Automatyczny wybór plemników
Prospektywne badanie równoważności w grupach równoległych mające na celu porównanie skuteczności metody zautomatyzowanej selekcji plemników z ręczną selekcją plemników do ICSI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI) jest jedną ze standardowych metod leczenia niepłodności. ICSI polega na wstrzyknięciu pojedynczego plemnika do oocytu za pomocą ostrej mikropipety. Wstrzyknięcie plemnika z fragmentacją DNA (tj. fizycznym uszkodzeniem podwójnych nici DNA) do oocytu w sposób deterministyczny obniża współczynnik zapłodnień IVF [1] [2] i zwiększa ryzyko poronień [3] [4]. Pacjenci z wysoką fragmentacją DNA plemników cierpią z powodu powtarzających się niepowodzeń IVF [8], co powoduje duże obciążenia dla rodzin i systemu opieki zdrowotnej. Od czasu wynalezienia ICSI w 1992 r. selekcji pojedynczych plemników w ICSI dokonują ręcznie embriolodzy, którzy selekcjonują plemniki poprzez jakościowy wybór plemników o „dobrej” ruchliwości i/lub morfologii w oparciu o swoje doświadczenie empiryczne. Wiąże się to ze znaczną subiektywnością i niespójnością.
Opracowaliśmy zrobotyzowany system selekcji plemników o niskiej fragmentacji DNA plemników. Automatyczna selekcja plemników eliminuje również subiektywizm i niespójność w ręcznej selekcji plemników. System składa się z kamery służącej do pozyskiwania obrazów nasienia oraz oprogramowania do analizy obrazów. Oprogramowanie automatycznie mierzy 9 parametrów motoryki (np. prędkość krzywoliniową, liniowość ścieżki itp.) i 11 parametrów morfologii (np. eliptyczność głowy, szerokość wstawki itp.). Wszystkie te 20 parametrów są zdefiniowane w wytycznych WHO [9]. Embriolodzy wybierają plemniki, obserwując te same cechy plemników, co kryteria oprogramowania (np. prędkość itp.), ale oprogramowanie zapewnia dokładniejszy i ilościowy pomiar cech plemników, zapewniając w ten sposób, że wybrane plemniki mają niską fragmentację DNA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clifford L Librach, MD
- Numer telefonu: 416-323-7727
- E-mail: drlibrach@createivf.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Rekrutacyjny
- Create Fertility Centre
-
Główny śledczy:
- Clifford Librach, MD
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 2950 416-323-7727
- E-mail: researchcoordinator@createivf.com
-
Kontakt:
- Justin Tan
- Numer telefonu: 2124 416-323-7727
- E-mail: justint@createivf.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani ICSI
- Partnerka w wieku 19–43 lat wykorzystująca oocyty własne lub dawcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody
- Pacjenci, u których zebrano mniej niż 6 dojrzałych jaj
- Pacjenci poddawani zapłodnieniu in vitro bez ICSI
- Morfologia <4% postaci normalnych
- 100% nieruchome plemniki
- Przypadki, w których do ICSI wykorzystuje się nasienie pobrane chirurgicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy dobór plemników
W grupie kontrolnej do oocytów zostanie wstrzyknięte plemniki wyselekcjonowane przez embriologów przy użyciu konwencjonalnych metod w laboratorium IVF.
|
|
|
Eksperymentalny: Automatyczna selekcja plemników
Jedyną interwencją jest dodatkowy etap selekcji plemników za pomocą oprogramowania bezpośrednio przed ICSI.
|
Oprogramowanie mierzy zarówno morfologię, jak i ruchliwość podobnie jak embriolog, ale zapewnia dokładniejszy i spójny pomiar cech plemników.
Embriolodzy wykorzystują swoje doświadczenie do jakościowej oceny, czy dany plemnik „nadaje się do wstrzyknięcia” na podstawie morfologii i ruchliwości.
Podobnie oprogramowanie realizuje dwuetapowy proces: po pierwsze, algorytm widzenia komputerowego mierzy cechy wszystkich plemników w danym polu, w tym ruchliwość i morfologię; po drugie, algorytm oprogramowania wykorzystuje następnie zestaw kryteriów ilościowych do kategoryzacji i identyfikacji plemników najbardziej kompetentnych pod względem rozwojowym i o prawidłowych cechach.
Wszystkie cechy obliczane przez oprogramowanie są zdefiniowane w wytycznych WHO, a oprogramowanie nie proponuje ani nie definiuje nowych parametrów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zapłodnienie definiuje się jako uwidocznienie 2 przedjądrowych komórek w 1. dniu po ICSI.
Proporcja zapłodnionych komórek jajowych dla każdego pacjenta zostanie obliczona jako współczynnik zapłodnienia.
Dane każdego pacjenta zostaną zagregowane w celu obliczenia całkowitego współczynnika zapłodnień dla wszystkich pacjentów.
|
1 dzień
|
|
Szybkość tworzenia blastocysty
Ramy czasowe: 5 lub 6 dni
|
Odsetek zapłodnionych zarodków sklasyfikowanych jako blastocysty w 5. lub 6. dniu rozwoju.
|
5 lub 6 dni
|
|
Stopień morfologii zarodka oceniany w systemie klasyfikacji SART
Ramy czasowe: 5 lub 6 dni
|
Oceniony zostanie stopień morfologii (dobry, średni, słaby) każdego zarodka.
Oceny dla wszystkich zarodków każdego pacjenta zostaną podsumowane.
|
5 lub 6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice we wczesnych podziałach zarodków i morfokinetyce późnego rozwoju (blastocysty).
Ramy czasowe: 5 lub 6 dni
|
Parametry morfokinetyczne zarodka zostaną obliczone na podstawie filmów poklatkowych dotyczących rozwoju zarodka przy użyciu systemu hodowli zarodków EmbryoScope. Oceniane parametry morfokinetyczne każdego zarodka obejmują:
|
5 lub 6 dni
|
|
Różnice w proporcji zarodków euploidalnych i aneuploidalnych pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 5 lub 6 dni
|
Ploidia zarodka zostanie oceniona za pomocą techniki przedimplantacyjnego badania genetycznego pod kątem aneuploidii.
|
5 lub 6 dni
|
|
Ocena charakterystyki demograficznej pacjenta i cyklu stymulacji pod kątem zmiennych zakłócających.
Ramy czasowe: 5 lub 6 dni
|
Porównamy także podstawowe pomiary wyników (wskaźnik zapłodnienia, wyniki PGT-A, stopień tworzenia blastocyst, stopień zarodka) wszystkich zarodków w badaniu (grupa kontrolna i badana) z ogólnymi wskaźnikami w klinice jako miara zapewnienia jakości badanie.
|
5 lub 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Sun, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2395
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .