臍帯血由来の MAK 免疫細胞と、肝胆道および膵臓の悪性腫瘍に対する標準的な二次治療との組み合わせ

包含基準:

1. 年齢は18歳以上75歳未満の男女。
2. 被験者は自発的に参加し、完全なインフォームド コンセントを与え、書面によるインフォームド コンセントに署名し、十分に遵守した。
3. 肝細胞癌または胆汁または膵臓由来の腺癌は、組織学的または細胞学的病理学によって明確に診断されました。
4. -切除不能な進行性または転移性、または術後補助療法（化学療法および/または放射線療法）を伴う再発性肝胆道または膵臓の悪性腫瘍 12か月、Child-Pughスコアは7;
5. RECIST v 1.1基準によると、1つの測定可能な病変があります。要件: 選択された標的病変は以前に局所治療を受けていないか、選択された標的病変は画像検査に合格した後に以前の局所治療領域にあり、RECIST v 1.1 基準に従って PD と判断されました。
6. 0-1のECOGスコア;
7. 予想生存期間は 3 か月以上です。

8. 以下の要件を備えた主要臓器機能複合体：

   • 絶対好中球数は1.5*10^9/Lでした。
   • 血小板数は75*10^9/Lでした。
   • ヘモグロビンは 90g/L でした。
   • 30g / Lの血清アルブミン;
   • 血清ビリルビン 1.5 上限範囲正常限界 (ULN);
   • アルトラベリン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 2.5 正常範囲の上限 (ULN)。
   • 血清クレアチニン (Cr) 1.5 正常範囲の上限 (ULN) または 40 mL/分の Cr クリアランス;
   • 国際標準化比 (INR) 2 またはプロトロンビン時間 (PT) が正常範囲の上限を 6 秒間超えている。

   • -尿タンパク質<2 +（尿タンパク質2 +の場合、24時間（h）、および24時間<1.0gを登録できます）。

     9. HBsAg (+) および/または HBcAb (+) の場合、HBV DNA は 500IU/mL 未満である必要があり、研究期間中、元の抗 HBV 治療を研究全体で継続するか、エンテカビルまたはティーンノファビルを開始します。

     10.腹部放射線治療の既往がない。 放射線が実施された場合、完全な標的領域の範囲と治療計画は、このプロジェクトの研究免疫細胞輸血から2週間以上離れています。 11.臓器移植歴なし; 12.妊娠可能年齢の女性は、治療開始前7日以内に血清妊娠検査を実施し、試験期間中および被験薬の最終投与後60日以内に確実かつ効果的な避妊法を採用することに同意した。妊娠可能年齢の女性のパートナーである場合、試験中および試験薬の最終投与後60日以内に、信頼できる効果的な避妊法に同意しました。

除外基準:

1. 同時に、深刻な心臓病、制御されていない高血圧、制御されていない真性糖尿病、制御されていない感染症、活動性消化管潰瘍などの深刻な医学的疾患があります。
2. -臨床症状を伴う脳転移のある患者;
3. -過去5年間に他の原発性悪性腫瘍に苦しんでいる（効果的に制御されている皮膚BCCまたは扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌を除く）;
4. 免疫不全または自己免疫疾患（例えば、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、インスリン依存性糖尿病など）の患者。
5. -この臨床試験の前3か月以内に他の臨床試験または臨床試験治療に参加した患者。
6. -過去6か月以内に他の細胞で治療された患者。
7. 効果的に制御されていない感染症および発熱のある患者。
8. 重度のアレルギーまたは重度のアレルギー歴のある患者。
9. アルブミンアレルギーのある患者。
10. 臓器移植後の患者;免疫抑制剤を長期間使用している方や、免疫抑制剤を使用している方。
11. 重度の他の臓器機能障害のある患者。
12. 臓器出血のある患者、重度の高血圧症の患者、および心臓ペースメーカーを使用している患者。
13. 妊娠中または授乳中の女性;または妊娠可能年齢の女性が血中妊娠陽性であり、出産可能年齢の女性とその配偶者が臨床試験中および終了後6か月以内に効果的な避妊を望まない。
14. -この臨床研究への参加が適切でないと考えられる患者（e. 例えば、コンプライアンスの悪さなど）。