- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05240664
Effetti di un programma ACP per gli anziani con demenza precoce
14 marzo 2023 aggiornato da: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University
Effetti di un programma di pianificazione anticipata delle cure per le persone con demenza precoce e i loro caregiver familiari nella comunità
La pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) è stata ampiamente sostenuta per le persone con demenza in fase iniziale (PWED).
Questo studio proposto tenta di promuovere l'assorbimento di ACP per questa popolazione e per i loro caregiver familiari nella comunità e di esaminare gli effetti di un programma ACP "Have a Say" per questa popolazione.
Si ipotizza che i partecipanti al gruppo di intervento saranno più coinvolti nell'ACP e la loro concordanza diadica sulla preferenza per le cure di fine vita con i loro caregiver familiari sarà significativamente più alta rispetto a quella del gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) "Have a Say" per le persone con demenza in fase iniziale (PWED) e i loro caregiver familiari nella comunità.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato con valutazione ripetuta dei risultati in cieco per valutare gli effetti di un programma ACP su coppie di PWED e sui loro caregiver familiari reclutati dai centri comunitari per anziani.
Saranno ammissibili a questo studio gli individui che hanno una diagnosi clinica di qualsiasi forma di demenza nella fase iniziale o hanno un punteggio di deterioramento globale (GDS) 3 o 4.
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un programma ACP di 4 sessioni.
Comprende una componente educativa, una riflessione guidata e una discussione ACP attraverso una serie di attività di gruppo e discussioni diadiche fornite da un facilitatore ACP qualificato e guidate da un opuscolo ACP.
A coppie di partecipanti verranno fornite informazioni sulla traiettoria della demenza, le loro future esigenze sanitarie e le opzioni di cura.
I loro valori e le loro preferenze di cura sull'assistenza futura saranno suscitati in modo coerente.
Saranno aiutati ad avere una discussione ACP individualizzata.
Gli individui assegnati al gruppo di controllo riceveranno colloqui sulla salute per il controllo dell'attenzione.
L'esito primario dello studio è il livello di impegno ACP dei PWED.
L'outcome secondario è la concordanza diadica sulla preferenza per le cure di fine vita.
Saranno valutati anche gli esiti avversi come la depressione e il carico dei caregiver.
La raccolta dei dati sarà condotta al basale, immediatamente dopo e un mese dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
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Kowloon, Hong Kong
- Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
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Kowloon, Hong Kong
- HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Christian Service
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Sha Tin, Hong Kong
- Jockey Club Centre for Positive Ageing
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Tuen Mun, Hong Kong
- Yau On Lutheran Centre for the Elderly
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere cinese,
- essendo un parlante cantonese,
- avere una diagnosi formale di qualsiasi forma di demenza nella fase iniziale o avere un punteggio della scala di deterioramento globale 3-4,
- avere un caregiver familiare designato in contatto diretto e disposto a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- non comunicabile,
- mentalmente incapace,
- ricevuto un intervento ACP,
- hanno precedentemente firmato una direttiva anticipata,
- avere altre malattie croniche che limitano la vita.
Verrà assunto anche un caregiver familiare coinvolto nella responsabilità primaria dell'assistenza e delle decisioni relative all'assistenza per il PWED. Sono da escludere le badanti retribuite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Colloqui sulla salute per il controllo dell'attenzione
Le coppie di partecipanti al gruppo di controllo riceveranno discorsi sulla salute.
Questo per differenziare l'effetto dell'intervento dall'effetto del tempo extra e dell'attenzione prestata ai partecipanti.
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Le diadi dei partecipanti al gruppo di controllo riceveranno colloqui sulla salute di 4 sessioni.
Un'ora per ogni sessione e una volta alla settimana.
I contenuti dei colloqui sulla salute non sono né specifici per la demenza né correlati all'ACP e riguardano informazioni sanitarie generali per gli anziani, come la sicurezza dei farmaci, la sicurezza domestica, l'esercizio fisico e la salute e una dieta sana.
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Sperimentale: Intervento ACP
Si tratta di un programma ACP basato sulla teoria, specificamente progettato per i PWED e i loro caregiver familiari.
L'intervento è sostenuto dal modello di autoefficacia di Bandura.
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Ogni coppia di partecipanti riceverà un programma ACP di 4 sessioni, che consiste in 2 sessioni di gruppo e 2 sessioni diadiche, un'ora per ciascuna sessione.
Le sessioni di gruppo sono guidate da infermiere e comprendono componenti didattiche educative, riflessioni guidate, video e condivisione di gruppo.
A coppie di partecipanti verranno fornite informazioni sull'ACP, la traiettoria della demenza, le loro future esigenze sanitarie e le opzioni di cura.
I loro valori e le loro preferenze di cura sull'assistenza futura saranno suscitati in modo coerente.
Le sessioni diadiche sono condotte da facilitatori ACP qualificati e guidate da un opuscolo ACP.
Le coppie di partecipanti saranno aiutate ad avere una discussione ACP individualizzata guidata da un opuscolo ACP.
Entro la fine del programma, ogni coppia di partecipanti riceverà un opuscolo ACP che documenta il processo ACP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo
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Il sondaggio sull'impegno convalidato di 9 voci per la pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) verrà utilizzato per misurare l'impegno del PWED nel processo ACP.
Ogni elemento viene misurato su una scala Likert a cinque punti e verranno calcolati i punteggi medi a 5 punti.
È originato da una versione più lunga di 82 elementi che misurano i fattori che influenzano il processo di coinvolgimento dell'ACP, tra cui conoscenza, contemplazione, autoefficacia e prontezza.
Questa versione più breve riportava proprietà psicometriche valide e in grado di rilevare il cambiamento in un'ampia gamma di comportamenti ACP e domini ACP, con alfa di Cronbach = 0,84, correlazioni trasversali = 0,85 e correlazioni delta = 0,68.
La versione cinese dell'ACP Engagement Survey è convalidata e riporta solide proprietà psicometriche.
Questa scala è composta dalla sottoscala dell'autoefficacia e dalla sottoscala della prontezza.
Un punteggio più alto riflette un livello più alto di impegno ACP.
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Il risultato sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella concordanza diadica di preferenza sulle cure di fine vita
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo
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Il Life-Support Preferences Questionnaire sarà utilizzato per misurare la congruenza delle preferenze sulle cure di fine vita tra ciascuna coppia di partecipanti.
Questo questionario è stato modificato e validato nel contesto locale.
La versione cinese modificata del Life Support Preferences Questionnaire è stata semplificata per valutare le preferenze relative a (i) tre tipi di trattamenti di sostegno vitale (rianimazione cardiopolmonare, ventilatore meccanico e alimentazione mediante sondino) sulla base di tre opzioni (voglio tentare, rifiutare o incerto) e (ii) obiettivi assistenziali (orientati al comfort, al prolungamento della vita a tutti i costi o incerti) rispetto ad un ipotetico scenario di fine vita (malati terminali).
Questo scenario si basa sul modulo di direttiva anticipata locale.
Ogni membro della diade partecipata compilerà questo questionario individualmente simultaneamente.
Un punteggio più alto riflette un livello più alto di concordanza diadica.
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Il risultato sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo
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cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo
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La scala Cornell per la depressione nella demenza verrà utilizzata per misurare i segni ei sintomi della depressione dei PWED.
È uno strumento validato per vari livelli di gravità dei pazienti affetti da demenza.
Questo è uno strumento di 19 item che utilizza le informazioni provenienti da interviste con i caregiver familiari.
La versione cinese di questo strumento ha riportato un indice di validità del contenuto esperto pari a 0,92 e la sua validità concorrente con la forma abbreviata della Geriatric Depression Scale è 0,322 (p<0,001).
Il suo alfa di Cronbach per l'affidabilità della coerenza interna è 0,84.
Un punteggio più alto riflette un più alto livello di depressione.
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Il risultato sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo
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Cambiamento nello stress dei caregiver
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo
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La Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) verrà utilizzata per misurare lo stress dei caregiver.
Ha 12 articoli.
La versione breve cantonese di questo strumento riportava solide proprietà psicometriche.
Un punteggio più alto riflette un livello più alto di stress dei caregiver.
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Il risultato sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Ditto PH, Danks JH, Smucker WD, Bookwala J, Coppola KM, Dresser R, Fagerlin A, Gready RM, Houts RM, Lockhart LK, Zyzanski S. Advance directives as acts of communication: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2001 Feb 12;161(3):421-30. doi: 10.1001/archinte.161.3.421.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Lin JN, Wang JJ. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Cornell Scale for Depression in Dementia. J Nurs Res. 2008 Sep;16(3):202-10. doi: 10.1097/01.jnr.0000387307.34741.39.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Sudore RL, Heyland DK, Barnes DE, Howard M, Fassbender K, Robinson CA, Boscardin J, You JJ. Measuring Advance Care Planning: Optimizing the Advance Care Planning Engagement Survey. J Pain Symptom Manage. 2017 Apr;53(4):669-681.e8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367. Epub 2016 Dec 29.
- Sudore RL, Lum HD, You JJ, Hanson LC, Meier DE, Pantilat SZ, Matlock DD, Rietjens JAC, Korfage IJ, Ritchie CS, Kutner JS, Teno JM, Thomas J, McMahan RD, Heyland DK. Defining Advance Care Planning for Adults: A Consensus Definition From a Multidisciplinary Delphi Panel. J Pain Symptom Manage. 2017 May;53(5):821-832.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.12.331. Epub 2017 Jan 3.
- Liu L, Zhao YY, Zhang LH, Chan HY. Measuring Self-Efficacy and Readiness for Advance Care Planning in Chinese Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2020 Sep;60(3):622-629. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.06.013. Epub 2020 Jun 20.
- Chan HY, Ng JS, Chan KS, Ko PS, Leung DY, Chan CW, Chan LN, Lee IF, Lee DT. Effects of a nurse-led post-discharge advance care planning programme for community-dwelling patients nearing the end of life and their family members: A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Nov;87:26-33. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.07.008. Epub 2018 Jul 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC 2019.438
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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