Komórki odpornościowe MAK pochodzące z krwi pępowinowej w połączeniu ze standardowym leczeniem drugiego rzutu w przypadku nowotworów wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek powyżej 18 lat, poniżej 75 lat, mężczyźni i kobiety;
2. Badani uczestniczyli dobrowolnie, wyrazili pełną świadomą zgodę, podpisali pisemną świadomą zgodę, z dobrą zgodnością;
3. Rak wątrobowokomórkowy lub gruczolakorak dróg żółciowych lub trzustki został wyraźnie zdiagnozowany na podstawie histopatologii lub cytologii;
4. Nawracające nowotwory wątroby i dróg żółciowych lub trzustki z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym lub pooperacyjnym leczeniem uzupełniającym (chemioterapia i/lub radioterapia) przez 12 miesięcy, z wynikiem 7 w skali Childa-Pugha;
5. Z 1 mierzalną zmianą, zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1.Wymagania: Wybrana zmiana docelowa nie była wcześniej leczona miejscowo lub wybrana zmiana docelowa znajdowała się w obszarze poprzedniego leczenia miejscowego po pozytywnym wyniku badania obrazowego i została określona jako PD zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1;
6. Wynik ECOG 0-1;
7. Oczekiwane przeżycie jest dłuższe niż 3 miesiące;

8. Złożony zestaw funkcji głównych narządów z następującymi wymaganiami:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów wynosiła 1,5*10^9/l;
   • Liczba płytek krwi wynosiła 75*10^9/l;
   • Hemoglobina była na poziomie 90g/L;
   • Albumina surowicy w ilości 30g/L;
   • Stężenie bilirubiny w surowicy 1,5 górna granica normy (GGN);
   • aminotransferaza altraweryny (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) 2,5 górna granica normy (GGN);
   • Stężenie kreatyniny (Cr) 1,5 Górna granica normy (GGN) lub klirens Cr 40 ml/min;
   • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2 lub czas protrombinowy (PT) przekracza górną granicę normy przez 6 sekund;

   • Białko w moczu <2+ (jeśli białko w moczu 2+, 24h (h) i 24h <1,0g można zapisać).

     9. Jeśli HBsAg (+) i/lub HBcAb (+), HBV DNA musi być <500IU/mL, aw okresie badania oryginalne leczenie anty-HBV jest kontynuowane przez cały czas trwania badania lub rozpocząć entekawir lub teenofawir.

     10. Nie ma wcześniejszej historii radioterapii jamy brzusznej. Jeśli przeprowadzono radioterapię, pełny zakres obszaru docelowego i plan leczenia są oddalone o więcej niż 2 tygodnie od transfuzji komórek odpornościowych w ramach tego projektu; 11.Brak historii przeszczepiania narządów; 12. Kobiety w wieku rozrodczym wykonały test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i wyraziły zgodę na przyjęcie niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i w ciągu 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Dla mężczyzn z partnera kobiet w wieku rozrodczym wyrażono zgodę na niezawodne i skuteczne podejście do antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Jednocześnie istnieją poważne choroby medyczne, w tym poważne choroby serca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana infekcja, czynny wrzód przewodu pokarmowego;
2. Pacjenci z przerzutami do mózgu z objawami klinicznymi;
3. Cierpiący na inne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem BCC skóry lub raka płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy in situ, które zostały skutecznie opanowane);
4. Pacjenci z niedoborem odporności lub chorobami autoimmunologicznymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna itp.).
5. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych lub leczeniu w ramach badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie kliniczne.
6. Pacjenci leczeni innymi komórkami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Pacjenci z infekcją i gorączką, u których nie uzyskano skutecznej kontroli.
8. Pacjenci z wysokimi alergiami lub historią ciężkich alergii.
9. Pacjenci z alergią na albuminy.
10. Pacjenci po przeszczepieniu narządu; pacjentów stosujących długotrwale lub stosujących leki immunosupresyjne.
11. Pacjenci z ciężką dysfunkcją innych narządów.
12. Pacjenci z krwawieniem narządowym, ciężkim nadciśnieniem i pacjenci z rozrusznikiem serca.
13. Kobiety w czasie ciąży lub laktacji; lub kobiety w wieku rozrodczym mają dodatni wynik ciąży z krwi, kobiety w wieku rozrodczym i ich małżonkowie nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania klinicznego i w ciągu 6 miesięcy od jego zakończenia.
14. Pacjenci, których nie uznano za odpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym (np. np. słaba zgodność itp.).