地域における早期認知症患者のための事前ケア計画の促進: 実現可能性試験
初期段階の認知症患者とコミュニティの家族介護者の事前ケア計画の促進: 実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、初期段階の認知症 (PWED) の人と地域社会の家族介護者を対象としたアドバンス ケア プランニング (ACP) プログラム「Have a Say」の実現可能性と予備的な効果をテストすることです。 盲検化されたアウトカム評価を繰り返す対照群を用いた準実験的なプレテスト-ポストテスト研究が実施されます。
初期段階で何らかの形態の認知症の臨床診断を受けているか、グローバル悪化スコア(GDS)が3または4の個人は、この研究に適格です。 参加した高齢者コミュニティ センターは、介入グループと対照グループに 1:1 の比率で割り当てられます。 介入グループに割り当てられたセンターのスタッフ メンバーは、ACP ファシリテーターとしてトレーニングを受け、ACP 介入を実施します。 実験グループの参加者は、3 セッションの ACP プログラムを受け取ります。 これには、トレーニングを受けた ACP ファシリテーターが提供し、ACP ブックレットによってガイドされる、一連のグループベースの活動とダイアディック ディスカッションによる、教育的要素、ガイド付きの振り返り、ACP ディスカッションが含まれます。 参加者のペアには、認知症の経過、将来の医療ニーズ、ケアの選択肢に関する情報が提供されます。 将来のケアに関する彼らの価値観とケアの好みは、一貫した方法で引き出されます。 彼らは、ACP ファシリテーターが主導し、ACP ブックレットによって導かれる、個別の ACP ディスカッションを持つようにサポートされます。 対照群に割り当てられた個人は、老化に関連する注意制御の健康についての話を受け取ります。 試験デザインの実現可能性(被験者の募集と維持率の観点から)と研究手段(データの完全性の観点から)、および介入手順の受容性(完了率と満足度の観点から)が評価されます。
プロセス評価として、ACP ファシリテーターと参加者の 2 人組で構成される情報提供者のグループが、介入を受けた後に、半構造化された個別のインタビューのために都合よくサンプリングされ、募集されます。 ACPファシリテーターおよび参加者として「Have a Say」プログラムに参加した彼らの経験が探究されます。 定性的データは、データが飽和するまで収集されます。 すべての逐語は、定性的なコンテンツ分析を通じて書き起こされ、分析されます。 この定性的評価の結果により、実施中のこのACPプログラムの長所と短所を理解し、介入の実施、持続可能性、および結果に影響を与える影響のメカニズムと状況要因についての洞察を得ることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kowloon、香港
- Hong Kong Family Welfare Society Kowloon City Centre for Active Ageing
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Kowloon、香港
- Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
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Kowloon、香港
- Hong Kong Sheng Kung Hui Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
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Kowloon、香港
- Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
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Yuen Long、香港
- Mrs. Wong Tung Yuen District Elderly Community Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中国人であり、
- 広東語話者であり、
- 初期段階の認知症の正式な診断を受け、
- グローバル劣化尺度スコアが 3 ~ 4 である、
- 指定された家族介護者が直接連絡を取ること。
除外基準:
- 非伝染性、
- 精神的に無能、
- ACP介入を受け、
- 以前に事前指示書に署名している、
- 他の生命を制限する慢性疾患を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:注意制御
コントロール グループの参加者のペアは、3 セッションの健康についての話し合いを受けます。
各セッションに 1 時間、週に 1 回。
健康講演の内容は、認知症特有のものでも ACP とは関係なく、医薬品の安全性、家庭の安全、運動と健康など、高齢者向けの一般的な健康情報をカバーしています。
これは、介入の効果を、余分な時間と参加者に与えられた注意の効果と区別するためです。
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コントロール グループの参加者のペアは、3 セッションの健康についての話し合いを受けます。
各セッションに 1 時間、週に 1 回。
健康講演の内容は、認知症特有のものでも ACP とは関係なく、医薬品の安全性、家庭の安全、運動と健康など、高齢者向けの一般的な健康情報をカバーしています。
これは、介入の効果を、余分な時間と参加者に与えられた注意の効果と区別するためです。
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実験的:アドバンス・ケア・プランニング・プログラム
これは、PWED とその家族の介護者向けに特別に設計された、理論に基づいたアドバンス ケア プランニング プログラムです。
介入は、Bandura の自己効力感モデルによって支えられています。
参加者の各 2 人は、ACP のファシリテーターと ACP の小冊子によって導かれる、教育コンポーネント、ガイド付きの振り返り、および 2 人の ACP ディスカッションで構成される 3 セッションの ACP プログラムを受け取ります。
1つのグループセッションと2つのダイアディックディスカッションで構成されています。
各セッションに 1 時間、週に 1 回。
参加者のペアには、認知症の経過、将来の医療ニーズ、ケアの選択肢に関する情報が提供されます。
将来のケアに関する彼らの価値観とケアの好みは、一貫した方法で引き出されます。
個別の ACP ディスカッションをサポートします。
プログラムの終わりまでに、参加者の各ペアには、ACP プロセスを文書化した ACP 小冊子が渡されます。
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これは、PWED または MCI 患者とその家族の介護者向けに特別に設計された、理論に基づいたアドバンス ケア プランニング プログラムです。
介入は、Bandura の自己効力感モデルによって支えられています。
参加者の各 2 人は、ACP のファシリテーターと ACP の小冊子によって導かれる、教育コンポーネント、ガイド付きの振り返り、および 2 人の ACP ディスカッションで構成される 3 セッションの ACP プログラムを受け取ります。
1つのグループセッションと2つのダイアディックディスカッションで構成されています。
各セッションに 1 時間、週に 1 回。
参加者のペアには、認知症の経過、将来の医療ニーズ、ケアの選択肢に関する情報が提供されます。
将来のケアに関する彼らの価値観とケアの好みは、一貫した方法で引き出されます。
個別の ACP ディスカッションをサポートします。
プログラムの終わりまでに、参加者の各ペアには、ACP プロセスを文書化した ACP 小冊子が渡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドバンス・ケア・プランニングの取り組みの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、1か月および3か月のフォローアップ
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ACP 行動における行動変化プロセスは、9 項目の ACP エンゲージメント調査を使用して測定されます。
ACP エンゲージメントの 2 つのサブスケール、自己効力感と準備状況をカバーしています。
各項目は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、ACP の動作に対する関与のレベルが高いことを意味します。
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ベースライン、介入直後、1か月および3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終末期ケアの選好の二項一致の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、1か月および3か月のフォローアップ
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終末期ケアの好みに関する二項一致は、修正された Life Support Preferences Questionnaire (LSPQ) によって測定されます。
参加者の 2 人組は、2 つの仮想シナリオについて個別に、同時に、しかし別々に回答するように求められます。1 つは認知症の進行段階に発展する見通しを特徴とし、もう 1 つのシナリオは不可逆的な栄養段階に発展する見通しを特徴としました。
PWED または MCI の人は、各シナリオで自分自身を検討し、3 点リッカート スケールを使用して 2 つのシナリオのそれぞれで 3 つの個別の生命維持医療 (心肺蘇生、人工呼吸、経管栄養) を受けることの好みを示すように求められます。 (試みたい、拒否する、またはわからない)。
二項合同は、両者が 2 つのシナリオの終末期治療とケア目標に同じオプションを選択するかどうかに基づいて決定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 8 です。
スコアが高いほど、二項一致のレベルが高いことを意味します。
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ベースライン、介入直後、1か月および3か月のフォローアップ
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うつ
時間枠:ベースライン、介入直後、1か月および3か月のフォローアップ
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PWED または MCI を持つ人のうつ病のレベルは、19 項目からなる認知症のうつ病のコーネル スケール (CSDD) によって測定されます。
介入によって彼らにもたらされる悪影響を評価することです。
スコアの範囲は 0 ~ 38 です。
カットオフポイントが 9 以上の場合は抑うつ障害を示し、スコアが高いほど抑うつレベルが高いことを意味します。
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ベースライン、介入直後、1か月および3か月のフォローアップ
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介護者のストレス
時間枠:ベースライン、介入直後、1か月および3か月のフォローアップ
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介護者のストレスは、12項目のZarit Caregiver Burden Interviewによって測定されます。
家族介護者への介入によってもたらされる有害な結果を評価することです。
スコア範囲は 0 ~ 48 です。
スコアが高いほど、介護者の負担が高いことを意味します。
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ベースライン、介入直後、1か月および3か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者募集率
時間枠:ベースライン
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治験に参加する資格があり、同意した、センターによって紹介された被験者の割合
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ベースライン
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対象者の離職率
時間枠:介入直後、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
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治験に同意し脱落した被験者の割合
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介入直後、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
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完了率
時間枠:介入直後
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被験者の割合は、介入の 3 セッションのうち少なくとも 2 セッションを完了しました。
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介入直後
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満足度スコア
時間枠:介入直後
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介入グループの参加者は、介入の内容、タイミング、および期間に関する評価を提供するために、5項目の満足度アンケートに回答するよう求められます。提供された情報の有用性。そしてACPファシリテーターのパフォーマンス。
項目は 5 段階のリッカート スケール (5 = 完全に同意、1 = 完全に同意しない) で評価され、合計スコアが高いほど介入に対する満足度が高いことを示します。
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介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chi Yan Cheryl Yeung, MN、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACPプログラム「Have a Say」の臨床試験
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Hong Kong Metropolitan UniversityChinese University of Hong Kong; Food and Health Bureau, Hong Kong完了
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Acerta Pharma BVNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte Corporation募集