Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et ACP-program for eldre mennesker med tidlig demens

14. mars 2023 oppdatert av: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University

Effekter av et forhåndsplanleggingsprogram for personer med tidlig demens og deres familieomsorgspersoner i samfunnet

Advance Care Planning (ACP) har vært mye anbefalt for personer med tidlig stadium av demens (PWED). Denne foreslåtte studien forsøker å fremme opptaket av ACP for denne befolkningen og deres familieomsorgspersoner i samfunnet og å undersøke effekten av et ACP-program "Have a Say" for denne befolkningen. Det er en hypotese om at deltakerne i intervensjonsgruppen vil være mer engasjert i ACP og deres dyadiske samsvar om preferanse for omsorg ved livets slutt med deres familieomsorgspersoner vil være betydelig høyere enn i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et forhåndsplanleggingsprogram (ACP) "Have a Say" for personer med tidlig stadium av demens (PWEDs) og deres familieomsorgspersoner i samfunnet. En randomisert kontrollert studie med gjentatte blindede utfallsvurderinger vil bli utført for å vurdere effekten av et ACP-program på dyader av PWEDs og deres familieomsorgspersoner rekruttert fra eldre samfunnssentre. Personer som har en klinisk diagnose av noen form for demens på et tidlig stadium eller har en Global Deterioration Score (GDS) 3 eller 4 vil være kvalifisert for denne studien. Deltakere i forsøksgruppen vil motta et 4-sesjons ACP-program. Den inkluderer en pedagogisk komponent, veiledet refleksjon og ACP-diskusjon gjennom en serie med gruppebaserte aktiviteter og dyadiske diskusjoner levert av trenet ACP-tilrettelegger og veiledet av et ACP-hefte. Dyader av deltakere vil bli gitt informasjon om forløpet til demens, deres fremtidige helsebehov og omsorgsmuligheter. Deres verdier og omsorgspreferanser for fremtidig omsorg vil bli fremkalt på en konsistent måte. De vil få støtte til å ha en individuell AVS-diskusjon. Personer som er tildelt kontrollgruppen vil motta oppmerksomhetskontroll-helsesamtaler. Det primære studieresultatet er ACP-engasjementnivået til PWED-er. Sekundært resultat er den dyadiske konkordansen om preferanse for omsorg ved livets slutt. Uheldige utfall som depresjon og omsorgspersoners belastning vil også bli evaluert. Datainnsamling vil foregå ved baseline, umiddelbart etter og en måned etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
      • Kowloon, Hong Kong
        • HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Christian Service
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Jockey Club Centre for Positive Ageing
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Yau On Lutheran Centre for the Elderly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være kinesisk,
  • å være en kantonesisk høyttaler,
  • å ha en formell diagnose av enhver form for demens på et tidlig stadium, eller ha en global forverringsskala på 3-4,
  • ha en utpekt pårørende i direkte kontakt og villig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kommuniserende,
  • mentalt inkompetent,
  • mottok en AVS-intervensjon,
  • tidligere har signert et forhåndsdirektiv,
  • har andre livsbegrensende kroniske sykdommer.

En familieomsorgsperson involvert i hovedansvaret for omsorg og omsorgsrelaterte beslutninger for PWED vil også bli rekruttert. Betalte omsorgspersoner skal ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll helsesamtaler
Dyader av deltakere i kontrollgruppen vil motta helsesamtaler. Dette er for å skille effekten av intervensjonen fra effekten av den ekstra tiden og oppmerksomheten som gis til deltakerne.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll helsesamtaler
Dyader av deltakere i kontrollgruppen vil motta 4-sesjoner helsesamtaler. En time for hver økt, og en gang i uken. Innholdet i helsesamtalene er verken demensspesifikke eller relatert til ACP, og dekker generell helseinformasjon for eldre, som rusmiddelsikkerhet, hjemmesikkerhet, trening og helse og sunt kosthold.
Eksperimentell: AVS intervensjon
Det er et teoridrevet ACP-program spesielt utviklet for PWEDs og deres familieomsorgspersoner. Intervensjonen er underbygget av Banduras egeneffektivitetsmodell.
Atferdsmessig: Si et ord-program
Hver dyade med deltakere vil motta et 4-sesjons ACP-program, som består av 2 gruppebaserte økter og 2 dyadiske økter, en time for hver økt. De gruppebaserte øktene ledes av sykepleier som inkluderer didaktiske pedagogiske komponenter, veiledet refleksjon, videoer og gruppedeling. Dyader av deltakere vil bli gitt informasjon om ACP, forløpet til demens, deres fremtidige helsebehov og omsorgsmuligheter. Deres verdier og omsorgspreferanser for fremtidig omsorg vil bli fremkalt på en konsistent måte. De dyadiske øktene er tilrettelagt av trente ACP-tilretteleggere og veiledet av et ACP-hefte. Dyader av deltakere vil bli støttet til å ha en individuell ACP-diskusjon veiledet av et ACP-hefte. Ved slutten av programmet vil hver dyade av deltakere få et ACP-hefte som dokumenterer ACP-prosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i engasjement for forhåndsplanlegging av omsorg
Tidsramme: Resultatet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter
Den validerte 9-elements Advance Care Planning (ACP) Engagement Survey vil bli brukt til å måle engasjementet til PWED i ACP-prosessen. Hvert element måles på en fem-punkts Likert-skala og gjennomsnittlig 5-punkts poengsum vil bli beregnet. Det kommer fra en lengre versjon av 82 elementer som måler faktorer som påvirker prosessen med ACP-engasjement, inkludert kunnskap, kontemplasjon, selveffektivitet og beredskap. Denne kortere versjonen rapporterte gode psykometriske egenskaper og var i stand til å oppdage endringer på tvers av et bredt spekter av ACP-atferd og ACP-domener, med Cronbachs alfa =0,84, tverrsnittskorrelasjoner =0,85 og deltakorrelasjoner =0,68. Den kinesiske versjonen av ACP Engagement Survey er validert og rapportert om gode psykometriske egenskaper. Denne skalaen er sammensatt av underskalaen for selveffektivitet og underskalaen for beredskap. Høyere poengsum gjenspeiler et høyere nivå av ACP-engasjement.
Resultatet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dyadisk preferansekonkordans på omsorg ved livets slutt
Tidsramme: Resultatet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter
Spørreskjemaet for livsstøttepreferanser vil bli brukt til å måle kongruensen mellom omsorgspreferanser ved livets slutt mellom hver deltakerdyade. Dette spørreskjemaet er endret og validert i lokal sammenheng. Den modifiserte kinesiske versjonen av Life Support Preferences Questionnaire ble forenklet for å vurdere preferanser angående (i) tre typer livsopprettholdende behandlinger (hjerte-lungeredning, mekanisk respirator og sondeernæring) basert på tre alternativer (ønske å forsøke, nekte eller usikker) og (ii) omsorgsmål (komfortorientert, forlengelse av livet for enhver pris eller usikre) angående et hypotetisk livssluttscenario (dødssyk). Dette scenariet er basert på det lokale forhåndsdirektivskjemaet. Hvert medlem av den deltatte dyaden vil fylle ut dette spørreskjemaet individuelt samtidig. Høyere poengsum gjenspeiler et høyere nivå av dyadisk konkordans.
Resultatet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter
endring i depresjon
Tidsramme: Resultatet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter
Cornell-skalaen for depresjon ved demens vil bli brukt til å måle tegn og symptomer på depresjon av PWEDs. Det er et validert instrument for ulike alvorlighetsnivåer av demenspasienter. Dette er et 19-elements instrument som bruker informasjon fra intervjuer med pårørende. Den kinesiske versjonen av dette instrumentet rapporterte en ekspertinnholdsvaliditetsindeks som 0,92, og dens samtidige gyldighet med kortformen Geriatric Depression Scale er 0,322 (p<0,001). Cronbachs alfa for intern konsistenspålitelighet er 0,84. Høyere poengsum reflekterer et høyere nivå av depresjon.
Resultatet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter
Endring i omsorgspersoners stress
Tidsramme: Resultatet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) vil bli brukt til å måle omsorgspersonenes stress. Den har 12 elementer. Den kantonesiske kortversjonen av dette instrumentet rapporterte lydpsykometriske egenskaper. Høyere score reflekterer et høyere nivå av omsorgspersoners stress.
Resultatet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Samarbeidspartnere

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC 2019.438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere