Эффекты программы ACP для пожилых людей с ранней деменцией
14 марта 2023 г. обновлено: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University
Влияние программы заблаговременного планирования ухода за людьми с ранней деменцией и членами их семей, обеспечивающими уход, в сообществе
Заблаговременное планирование медицинской помощи (ACP) широко рекомендуется для лиц с ранней стадией деменции (PWED).
В этом предлагаемом исследовании предпринимается попытка способствовать внедрению ACP для этой группы населения и членов их семей, осуществляющих уход, в сообществе, а также изучить влияние программы ACP «Скажи свое слово» для этой группы населения.
Предполагается, что участники интервенционной группы будут больше вовлечены в АСР, а их диадическое соответствие предпочтениям ухода в конце жизни с их родственниками, обеспечивающими уход, будет значительно выше, чем в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку воздействия программы заблаговременного планирования ухода (ACP) «Скажи свое слово» для людей с ранней стадией деменции (ЛУН) и членов их семей, осуществляющих уход, в сообществе.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с повторной слепой оценкой результатов для оценки воздействия программы ACP на пары ЛУИН и лиц, обеспечивающих уход за ними, набранных из общественных центров для престарелых.
К участию в этом исследовании допускаются лица с клиническим диагнозом любой формы деменции на ранней стадии или с общим показателем ухудшения (GDS) 3 или 4.
Участники экспериментальной группы получат программу АШП из 4 занятий.
Он включает в себя образовательный компонент, управляемое размышление и обсуждение ACP посредством серии групповых занятий и диадных дискуссий, проводимых обученным фасилитатором ACP и руководствуясь буклетом ACP.
Парам участников будет предоставлена информация о развитии деменции, их будущих медицинских потребностях и вариантах ухода.
Их ценности и предпочтения в отношении ухода в будущем будут выявляться последовательно.
Им будет оказана поддержка в индивидуальном обсуждении ACP.
Лица, отнесенные к контрольной группе, получат беседы о здоровье с контролем внимания.
Первичным результатом исследования является уровень вовлеченности ЛУН в ACP.
Вторичным результатом является диадическое соответствие предпочтений в уходе в конце жизни.
Также будут оцениваться неблагоприятные исходы, такие как депрессия и нагрузка на лиц, осуществляющих уход.
Сбор данных будет проводиться на исходном уровне, сразу после и через один месяц после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
-
Kowloon, Гонконг
- Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
-
Kowloon, Гонконг
- HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
-
Kowloon, Гонконг
- Hong Kong Christian Service
-
Sha Tin, Гонконг
- Jockey Club Centre for Positive Ageing
-
Tuen Mun, Гонконг
- Yau On Lutheran Centre for the Elderly
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть китайцем,
- говорящий на кантонском диалекте,
- наличие формального диагноза любой формы деменции на ранней стадии или наличие 3-4 баллов по шкале глобального ухудшения,
- наличие назначенного семейного опекуна, находящегося в непосредственном контакте и готового участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- не коммуникабельный,
- умственно неполноценный,
- получил вмешательство ACP,
- предварительно подписали предварительное распоряжение,
- наличие других неизлечимых хронических заболеваний.
Также будет нанят семейный опекун, несущий основную ответственность за уход и принятие решений, связанных с уходом за инвалидом, страдающим инвалидностью. Следует исключить оплачиваемых сиделок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Разговоры о здоровье, контролирующие внимание
Диады участников контрольной группы получат беседы о здоровье.
Это делается для того, чтобы отличить эффект вмешательства от эффекта дополнительного времени и внимания, уделяемого участникам.
|
Диады участников контрольной группы получат 4-х сеансовые беседы о здоровье.
Один час на каждое занятие и один раз в неделю.
Содержание бесед о здоровье не связано ни с деменцией, ни с ACP, и охватывает общую информацию о здоровье пожилых людей, такую как безопасность лекарств, безопасность дома, физические упражнения и здоровье, а также здоровое питание.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство АСР
Это теоретическая программа ACP, специально разработанная для ЛУИН и лиц, ухаживающих за ними.
В основе вмешательства лежит модель самоэффективности Бандуры.
|
Каждая диада участников получит программу ACP из 4-х сессий, которая состоит из 2-х групповых и 2-х диадных сессий, по часу каждая.
Групповые занятия проводятся медсестрой и включают в себя дидактические образовательные компоненты, управляемое размышление, видео и групповой обмен.
Парам участников будет предоставлена информация об ACP, траектории развития деменции, их будущих медицинских потребностях и вариантах ухода.
Их ценности и предпочтения в отношении ухода в будущем будут выявляться последовательно.
Диадические сеансы проводятся обученными фасилитаторами ACP и руководствуются буклетом ACP.
Будет оказана поддержка диадам участников для индивидуального обсуждения ACP с использованием буклета ACP.
