Efectos de un programa ACP para personas mayores con demencia temprana
14 de marzo de 2023 actualizado por: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University
Efectos de un programa de planificación anticipada de cuidados para personas con demencia temprana y sus cuidadores familiares en la comunidad
La planificación anticipada de la atención (ACP, por sus siglas en inglés) ha sido ampliamente recomendada para las personas con demencia en etapa temprana (PWED, por sus siglas en inglés).
Este estudio propuesto intenta promover la adopción de ACP para esta población y sus cuidadores familiares en la comunidad y examinar los efectos de un programa ACP "Have a Say" para esta población.
Se plantea la hipótesis de que los participantes en el grupo de intervención participarán más en ACP y su concordancia diádica en la preferencia de atención al final de la vida con sus cuidadores familiares será significativamente mayor que la del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de planificación de atención anticipada (ACP) "Have a Say" para personas con demencia en etapa temprana (PWED) y sus cuidadores familiares en la comunidad.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado con evaluación ciega repetida de los resultados para evaluar los efectos de un programa ACP en díadas de PWED y sus cuidadores familiares reclutados en centros comunitarios para personas mayores.
Las personas que tengan un diagnóstico clínico de cualquier forma de demencia en la etapa inicial o que tengan una puntuación de deterioro global (GDS) de 3 o 4 serán elegibles para este estudio.
Los participantes del grupo experimental recibirán un programa ACP de 4 sesiones.
Incluye un componente educativo, reflexión guiada y debate ACP a través de una serie de actividades grupales y debates diádicos impartidos por un facilitador ACP capacitado y guiados por un folleto ACP.
Dadas de participantes recibirán información sobre la trayectoria de la demencia, sus futuras necesidades de atención médica y opciones de atención.
Sus valores y preferencias de atención sobre la atención futura se obtendrán de manera consistente.
Serán apoyados para tener una discusión ACP individualizada.
Las personas asignadas al grupo de control recibirán charlas de salud de control de atención.
El resultado principal del estudio es el nivel de compromiso de ACP de los PWED.
El resultado secundario es la concordancia diádica sobre la preferencia de atención al final de la vida.
También se evaluarán los resultados adversos como la depresión y la carga de los cuidadores.
La recopilación de datos se realizará al inicio del estudio, inmediatamente después y un mes después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
-
Kowloon, Hong Kong
- Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
-
Kowloon, Hong Kong
- HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Christian Service
-
Sha Tin, Hong Kong
- Jockey Club Centre for Positive Ageing
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Yau On Lutheran Centre for the Elderly
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- siendo chino,
- ser un hablante de cantonés,
- tener un diagnóstico formal de cualquier forma de demencia en la etapa inicial, o tener una puntuación de 3-4 en la Escala de Deterioro Global,
- tener un cuidador familiar designado en contacto directo y dispuesto a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- incomunicable,
- mentalmente incompetente,
- recibió una intervención de la ACP,
- han firmado previamente una directiva anticipada,
- tienen otras enfermedades crónicas que limitan la vida.
También se contratará a un cuidador familiar que participe en la responsabilidad principal del cuidado y las decisiones relacionadas con el cuidado del PWED. Los cuidadores pagados deben ser excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Charlas de salud para el control de la atención
Díadas de participantes en el grupo de control recibirán charlas de salud.
Esto es para diferenciar el efecto de la intervención del efecto del tiempo extra y la atención brindada a los participantes.
|
Díadas de participantes en el grupo de control recibirán charlas de salud de 4 sesiones.
Una hora para cada sesión, y una vez por semana.
El contenido de las charlas de salud no es específico de la demencia ni está relacionado con ACP, y cubre información general de salud para personas mayores, como seguridad de medicamentos, seguridad en el hogar, ejercicio y salud, y dieta saludable.
|
|
Experimental: Intervención ACP
Es un programa ACP basado en la teoría diseñado específicamente para PWED y sus cuidadores familiares.
La intervención se sustenta en el modelo de autoeficacia de Bandura.
|
Cada díada de participantes recibirá un programa ACP de 4 sesiones, que consta de 2 sesiones grupales y 2 sesiones diádicas, una hora para cada sesión.
Las sesiones grupales están dirigidas por una enfermera e incluyen componentes educativos didácticos, reflexión guiada, videos y compartir en grupo.
Dadas de participantes recibirán información sobre ACP, la trayectoria de la demencia, sus futuras necesidades de atención médica y opciones de atención.
Sus valores y preferencias de atención sobre la atención futura se obtendrán de manera consistente.
Las sesiones diádicas son facilitadas por facilitadores ACP capacitados y guiadas por un folleto ACP.
Dadas de participantes recibirán apoyo para tener una discusión ACP individualizada guiada por un folleto ACP.
Al final del programa, cada díada de participantes recibirá un folleto ACP que documenta el proceso ACP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el compromiso de planificación de atención anticipada
Periodo de tiempo: El resultado se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después
|
La encuesta validada de participación de planificación de atención anticipada (ACP) de 9 elementos se utilizará para medir la participación de PWED en el proceso de ACP.
Cada elemento se mide en una escala de Likert de cinco puntos y se calcularán puntuaciones promedio de 5 puntos.
Se originó a partir de una versión más larga de 82 elementos que miden los factores que afectan el proceso de participación de ACP, incluidos el conocimiento, la contemplación, la autoeficacia y la preparación.
Esta versión más corta informó propiedades psicométricas sólidas y pudo detectar cambios en una amplia gama de comportamientos ACP y dominios ACP, con alfa de Cronbach = 0,84, correlaciones transversales = 0,85 y correlaciones delta = 0,68.
La versión china de la Encuesta de compromiso de ACP está validada y reporta propiedades psicométricas sólidas.
Esta escala está compuesta por la subescala de autoeficacia y la subescala de preparación.
Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de participación de ACP.
|
El resultado se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concordancia diádica de preferencia en la atención al final de la vida
Periodo de tiempo: El resultado se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después
|
El Cuestionario de Preferencias de Soporte Vital se utilizará para medir la congruencia en las preferencias de atención al final de la vida entre cada díada participante.
Este cuestionario ha sido modificado y validado en el contexto local.
La versión china modificada del Cuestionario de preferencias de soporte vital se simplificó para evaluar las preferencias con respecto a (i) tres tipos de tratamientos de soporte vital (reanimación cardiopulmonar, ventilador mecánico y alimentación por sonda) en función de tres opciones (quiero intentarlo, rechazarlo o dudar) y (ii) objetivos de atención (orientados al confort, prolongación de la vida a toda costa o inciertos) frente a un escenario hipotético de final de vida (enfermo terminal).
Este escenario se basa en el formulario de directiva anticipada local.
Cada miembro de la díada participante completará este cuestionario de forma individual y simultánea.
Una puntuación más alta refleja un nivel más alto de concordancia diádica.
|
El resultado se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después
|
|
cambio en la depresión
Periodo de tiempo: El resultado se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después
|
La Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia se utilizará para medir los signos y síntomas de depresión de las PWED.
Es un instrumento validado para varios niveles de gravedad de pacientes con demencia.
Este es un instrumento de 19 ítems que utiliza información de entrevistas con cuidadores familiares.
La versión china de este instrumento informó un índice de validez de contenido experto de 0,92, y su validez concurrente con la versión abreviada de la Escala de depresión geriátrica es de 0,322 (p<0,001).
Su alfa de Cronbach para la fiabilidad de la consistencia interna es de 0,84.
Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de depresión.
|
El resultado se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después
|
|
Cambio en el estrés de los cuidadores
Periodo de tiempo: El resultado se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después
|
La Entrevista de Carga del Cuidador de Zarit (ZBI) se utilizará para medir el estrés de los cuidadores.
Tiene 12 artículos.
La versión corta en cantonés de este instrumento reportó propiedades psicométricas de sonido.
Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de estrés de los cuidadores.
|
El resultado se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Ditto PH, Danks JH, Smucker WD, Bookwala J, Coppola KM, Dresser R, Fagerlin A, Gready RM, Houts RM, Lockhart LK, Zyzanski S. Advance directives as acts of communication: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2001 Feb 12;161(3):421-30. doi: 10.1001/archinte.161.3.421.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Lin JN, Wang JJ. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Cornell Scale for Depression in Dementia. J Nurs Res. 2008 Sep;16(3):202-10. doi: 10.1097/01.jnr.0000387307.34741.39.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Sudore RL, Heyland DK, Barnes DE, Howard M, Fassbender K, Robinson CA, Boscardin J, You JJ. Measuring Advance Care Planning: Optimizing the Advance Care Planning Engagement Survey. J Pain Symptom Manage. 2017 Apr;53(4):669-681.e8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367. Epub 2016 Dec 29.
- Sudore RL, Lum HD, You JJ, Hanson LC, Meier DE, Pantilat SZ, Matlock DD, Rietjens JAC, Korfage IJ, Ritchie CS, Kutner JS, Teno JM, Thomas J, McMahan RD, Heyland DK. Defining Advance Care Planning for Adults: A Consensus Definition From a Multidisciplinary Delphi Panel. J Pain Symptom Manage. 2017 May;53(5):821-832.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.12.331. Epub 2017 Jan 3.
- Liu L, Zhao YY, Zhang LH, Chan HY. Measuring Self-Efficacy and Readiness for Advance Care Planning in Chinese Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2020 Sep;60(3):622-629. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.06.013. Epub 2020 Jun 20.
- Chan HY, Ng JS, Chan KS, Ko PS, Leung DY, Chan CW, Chan LN, Lee IF, Lee DT. Effects of a nurse-led post-discharge advance care planning programme for community-dwelling patients nearing the end of life and their family members: A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Nov;87:26-33. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.07.008. Epub 2018 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2019.438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .