso di tempo: 5 o 6 giorni
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La proporzione di embrioni fecondati classificati come blastocisti al giorno 5 o 6 di sviluppo.
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5 o 6 giorni
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Grado morfologico dell'embrione valutato dal sistema di classificazione SART
Lasso di tempo: 5 o 6 giorni
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Verrà valutato il grado morfologico (buono, discreto, scarso) di ciascun embrione.
Verranno riepilogati i voti per tutti gli embrioni di ciascun paziente.
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5 o 6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nelle divisioni di scissione precoci dell'embrione e nella morfocinetica dello sviluppo tardivo (blastocisti).
Lasso di tempo: 5 o 6 giorni
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I parametri morfocinetici dell'embrione verranno calcolati da video di sviluppo dell'embrione time-lapse utilizzando un sistema di coltura embrionale EmbryoScope. I parametri morfocinetici valutati per ciascun embrione includono:
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5 o 6 giorni
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Differenze nella proporzione di embrioni euploidi e aneuploidi tra i due gruppi
Lasso di tempo: 5 o 6 giorni
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La ploidia embrionale sarà valutata mediante la tecnica del test genetico preimpianto per l'aneuploidia.
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5 o 6 giorni
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Valutazione delle caratteristiche demografiche del paziente e del ciclo di stimolazione per variabili confondenti.
Lasso di tempo: 5 o 6 giorni
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Confronteremo anche le misure di esito primario (tasso di fecondazione, risultati PGT-A, tasso di formazione di blastocisti, grado dell'embrione) di tutti gli embrioni nello studio (gruppo di controllo e di studio) con i tassi complessivi nella clinica come misura di garanzia della qualità del studio.
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5 o 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Sun, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2395
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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