К концу программы каждой паре участников будет выдан буклет ACP, документирующий процесс ACP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соглашения о предварительном планировании ухода
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после него.
|
Утвержденный опрос о вовлеченности в предварительное планирование медицинского обслуживания (ACP), состоящий из 9 пунктов, будет использоваться для измерения вовлеченности людей с инвалидностью в процесс ACP.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, и будет рассчитан средний балл по пятибалльной шкале.
Он основан на более длинной версии из 82 пунктов, измеряющих факторы, влияющие на процесс участия в АСР, включая знания, обдумывание, самоэффективность и готовность.
Эта более короткая версия сообщила о хороших психометрических свойствах и способна обнаруживать изменения в широком диапазоне поведения ACP и областей ACP, с альфа Кронбаха = 0,84, корреляциями поперечного сечения = 0,85 и дельта-корреляциями = 0,68.
Китайская версия опроса ACP Engagement Survey проверена и сообщает о надежных психометрических характеристиках.
Эта шкала состоит из подшкалы самоэффективности и подшкалы готовности.
Более высокий балл отражает более высокий уровень вовлеченности ACP.
|
Результат будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после него.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диадической согласованности предпочтений по уходу в конце жизни
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после него.
|
Опросник предпочтений в отношении жизнеобеспечения будет использоваться для измерения соответствия предпочтений в отношении ухода в конце жизни между каждой диадой участников.
Этот вопросник был изменен и проверен в местном контексте.
Модифицированная китайская версия Опросника предпочтений в области жизнеобеспечения была упрощена для оценки предпочтений в отношении (i) трех видов поддерживающих жизнь методов лечения (сердечно-легочная реанимация, искусственная вентиляция легких и зондовое питание) на основе трех вариантов (хочу попробовать, отказываюсь или не уверен) и (ii) цели ухода (ориентированные на комфорт, продление жизни любой ценой или неопределенные) в отношении гипотетического сценария конца жизни (неизлечимо больной).
Этот сценарий основан на форме местного предварительного распоряжения.
Каждый член участвующей диады будет заполнять эту анкету индивидуально одновременно.
Более высокий балл отражает более высокий уровень диадического соответствия.
|
Результат будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после него.
|
|
изменение депрессии
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после него.
|
Корнелльская шкала депрессии при деменции будет использоваться для измерения признаков и симптомов депрессии у ЛУН.
Это проверенный инструмент для пациентов с деменцией различной степени тяжести.
Это инструмент из 19 пунктов, в котором используется информация из интервью с членами семьи, обеспечивающими уход.
Китайская версия этого инструмента сообщила, что индекс валидности экспертного содержания равен 0,92, а его одновременная валидность с короткой формой гериатрической шкалы депрессии составляет 0,322 (p<0,001).
Его альфа Кронбаха для надежности внутренней согласованности составляет 0,84.
Более высокий балл отражает более высокий уровень депрессии.
|
Результат будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после него.
|
|
Изменение стресса лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после него.
|
Опрос Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) будет использоваться для измерения стресса лиц, осуществляющих уход.
В нем 12 предметов.
Кантонская короткая версия этого инструмента сообщила о хороших психометрических свойствах.
Более высокий балл отражает более высокий уровень стресса лиц, осуществляющих уход.
|
Результат будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после него.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Ditto PH, Danks JH, Smucker WD, Bookwala J, Coppola KM, Dresser R, Fagerlin A, Gready RM, Houts RM, Lockhart LK, Zyzanski S. Advance directives as acts of communication: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2001 Feb 12;161(3):421-30. doi: 10.1001/archinte.161.3.421.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Lin JN, Wang JJ. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Cornell Scale for Depression in Dementia. J Nurs Res. 2008 Sep;16(3):202-10. doi: 10.1097/01.jnr.0000387307.34741.39.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Sudore RL, Heyland DK, Barnes DE, Howard M, Fassbender K, Robinson CA, Boscardin J, You JJ. Measuring Advance Care Planning: Optimizing the Advance Care Planning Engagement Survey. J Pain Symptom Manage. 2017 Apr;53(4):669-681.e8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367. Epub 2016 Dec 29.
- Sudore RL, Lum HD, You JJ, Hanson LC, Meier DE, Pantilat SZ, Matlock DD, Rietjens JAC, Korfage IJ, Ritchie CS, Kutner JS, Teno JM, Thomas J, McMahan RD, Heyland DK. Defining Advance Care Planning for Adults: A Consensus Definition From a Multidisciplinary Delphi Panel. J Pain Symptom Manage. 2017 May;53(5):821-832.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.12.331. Epub 2017 Jan 3.
- Liu L, Zhao YY, Zhang LH, Chan HY. Measuring Self-Efficacy and Readiness for Advance Care Planning in Chinese Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2020 Sep;60(3):622-629. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.06.013. Epub 2020 Jun 20.
- Chan HY, Ng JS, Chan KS, Ko PS, Leung DY, Chan CW, Chan LN, Lee IF, Lee DT. Effects of a nurse-led post-discharge advance care planning programme for community-dwelling patients nearing the end of life and their family members: A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Nov;87:26-33. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.07.008. Epub 2018 Jul 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2019.438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .