Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sélection automatisée des spermatozoïdes

1 mars 2024 mis à jour par: Create Fertility Center

Une étude prospective de non-infériorité en groupes parallèles pour comparer l'efficacité d'une méthode automatisée de sélection de spermatozoïdes par rapport à la sélection manuelle de spermatozoïdes pour l'ICSI

L’injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) est l’un des traitements cliniques standards de l’infertilité. L'ICSI consiste à injecter un seul spermatozoïde dans un ovocyte à l'aide d'une micropipette pointue. L'injection d'un spermatozoïde présentant une fragmentation de l'ADN (c'est-à-dire une rupture physique des doubles brins d'ADN) dans l'ovocyte réduit de manière déterministe le taux de fécondation par FIV [1] [2] et augmente le taux de fausses couches [3] [4]. Depuis l'invention de l'ICSI en 1992, la sélection d'un seul spermatozoïde en ICSI a été effectuée manuellement par desembryologistes, qui sélectionnent les spermatozoïdes en choisissant qualitativement les spermatozoïdes ayant une « bonne » motilité et/ou morphologie sur la base de leur expérience empirique. Cela implique une subjectivité et une incohérence importantes. Nous avons développé un système robotique pour sélectionner les spermatozoïdes avec une faible fragmentation de l'ADN spermatique. La sélection automatisée des spermatozoïdes élimine également la subjectivité et l’incohérence de la sélection manuelle des spermatozoïdes. Le système se compose d'une caméra pour acquérir des images de spermatozoïdes et d'un logiciel pour analyser les images. Les embryologistes sélectionnent les spermatozoïdes en observant les mêmes caractéristiques des spermatozoïdes que dans les critères du logiciel (par exemple, vitesse, etc.), mais le logiciel fournit une mesure plus précise et quantitative des caractéristiques des spermatozoïdes, garantissant ainsi que les spermatozoïdes sélectionnés ont une faible fragmentation de l'ADN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) est l’un des traitements cliniques standards de l’infertilité. L'ICSI consiste à injecter un seul spermatozoïde dans un ovocyte à l'aide d'une micropipette pointue. L'injection d'un spermatozoïde présentant une fragmentation de l'ADN (c'est-à-dire une rupture physique des doubles brins d'ADN) dans l'ovocyte réduit de manière déterministe le taux de fécondation par FIV [1] [2] et augmente le taux de fausses couches [3] [4]. Les patients présentant une fragmentation élevée de l’ADN des spermatozoïdes souffrent d’échecs répétés de FIV [8], entraînant de lourdes charges pour les familles et le système de santé. Depuis l'invention de l'ICSI en 1992, la sélection d'un seul spermatozoïde en ICSI a été effectuée manuellement par desembryologistes, qui sélectionnent les spermatozoïdes en choisissant qualitativement les spermatozoïdes ayant une « bonne » motilité et/ou morphologie sur la base de leur expérience empirique. Cela implique une subjectivité et une incohérence importantes.

Nous avons développé un système robotique pour sélectionner les spermatozoïdes avec une faible fragmentation de l'ADN spermatique. La sélection automatisée des spermatozoïdes élimine également la subjectivité et l’incohérence de la sélection manuelle des spermatozoïdes. Le système se compose d'une caméra pour acquérir des images de spermatozoïdes et d'un logiciel pour analyser les images. Le logiciel mesure automatiquement les 9 paramètres de motilité (par exemple, vitesse curviligne, linéarité du trajet, etc.) et 11 paramètres de morphologie (par exemple, ellipticité de la tête, largeur de la pièce médiane, etc.). Tous ces 20 paramètres sont définis par les lignes directrices de l'OMS [9]. Les embryologistes sélectionnent les spermatozoïdes en observant les mêmes caractéristiques des spermatozoïdes que dans les critères du logiciel (par exemple, vitesse, etc.), mais le logiciel fournit une mesure plus précise et quantitative des caractéristiques des spermatozoïdes, garantissant ainsi que les spermatozoïdes sélectionnés ont une faible fragmentation de l'ADN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Recrutement
        • Create Fertility Centre
        • Chercheur principal:
          • Clifford Librach, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une ICSI
  • Partenaire féminine âgée de 19 à 43 ans utilisant ses propres ovocytes ou ceux d'un donneur

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne donnent pas de consentement éclairé
  • Patients avec moins de 6 ovules matures collectés
  • Patientes subissant une FIV sans ICSI
  • Morphologie <4% formes normales
  • Sperme 100% immobile
  • Cas où des spermatozoïdes prélevés chirurgicalement sont utilisés pour l'ICSI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Sélection standard de spermatozoïdes
Dans le groupe témoin, les ovocytes recevront une injection de spermatozoïdes sélectionnés par desembryologistes utilisant des méthodes conventionnelles en laboratoire de FIV.
Expérimental: Sélection automatisée des spermatozoïdes
La seule intervention est l'étape supplémentaire de sélection des spermatozoïdes à l'aide d'un logiciel immédiatement avant l'ICSI.
Dispositif: Logiciel de sélection automatisée des spermatozoïdes
Le logiciel mesure à la fois la morphologie et la motilité de la même manière qu'un embryologiste, mais fournit une mesure plus précise et cohérente des caractéristiques des spermatozoïdes. Les embryologistes utilisent leur expérience pour juger qualitativement si un spermatozoïde individuel est « adapté à l'injection » en fonction de sa morphologie et de sa motilité. De même, le logiciel suit un processus en deux étapes : premièrement, un algorithme de vision par ordinateur mesure les caractéristiques de tous les spermatozoïdes dans un champ donné, y compris la motilité et la morphologie ; Deuxièmement, l'algorithme du logiciel utilise ensuite un ensemble de critères quantitatifs pour catégoriser et identifier les spermatozoïdes les plus compétents sur le plan du développement et présentant des caractéristiques normales. Toutes les caractéristiques calculées par le logiciel sont définies par les directives de l'OMS, et le logiciel ne propose ni ne définit de nouveaux paramètres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fécondation
Délai: Un jour
La fécondation est définie comme la visualisation de 2 pronucléaires au jour 1 après l'ICSI. La proportion d'ovules fécondés pour chaque patiente sera calculée comme taux de fécondation. Les données de chaque patiente seront agrégées pour calculer le taux de fécondation global pour tous les patients.
Un jour
Taux de formation de blastocystes
Délai: 5 ou 6 jours
La proportion d'embryons fécondés classés comme blastocystes au jour 5 ou au jour 6 de développement.
5 ou 6 jours
Grade morphologique de l'embryon tel qu'évalué par le système de notation SART
Délai: 5 ou 6 jours
La note morphologique (bonne, passable, mauvaise) de chaque embryon sera évaluée. Les notes pour tous les embryons de chaque patient seront résumées.
5 ou 6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les divisions précoces du clivage de l'embryon et dans la morphocinétique du développement tardif (blastocyste).
Délai: 5 ou 6 jours

Les paramètres morphocinétiques de l'embryon seront calculés à partir de vidéos de développement d'embryons en accéléré à l'aide d'un système de culture d'embryons EmbryoScope. Les paramètres morphocinétiques évalués pour chaque embryon comprennent :

  • moment de la formation des pronoyaux
  • moment du clivage en un embryon à deux cellules
  • moment du clivage en un embryon à trois cellules
  • moment du clivage en un embryon à quatre cellules
  • moment du clivage en un embryon à six cellules
  • moment du clivage en un embryon à huit cellules
  • il est temps de remplir le blastocyste
5 ou 6 jours
Différences dans la proportion d'embryons euploïdes et aneuploïdes entre les deux groupes
Délai: 5 ou 6 jours
La ploïdie embryonnaire sera évaluée par technique de test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie.
5 ou 6 jours
Évaluation des caractéristiques démographiques des patients et du cycle de stimulation pour les variables confondantes.
Délai: 5 ou 6 jours
Nous comparerons également les mesures des résultats principaux (taux de fécondation, résultats PGT-A, taux de formation de blastocystes, grade embryonnaire) de tous les embryons de l'étude (groupe témoin et groupe d'étude) aux taux globaux en clinique comme mesure d'assurance qualité du étude.
5 ou 6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Create Fertility Center

Collaborateurs

University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Sun, PhD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2395

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner