ACP 计划对患有早期痴呆症的老年人的影响
2023年3月14日 更新者：Ms Cheryl Yeung Chi Yan、Hong Kong Metropolitan University
社区早期痴呆症患者及其家庭护理人员预先护理计划的效果
预先护理计划 (ACP) 已被广泛提倡用于早期痴呆症 (PWED) 患者。
拟议的这项研究试图促进社区中这一人群及其家庭护理人员对 ACP 的采用，并检查 ACP 计划“有发言权”对这一人群的影响。
据推测，干预组的参与者将更多地参与 ACP，他们与家庭照顾者对临终关怀偏好的二元一致性将显着高于对照组。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估预先护理计划 (ACP) 计划“有发言权”对早期痴呆症 (PWED) 患者及其社区家庭护理人员的影响。
将进行一项具有重复盲法结果评估的随机对照试验，以评估 ACP 计划对从老年社区中心招募的 PWED 及其家庭护理人员的影响。
早期临床诊断为任何形式痴呆症或全球恶化评分 (GDS) 为 3 或 4 的个人将有资格参加本研究。
实验组的参与者将接受 4 节课的 ACP 课程。
它包括教育部分、指导性反思和 ACP 讨论，通过一系列基于小组的活动和二元讨论，由训练有素的 ACP 协调员提供，并在 ACP 手册的指导下进行。
参与者的二人组将获得有关痴呆症发展轨迹、他们未来的医疗保健需求和护理选择的信息。
他们对未来护理的价值观和护理偏好将以一致的方式被引出。
将支持他们进行个性化的 ACP 讨论。
分配到对照组的个人将接受注意力控制健康讲座。
主要研究结果是 PWED 的 ACP 参与水平。
次要结果是临终关怀偏好的二元一致性。
还将评估抑郁症和护理人员负担等不良后果。
数据收集将在基线、干预后立即和干预后一个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kowloon、香港
- Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
-
Kowloon、香港
- Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
-
Kowloon、香港
- HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
-
Kowloon、香港
- Hong Kong Christian Service
-
Sha Tin、香港
- Jockey Club Centre for Positive Ageing
-
Tuen Mun、香港
- Yau On Lutheran Centre for the Elderly
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 作为中国人，
- 作为广东话的人，
- 在早期正式诊断出任何形式的痴呆症，或全球恶化量表评分为 3-4 分，
- 有指定的家庭护理人员直接联系并愿意参与这项研究。
排除标准：
- 非传染性，
- 精神上无能，
- 接受了 ACP 干预，
- 之前签署了预先指示，
- 患有其他限制生命的慢性疾病。
还将招募一名主要负责 PWED 的护理和护理相关决定的家庭护理人员。 付费看护人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：注意力控制健康讲座
对照组的参与者将接受健康讲座。
这是为了将干预的效果与给予参与者额外时间和注意力的效果区分开来。
|
对照组的参与者将接受 4 节健康讲座。
每次一小时，每周一次。
健康讲座的内容既不针对认知障碍症，也不与ACP相关，涵盖长者的一般健康资讯，例如药物安全、居家安全、运动与健康、健康饮食等。
|
|
实验性的：ACP干预
这是一个理论驱动的 ACP 计划，专门为 PWED 及其家庭护理人员设计。
干预以班杜拉的自我效能模型为基础。
|
每个二人组参与者将接受一个 4 节课的 ACP 课程，其中包括 2 节小组课和 2 节双节课，每节一小时。
以小组为基础的会议由护士主持，其中包括教学教育内容、引导反思、视频和小组分享。
Dyads 参与者将获得有关 ACP、痴呆症轨迹、他们未来的医疗保健需求和护理选择的信息。
他们对未来护理的价值观和护理偏好将以一致的方式被引出。
二元会议由训练有素的 ACP 协调员提供便利，并由 ACP 手册指导。
将支持成对的参与者在 ACP 手册的指导下进行个性化的 ACP 讨论。
在计划结束时，每位参与者都将获得一本记录 ACP 过程的 ACP 小册子。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预先护理计划参与的变化
大体时间：结果将在基线、干预后立即和干预后 1 个月进行测量
|
经过验证的 9 项预先护理计划 (ACP) 参与调查将用于衡量 PWED 在 ACP 过程中的参与情况。
每个项目均采用五分制李克特量表进行测量，并计算平均 5 分。
它源自一个较长版本的 82 个项目测量影响 ACP 参与过程的因素，包括知识、沉思、自我效能和准备。
这个较短的版本报告了良好的心理测量特性，并且能够检测广泛的 ACP 行为和 ACP 域的变化，Cronbach 的 alpha = 0.84，横截面相关性 = 0.85，delta 相关性 = 0.68。
ACP 敬业度调查的中文版经过验证并报告了良好的心理测量特性。
该量表由自我效能分量表和准备分量表组成。
较高的分数反映了较高的 ACP 参与度。
|
结果将在基线、干预后立即和干预后 1 个月进行测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临终关怀偏好的二元一致性变化
大体时间：结果将在基线、干预后立即和干预后 1 个月进行测量
|
生命支持偏好问卷将用于衡量每个参与者二人组之间临终关怀偏好的一致性。
本调查问卷已根据当地情况进行了修改和验证。
修改后的中文版生命支持偏好问卷被简化以评估关于 (i) 基于三种选择（想要尝试、拒绝或不确定）的三种生命维持治疗（心肺复苏、机械呼吸机和管饲）的偏好，以及(ii) 关于假设的生命终结场景（身患绝症）的护理目标（以舒适为导向，不惜一切代价延长生命或不确定）。
这种情况基于当地的预先指示表格。
参与的二人组的每个成员将同时单独完成此问卷。
较高的分数反映了较高水平的二元一致性。
|
结果将在基线、干预后立即和干预后 1 个月进行测量
|
|
抑郁症的变化
大体时间：结果将在基线、干预后立即和干预后 1 个月进行测量
|
康奈尔痴呆症抑郁量表将用于测量 PWED 抑郁症的体征和症状。
它是一种经过验证的仪器，适用于各种严重程度的痴呆患者。
这是一个包含 19 个项目的工具，使用的信息来自与家庭照顾者的访谈。
该量表中文版报告的专家内容效度指数为 0.92，其与老年抑郁量表简表的同时效度为 0.322 (p<0.001)。
其内部一致性信度的 Cronbach α 系数为 0.84。
较高的分数反映了较高的抑郁程度。
|
结果将在基线、干预后立即和干预后 1 个月进行测量
|
|
照顾者压力的变化
大体时间：结果将在基线、干预后立即和干预后 1 个月进行测量
|
Zarit 看护者负担访谈 (ZBI) 将用于衡量看护者的压力。
它有 12 个项目。
该仪器的粤语短版报告了良好的心理测量特性。
得分越高反映照顾者的压力水平越高。
|
结果将在基线、干预后立即和干预后 1 个月进行测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Ditto PH, Danks JH, Smucker WD, Bookwala J, Coppola KM, Dresser R, Fagerlin A, Gready RM, Houts RM, Lockhart LK, Zyzanski S. Advance directives as acts of communication: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2001 Feb 12;161(3):421-30. doi: 10.1001/archinte.161.3.421.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Lin JN, Wang JJ. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Cornell Scale for Depression in Dementia. J Nurs Res. 2008 Sep;16(3):202-10. doi: 10.1097/01.jnr.0000387307.34741.39.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Sudore RL, Heyland DK, Barnes DE, Howard M, Fassbender K, Robinson CA, Boscardin J, You JJ. Measuring Advance Care Planning: Optimizing the Advance Care Planning Engagement Survey. J Pain Symptom Manage. 2017 Apr;53(4):669-681.e8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367. Epub 2016 Dec 29.
- Sudore RL, Lum HD, You JJ, Hanson LC, Meier DE, Pantilat SZ, Matlock DD, Rietjens JAC, Korfage IJ, Ritchie CS, Kutner JS, Teno JM, Thomas J, McMahan RD, Heyland DK. Defining Advance Care Planning for Adults: A Consensus Definition From a Multidisciplinary Delphi Panel. J Pain Symptom Manage. 2017 May;53(5):821-832.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.12.331. Epub 2017 Jan 3.
- Liu L, Zhao YY, Zhang LH, Chan HY. Measuring Self-Efficacy and Readiness for Advance Care Planning in Chinese Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2020 Sep;60(3):622-629. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.06.013. Epub 2020 Jun 20.
- Chan HY, Ng JS, Chan KS, Ko PS, Leung DY, Chan CW, Chan LN, Lee IF, Lee DT. Effects of a nurse-led post-discharge advance care planning programme for community-dwelling patients nearing the end of life and their family members: A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Nov;87:26-33. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.07.008. Epub 2018 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月9日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.