Automatisert sædvalg
En prospektiv, parallell-gruppe, ikke-underordnet studie for å sammenligne effektiviteten av en automatisert sædseleksjonsmetode versus manuell sædseleksjon for ICSI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) er en av standard kliniske behandlinger for infertilitet. ICSI innebærer injeksjon av en enkelt sædcelle i en oocytt med en skarp mikropipette. Å injisere en sædcelle med DNA-fragmentering (dvs. fysisk brudd av DNA-dobbeltrådene) i oocytten senker deterministisk IVF-fertiliseringsraten [1][2] og øker spontanabortraten [3][4]. Pasienter med høy sperm-DNA-fragmentering lider av gjentatte IVF-svikt [8], noe som forårsaker store belastninger på familier og helsevesenet. Siden oppfinnelsen av ICSI i 1992, har enkelt spermseleksjon i ICSI blitt gjort manuelt av embryologer, som velger sperm ved kvalitativt å velge sperm med "god" motilitet og/eller morfologi basert på deres empiriske erfaring. Dette innebærer betydelig subjektivitet og inkonsekvens.
Vi har utviklet et robotsystem for å velge sædceller med lav sperm-DNA-fragmentering. Automatisert sædseleksjon eliminerer også subjektiviteten og inkonsekvensen ved manuell spermseleksjon. Systemet består av et kamera for å ta bilder av sæd og en programvare for å analysere bildene. Programvaren måler automatisk de 9 motilitetsparametrene (f.eks. krumlinjet hastighet, banelinearitet, etc.) og 11 morfologiparametre (f.eks. hodeelliptisitet, midtstykkebredde osv.). Alle disse 20 parameterne er definert av WHOs retningslinjer [9]. Embryologer velger sperm ved å observere de samme spermkarakteristikkene som i programvarekriteriene (f.eks. hastighet osv.), men programvaren gir et mer nøyaktig og kvantitativt mål på spermegenskaper, og sikrer dermed at den valgte spermien har lav DNA-fragmentering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clifford L Librach, MD
- Telefonnummer: 416-323-7727
- E-post: drlibrach@createivf.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Rekruttering
- Create Fertility Centre
-
Hovedetterforsker:
- Clifford Librach, MD
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 2950 416-323-7727
- E-post: researchcoordinator@createivf.com
-
Ta kontakt med:
- Justin Tan
- Telefonnummer: 2124 416-323-7727
- E-post: justint@createivf.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ICSI
- Kvinnelig partner mellom 19-43 år som bruker egne eller donor oocytter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
- Pasienter med mindre enn 6 modne egg samlet
- Pasienter som gjennomgår IVF uten ICSI
- Morfologi <4 % normale former
- 100 % immotile sædceller
- Tilfeller der kirurgisk hentet sæd brukes til ICSI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard sædvalg
I kontrollgruppen vil oocyttene injiseres med sædceller som velges ut av embryologer ved bruk av konvensjonelle metoder i IVF-laboratoriet.
|
|
|
Eksperimentell: Automatisert sædseleksjon
Den eneste intervensjonen er det ekstra spermseleksjonstrinnet ved å bruke programvare rett før ICSI.
|
Programvaren måler både morfologi og motilitet som ligner på en embryolog, men gir et mer nøyaktig og konsistent mål på sædegenskaper.
Embryologer bruker sin erfaring til å kvalitativt bedømme om en individuell sperm er "egnet for injeksjon" basert på morfologi og motilitet.
Tilsvarende følger programvaren en to-trinns prosess: For det første måler en datasynsalgoritme egenskapene til all sæd i et gitt felt, inkludert motilitet og morfologi; for det andre bruker programvarealgoritmen et sett med kvantitative kriterier for å kategorisere og identifisere de mest utviklingskompetente sædcellene med normale egenskaper.
Alle egenskapene som programvaren beregner er definert av WHOs retningslinjer, og programvaren foreslår eller definerer ikke nye parametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
Fertilisering er definert som visualisering av 2 pronukleære på dag 1 etter ICSI.
Andelen befruktede egg for hver pasient vil bli beregnet som befruktningsrate.
Hver pasients data vil bli aggregert for å beregne den totale befruktningsraten for alle pasienter.
|
1 dag
|
|
Blastocystdannelseshastighet
Tidsramme: 5 eller 6 dager
|
Andelen befruktede embryoer klassifisert som blastocyster på dag 5 eller dag 6 av utviklingen.
|
5 eller 6 dager
|
|
Embryomorfologisk karakter som evaluert av SART-graderingssystemet
Tidsramme: 5 eller 6 dager
|
Morfologikarakteren (god, rettferdig, dårlig) for hvert embryo vil bli evaluert.
Karakterer for alle embryoer til hver pasient vil bli oppsummert.
|
5 eller 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i tidlig embryo-spaltningsdivisjoner og sen utvikling (blastocyst) morfokinetikk.
Tidsramme: 5 eller 6 dager
|
Embryomorfokinetiske parametere vil bli beregnet fra time-lapse embryoutviklingsvideoer ved bruk av et EmbryoScope embryokultursystem. De evaluerte morfokinetiske parameterne for hvert embryo inkluderer:
|
5 eller 6 dager
|
|
Forskjeller i andelen euploide og aneuploide embryoer mellom de to gruppene
Tidsramme: 5 eller 6 dager
|
Embryoploidi vil bli evaluert ved preimplantasjons genetisk testteknikk for aneuploidi.
|
5 eller 6 dager
|
|
Evaluering av pasientdemografiske og stimuleringssykluskarakteristikker for forvirrende variabler.
Tidsramme: 5 eller 6 dager
|
Vi vil også sammenligne primære utfallsmål (fertiliseringsrate, PGT-A-resultater, blastocystdannelseshastighet, embryograd) for alle embryoene i studien (kontroll- og studiegruppen) med de totale ratene i klinikken som et mål på kvalitetssikring av studere.
|
5 eller 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Sun, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2395
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .