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Auswirkungen eines ACP-Programms für ältere Menschen mit früher Demenz

14. März 2023 aktualisiert von: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University

Auswirkungen eines Vorsorgeplanungsprogramms für Menschen mit früher Demenz und ihre pflegenden Angehörigen in der Gemeinde

Für Menschen mit Demenz im Frühstadium (PWEDs) wurde die Advance Care Planning (ACP) weithin befürwortet. Diese vorgeschlagene Studie versucht, die Aufnahme von ACP für diese Bevölkerungsgruppe und ihre pflegenden Angehörigen in der Gemeinde zu fördern und die Auswirkungen eines ACP-Programms „Mitspracherecht“ für diese Bevölkerungsgruppe zu untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnehmer in der Interventionsgruppe sich stärker für ACP engagieren und ihre dyadische Konkordanz in Bezug auf die Präferenz für die Pflege am Lebensende mit ihren pflegenden Angehörigen signifikant höher sein wird als in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Programms zur Vorausplanung der Pflege (ACP) „Mitspracherecht“ für Personen mit Demenz im Frühstadium (PWEDs) und ihre pflegenden Angehörigen in der Gemeinde zu bewerten. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit wiederholter verblindeter Ergebnisbewertung durchgeführt, um die Auswirkungen eines ACP-Programms auf Dyaden von PWEDs und ihre Familienbetreuer zu bewerten, die aus Seniorengemeinschaftszentren rekrutiert werden. Personen mit einer klinischen Diagnose einer Form von Demenz im Frühstadium oder einem Global Deterioration Score (GDS) von 3 oder 4 sind für diese Studie geeignet. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten ein 4-stündiges ACP-Programm. Es umfasst eine pädagogische Komponente, geführte Reflexion und ACP-Diskussion durch eine Reihe von gruppenbasierten Aktivitäten und dyadischen Diskussionen, die von einem ausgebildeten ACP-Moderator durchgeführt und von einer ACP-Broschüre geleitet werden. Dyaden von Teilnehmern werden mit Informationen über den Verlauf der Demenz, ihre zukünftigen Gesundheitsbedürfnisse und Pflegemöglichkeiten versorgt. Ihre Werte und Pflegepräferenzen für die zukünftige Pflege werden auf konsistente Weise erhoben. Sie werden dabei unterstützt, ein individuelles ACP-Gespräch zu führen. Personen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten Gesundheitsgespräche zur Aufmerksamkeitskontrolle. Das primäre Studienergebnis ist das ACP-Engagementniveau von PWEDs. Sekundäres Ergebnis ist die dyadische Konkordanz zur Präferenz für die Versorgung am Lebensende. Unerwünschte Folgen wie Depressionen und die Belastung der Pflegekräfte werden ebenfalls bewertet. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn, unmittelbar nach und einen Monat nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
      • Kowloon, Hongkong
        • Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
      • Kowloon, Hongkong
        • HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Christian Service
      • Sha Tin, Hongkong
        • Jockey Club Centre for Positive Ageing
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Yau On Lutheran Centre for the Elderly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinese sein,
  • ein kantonesischer Sprecher zu sein,
  • eine formelle Diagnose einer Form von Demenz im Frühstadium haben oder einen Wert von 3-4 auf der globalen Verschlechterungsskala haben,
  • eine designierte familiäre Betreuungsperson in direktem Kontakt zu haben und bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kommunizierbar,
  • geistig inkompetent,
  • erhielt eine AKP-Intervention,
  • zuvor eine Patientenverfügung unterzeichnet haben,
  • andere lebensbeschränkende chronische Krankheiten haben.

Eine pflegende Angehörige, die die Hauptverantwortung für die Pflege und pflegebezogene Entscheidungen für den PWED trägt, wird ebenfalls eingestellt. Bezahlte Pflegekräfte sind auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gesundheitsgespräche zur Aufmerksamkeitskontrolle
Dyaden von Teilnehmern in der Kontrollgruppe erhalten Gesundheitsgespräche. Dies dient dazu, die Wirkung der Intervention von der Wirkung der zusätzlichen Zeit und Aufmerksamkeit zu unterscheiden, die den Teilnehmern zuteil wird.
Verhalten: Gesundheitsgespräche zur Aufmerksamkeitskontrolle
Dyaden von Teilnehmern in der Kontrollgruppe erhalten Gesundheitsgespräche mit 4 Sitzungen. Eine Stunde für jede Sitzung und einmal wöchentlich. Die Inhalte der Gesundheitsvorträge sind weder demenzspezifisch noch ACP-bezogen und umfassen allgemeine Gesundheitsinformationen für ältere Menschen wie Arzneimittelsicherheit, häusliche Sicherheit, Bewegung und Gesundheit sowie gesunde Ernährung.
Experimental: AKP-Intervention
Es ist ein theoriegeleitetes ACP-Programm, das speziell für Menschen mit Behinderungen und ihre pflegenden Angehörigen entwickelt wurde. Die Intervention wird durch das Selbstwirksamkeitsmodell von Bandura untermauert.
Verhalten: Haben Sie ein Mitsprache-Programm
Jede Dyade der Teilnehmer erhält ein ACP-Programm mit 4 Sitzungen, das aus 2 gruppenbasierten Sitzungen und 2 dyadischen Sitzungen besteht, jeweils eine Stunde pro Sitzung. Die gruppenbasierten Sitzungen werden von einer Pflegekraft geleitet, die didaktische Bildungskomponenten, geführte Reflexion, Videos und Gruppenaustausch umfasst. Dyaden von Teilnehmern werden mit Informationen über ACP, den Verlauf der Demenz, ihre zukünftigen Gesundheitsbedürfnisse und Pflegemöglichkeiten versorgt. Ihre Werte und Pflegepräferenzen für die zukünftige Pflege werden auf konsistente Weise erhoben. Die dyadischen Sitzungen werden von ausgebildeten ACP-Moderatoren moderiert und durch eine ACP-Broschüre geleitet. Dyaden von Teilnehmern werden dabei unterstützt, eine individualisierte ACP-Diskussion zu führen, die von einer ACP-Broschüre geleitet wird. Am Ende des Programms erhält jede Teilnehmerdyade eine ACP-Broschüre, die den ACP-Prozess dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verpflichtung zur Vorsorgeplanung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat danach gemessen
Die validierte 9-Punkte-Engagementumfrage zur Advance Care Planning (ACP) wird verwendet, um das Engagement von PWED im ACP-Prozess zu messen. Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemessen und es werden durchschnittliche 5-Punkte-Scores berechnet. Es ist aus einer längeren Version von 82 Items entstanden, die Faktoren messen, die den Prozess des AKP-Engagements beeinflussen, einschließlich Wissen, Kontemplation, Selbstwirksamkeit und Bereitschaft. Diese kürzere Version berichtete über solide psychometrische Eigenschaften und war in der Lage, Veränderungen über ein breites Spektrum von ACP-Verhaltensweisen und ACP-Domänen hinweg zu erkennen, mit Cronbachs Alpha = 0,84, Querschnittskorrelationen = 0,85 und Delta-Korrelationen = 0,68. Die chinesische Version des ACP Engagement Survey ist validiert und weist solide psychometrische Eigenschaften auf. Diese Skala setzt sich aus der Selbstwirksamkeitsskala und der Bereitschaftsskala zusammen. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an AKP-Engagement wider.
Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat danach gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der dyadischen Konkordanz der Präferenzen zur Versorgung am Lebensende
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat danach gemessen
Der Life-Support Preferences Questionnaire wird verwendet, um die Übereinstimmung der Präferenzen für die Pflege am Lebensende zwischen jeder teilnehmenden Dyade zu messen. Dieser Fragebogen wurde im lokalen Kontext modifiziert und validiert. Die modifizierte chinesische Version des Life Support Preferences Questionnaire wurde vereinfacht, um die Präferenzen hinsichtlich (i) drei Arten von lebenserhaltenden Behandlungen (Herz-Lungen-Wiederbelebung, mechanisches Beatmungsgerät und Sondenernährung) basierend auf drei Optionen (versuchen wollen, verweigern oder unsicher) und (ii) Versorgungsziele (komfortorientiert, Lebensverlängerung um jeden Preis oder ungewiss) in Bezug auf ein hypothetisches Lebensende-Szenario (todkrank). Dieses Szenario basiert auf dem lokalen Patientenverfügungsformular. Jedes Mitglied der teilnehmenden Dyade wird diesen Fragebogen individuell gleichzeitig ausfüllen. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an dyadischer Konkordanz wider.
Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat danach gemessen
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat danach gemessen
Die Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz wird verwendet, um die Anzeichen und Symptome einer Depression bei PWEDs zu messen. Es ist ein validiertes Instrument für verschiedene Schweregrade von Demenzpatienten. Dies ist ein 19-Punkte-Instrument, das Informationen aus Interviews mit pflegenden Angehörigen verwendet. Die chinesische Version dieses Instruments gab einen Expert Content Validity Index von 0,92 an, und seine gleichzeitige Validität mit der Kurzform der Geriatric Depression Scale beträgt 0,322 (p < 0,001). Das Cronbach-Alpha für die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz beträgt 0,84. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an Depression wider.
Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat danach gemessen
Veränderung des Stresses von Pflegekräften
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat danach gemessen
Das Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) wird verwendet, um die Belastung der Pflegekräfte zu messen. Es hat 12 Artikel. Die kantonesische Kurzversion dieses Instruments berichtete über klangpsychometrische Eigenschaften. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Stressniveau der Pflegekräfte wider.
Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat danach gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 2019.438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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