Automatiseret sædvalg
En prospektiv, parallel-gruppe, non-inferioritetsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af en automatiseret sædselektionsmetode versus manuel sædselektion for ICSI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI) er en af de standard kliniske behandlinger for infertilitet. ICSI involverer injektion af en enkelt sædcelle i en oocyt med en skarp mikropipette. Injektion af en sædcelle med DNA-fragmentering (dvs. fysisk brud af DNA-dobbeltstrengene) i oocytten sænker deterministisk IVF-befrugtningshastigheden [1][2] og øger aborthastigheden [3][4]. Patienter med høj sperm-DNA-fragmentering lider af gentagne IVF-svigt [8], hvilket forårsager store byrder på familier og sundhedssystemet. Siden opfindelsen af ICSI i 1992 er enkelt sædselektion i ICSI blevet foretaget manuelt af embryologer, som udvælger sædceller ved kvalitativt at vælge sædceller med "god" motilitet og/eller morfologi baseret på deres empiriske erfaringer. Dette involverer betydelig subjektivitet og inkonsistens.
Vi har udviklet et robotsystem til at udvælge sædceller med lav sperm-DNA-fragmentering. Automatiseret sædselektion eliminerer også subjektiviteten og inkonsistensen i manuel sædselektion. Systemet består af et kamera til at tage billeder af sæd og en software til at analysere billederne. Softwaren måler automatisk de 9 motilitetsparametre (f.eks. krumlinjet hastighed, banelinearitet osv.) og 11 morfologiparametre (f.eks. hovedellipticitet, midterstykkebredde osv.). Alle disse 20 parametre er defineret af WHOs retningslinjer [9]. Embryologer udvælger sædceller ved at observere de samme sædkarakteristika som i softwarekriterierne (f.eks. hastighed osv.), men softwaren giver et mere nøjagtigt og kvantitativt mål for sædkarakteristika og sikrer dermed, at den udvalgte sæd har lav DNA-fragmentering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clifford L Librach, MD
- Telefonnummer: 416-323-7727
- E-mail: drlibrach@createivf.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Rekruttering
- Create Fertility Centre
-
Ledende efterforsker:
- Clifford Librach, MD
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 2950 416-323-7727
- E-mail: researchcoordinator@createivf.com
-
Kontakt:
- Justin Tan
- Telefonnummer: 2124 416-323-7727
- E-mail: justint@createivf.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ICSI
- Kvindelig partner mellem 19-43 år, der bruger egne eller donoræggeceller
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
- Patienter med mindre end 6 modne æg indsamlet
- Patienter, der gennemgår IVF uden ICSI
- Morfologi <4% normale former
- 100% immotile sædceller
- Tilfælde, hvor kirurgisk udvundet sæd bruges til ICSI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard sædvalg
I kontrolgruppen vil oocytterne blive injiceret med sæd, som er udvalgt af embryologer ved hjælp af konventionelle metoder i IVF-laboratoriet.
|
|
|
Eksperimentel: Automatiseret sædselektion
Den eneste intervention er det ekstra trin til udvælgelse af sæd ved hjælp af software umiddelbart før ICSI.
|
Softwaren måler både morfologi og motilitet svarende til en embryolog, men giver et mere nøjagtigt og ensartet mål for sædkarakteristika.
Embryologer bruger deres erfaring til kvalitativt at bedømme, om en individuel sædcelle er "egnet til injektion" baseret på morfologi og motilitet.
På samme måde følger softwaren en to-trins proces: For det første måler en computervisionsalgoritme karakteristika for al sæd i et givet område, inklusive motilitet og morfologi; for det andet bruger softwarealgoritmen et sæt kvantitative kriterier til at kategorisere og identificere de mest udviklingsmæssigt kompetente sædceller med normale egenskaber.
Alle de egenskaber, som softwaren beregner, er defineret af WHOs retningslinjer, og softwaren foreslår eller definerer ikke nye parametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Befrugtning er defineret som visualisering af 2 pronuclear på dag 1 efter ICSI.
Andelen af befrugtede æg for hver patient vil blive beregnet som befrugtningsrate.
Hver patients data vil blive aggregeret for at beregne den samlede befrugtningsrate for alle patienter.
|
1 dag
|
|
Blastocystdannelseshastighed
Tidsramme: 5 eller 6 dage
|
Andelen af befrugtede embryoner klassificeret som blastocyster på dag 5 eller dag 6 af udvikling.
|
5 eller 6 dage
|
|
Embryomorfologi-graden som evalueret af SART-graderingssystemet
Tidsramme: 5 eller 6 dage
|
Morfologigraden (god, rimelig, dårlig) for hvert embryo vil blive evalueret.
Karakterer for alle embryoner fra hver patient vil blive opsummeret.
|
5 eller 6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i tidlig embryo-spaltningsdeling og sen udvikling (blastocyst) morfokinetik.
Tidsramme: 5 eller 6 dage
|
Embryomorfokinetiske parametre vil blive beregnet ud fra time-lapse embryoudviklingsvideoer ved hjælp af et EmbryoScope embryokultursystem. De evaluerede morfokinetiske parametre for hvert embryo inkluderer:
|
5 eller 6 dage
|
|
Forskelle i andelen af euploide og aneuploide embryoner mellem de to grupper
Tidsramme: 5 eller 6 dage
|
Embryoploidi vil blive evalueret ved præimplantations genetisk testteknik for aneuploidi.
|
5 eller 6 dage
|
|
Evaluering af patientdemografiske og stimuleringscykluskarakteristika for forvirrende variabler.
Tidsramme: 5 eller 6 dage
|
Vi vil også sammenligne primære udfaldsmål (befrugtningsrate, PGT-A-resultater, blastocystdannelseshastighed, embryokvalitet) for alle embryoner i undersøgelsen (kontrol- og undersøgelsesgruppe) med de samlede rater i klinikken som et mål for kvalitetssikring af undersøgelse.
|
5 eller 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu Sun, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2395
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .