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早期認知症の高齢者に対する ACP プログラムの効果

2023年3月14日 更新者：Ms Cheryl Yeung Chi Yan、Hong Kong Metropolitan University

早期認知症患者と地域社会の家族介護者のための事前ケア計画プログラムの効果

アドバンス ケア プラン (ACP) は、初期段階の認知症 (PWED) を持つ人に対して広く提唱されています。 この提案された研究は、コミュニティ内のこの人口とその家族の介護者の ACP の取り込みを促進し、この人口に対する ACP プログラム「Have a Say」の効果を調べることを試みます。 介入群の参加者は ACP により関与し、家族介護者との終末期ケアの選好に関する 2 者の一致は、対照群の参加者よりも有意に高くなると仮定されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、初期段階の認知症 (PWED) を持つ人と地域社会の家族介護者のためのアドバンス ケア プランニング (ACP) プログラム「Have a Say」の効果を評価することを目的としています。 高齢者コミュニティ センターから募集された PWEDs とその家族介護者の 2 人組に対する ACP プログラムの効果を評価するために、盲検化された結果評価を繰り返し行うランダム化比較試験が実施されます。 初期段階で何らかの形態の認知症の臨床診断を受けているか、グローバル悪化スコア（GDS）が3または4の個人は、この研究に適格です。 実験グループの参加者は、4 セッションの ACP プログラムを受け取ります。 これには、トレーニングを受けた ACP ファシリテーターが提供し、ACP ブックレットによってガイドされる、一連のグループベースの活動とダイアディック ディスカッションによる、教育的要素、ガイド付きの振り返り、ACP ディスカッションが含まれます。 参加者のペアには、認知症の経過、将来の医療ニーズ、ケアの選択肢に関する情報が提供されます。 将来のケアに関する彼らの価値観とケアの好みは、一貫した方法で引き出されます。 個別の ACP ディスカッションをサポートします。 対照群に割り当てられた個人は、注意制御の健康についての話を受け取ります。 主な調査結果は、PWED の ACP 関与レベルです。 副次的な結果は、終末期ケアの選好に関する二項一致です。 うつ病や介護者の負担などの有害な結果も評価されます。 データ収集は、介入のベースライン時、直後、および 1 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
      • Kowloon、香港
        • Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
      • Kowloon、香港
        • HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
      • Kowloon、香港
        • Hong Kong Christian Service
      • Sha Tin、香港
        • Jockey Club Centre for Positive Ageing
      • Tuen Mun、香港
        • Yau On Lutheran Centre for the Elderly

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中国人であり、
  • 広東語話者であり、
  • 初期段階で何らかの形の認知症の正式な診断を受けているか、グローバル劣化尺度スコアが 3 ～ 4 である、
  • -指定された家族介護者が直接連絡を取り、この研究に参加する意思がある。

除外基準:

  • 非伝染性、
  • 精神的に無能、
  • ACP介入を受け、
  • 以前に事前指示書に署名している、
  • 他の生命を制限する慢性疾患を患っている。

PWEDのケアとケア関連の決定に主な責任を負う家族介護者も募集されます。 有料の介護者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：注意制御健康トーク
コントロール グループの参加者のペアは、健康についての説明を受けます。 これは、介入の効果を、余分な時間と参加者に与えられた注意の効果と区別するためです。
行動：注意制御健康トーク
コントロール グループの参加者のペアは、4 セッションの健康についての話し合いを受けます。 各セッションに 1 時間、週に 1 回。 健康トークの内容は、認知症特有のものでもACPとは関係なく、医薬品の安全性、家庭の安全、運動と健康、健康的な食事など、高齢者向けの一般的な健康情報をカバーしています。
実験的：ACP介入
これは、PWED とその家族の介護者向けに特別に設計された、理論に基づいた ACP プログラムです。 介入は、Bandura の自己効力感モデルによって支えられています。
行動：発言権プログラム
参加者の各ペアは、4 セッションの ACP プログラムを受け取ります。これは、2 つのグループベースのセッションと 2 つのダイアディック セッションで構成され、各セッションは 1 時間です。 グループベースのセッションは看護師が主導し、教訓的な教育要素、ガイド付きの振り返り、ビデオ、グループ共有が含まれます。 参加者のペアには、ACP、認知症の経過、将来の医療ニーズ、ケアの選択肢に関する情報が提供されます。 将来のケアに関する彼らの価値観とケアの好みは、一貫した方法で引き出されます。 ダイアディック セッションは、訓練を受けた ACP ファシリテーターによって促進され、ACP ブックレットによってガイドされます。 2 人の参加者は、ACP ブックレットに沿って個別の ACP ディスカッションを行うことができます。 プログラムの終わりまでに、参加者の各ペアには、ACP プロセスを文書化した ACP 小冊子が渡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドバンス・ケア・プランニングの取り組みの変化
時間枠：結果は、ベースライン時、介入直後、および 1 か月後に測定されます。
検証済みの 9 項目のアドバンス ケア プランニング (ACP) エンゲージメント調査は、ACP プロセスにおける PWED の関与を測定するために使用されます。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで測定され、5 段階の平均スコアが計算されます。 これは、知識、熟考、自己効力感、準備など、ACP 関与のプロセスに影響を与える要因を測定する 82 項目のより長いバージョンに由来します。 この短いバージョンは健全な心理測定特性を報告し、クロンバックのアルファ = 0.84、断面相関 = 0.85、デルタ相関 = 0.68 で、幅広い ACP 動作と ACP ドメインにわたる変化を検出できました。 ACP Engagement Survey の中国語版は、健全な心理測定特性が検証され、報告されています。 このスケールは、自己効力感サブスケールと準備サブスケールで構成されています。 スコアが高いほど、ACP エンゲージメントのレベルが高いことを示します。
結果は、ベースライン時、介入直後、および 1 か月後に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終末期ケアの選好の二項一致の変化
時間枠：結果は、ベースライン時、介入直後、および 1 か月後に測定されます。
終末期ケアの好みに関する各参加者のペアの一致を測定するために、Life-Support Preferences Questionnaire が使用されます。 このアンケートは、ローカル コンテキストで変更および検証されています。 修正された中国語版の生命維持選択アンケートは、(i) 3 つの選択肢 (試みたい、拒否する、または不明) に基づいて、3 種類の生命維持治療 (心肺蘇生、人工呼吸器、経管栄養) に関する好みを評価するために簡素化されました。 (ii) 架空の終末期シナリオ (末期疾患) に関するケアの目標 (快適さを重視する、何としてでも延命する、または不確実な)。 このシナリオは、現地の事前指示書フォームに基づいています。 参加した 2 人組の各メンバーは、このアンケートに個別に同時に回答します。 スコアが高いほど、2 項一致のレベルが高いことを示します。
結果は、ベースライン時、介入直後、および 1 か月後に測定されます。
うつ病の変化
時間枠：結果は、ベースライン時、介入直後、および 1 か月後に測定されます。
認知症のうつ病のコーネル スケールは、PWED のうつ病の徴候と症状を測定するために使用されます。 これは、認知症患者のさまざまな重症度レベルで検証済みの手段です。 これは、家族介護者へのインタビューからの情報を使用する 19 項目の手段です。 このツールの中国語版は、エキスパート コンテンツの妥当性指数を 0.92 と報告しており、Geriatric Depression Scale ショート フォームとの同時妥当性は 0.322 (p<0.001) です。 内部一貫性の信頼性に対する Cronbach のアルファは 0.84 です。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
結果は、ベースライン時、介入直後、および 1 か月後に測定されます。
介護者のストレスの変化
時間枠：結果は、ベースライン時、介入直後、および 1 か月後に測定されます。
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) は、介護者のストレスを測定するために使用されます。 12項目あります。 この楽器の広東語の短いバージョンは、音の心理測定特性を報告しました。 スコアが高いほど、介護者のストレスのレベルが高いことを反映しています。
結果は、ベースライン時、介入直後、および 1 か月後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hong Kong Metropolitan University

協力者

Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月9日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月4日

最初の投稿 (実際)

2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CREC 2019.438

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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