Células inmunitarias MAK derivadas de sangre del cordón umbilical combinadas con tratamientos estándar de segunda línea para neoplasias malignas hepatobiliares y pancreáticas

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 18 años, menores de 75 años, hombres y mujeres;
2. Los sujetos participaron voluntariamente, dieron pleno consentimiento informado, firmaron un consentimiento informado por escrito, con buen cumplimiento;
3. El carcinoma hepatocítico o el adenocarcinoma derivado del páncreas o de la vía biliar fueron claramente diagnosticados por anatomía patológica o citológica;
4. Neoplasias malignas hepatobiliares o pancreáticas recurrentes con tratamiento adyuvante avanzado o metastásico o posoperatorio (quimioterapia y/o radioterapia) irresecable durante 12 meses, con una puntuación de Child-Pugh de 7;
5. Con 1 lesión medible, según criterios RECIST v 1.1.Requisitos: La lesión diana seleccionada no ha recibido previamente tratamiento local, o la lesión diana seleccionada estaba ubicada en el área de tratamiento local anterior después de pasar el examen de imagen y se determinó como DP según los criterios RECIST v 1.1;
6. puntuación ECOG de 0-1;
7. La supervivencia esperada es superior a 3 meses;

8. Compuesto de función de órgano principal con los siguientes requisitos:

   • El recuento absoluto de neutrófilos fue de 1,5*10^9/L;
   • El recuento de plaquetas fue de 75*10^9/L;
   • la hemoglobina estaba en 90g/L;
   • Albúmina sérica a 30g/L;
   • Bilirrubina sérica 1,5 Límite superior del rango normal (LSN);
   • altraverina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) 2,5 límite superior del rango normal (ULN);
   • Creatinina sérica (Cr) 1,5 Límite superior del rango normal (LSN) o aclaramiento de Cr de 40 ml/min;
   • El índice internacional estandarizado (INR) 2 o el tiempo de protrombina (PT) supera el límite superior del rango normal durante 6 segundos;

   • Proteína urinaria <2 + (si se puede inscribir proteína en orina 2 +, 24 h (h) y 24 h <1,0 g).

     9. Si HBsAg (+) y/o HBcAb (+), el ADN del VHB debe ser <500 UI/mL y durante el período de estudio, continuar el tratamiento anti-VHB original durante todo el estudio, o iniciar entecavir o teenofavir.

     10.No hay antecedentes de radioterapia abdominal previa. Si se ha realizado la radiación, el alcance completo del área objetivo y el plan de tratamiento tienen más de 2 semanas de diferencia con respecto a la transfusión de células inmunitarias del estudio de este proyecto; 11. Sin antecedentes de trasplante de órganos; 12. Las mujeres en edad fértil realizaron una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y aceptaron adoptar un método anticonceptivo confiable y eficaz durante el ensayo y dentro de los 60 días posteriores a la administración final del fármaco de prueba. una pareja de mujeres en edad fértil, se dio su consentimiento para un método anticonceptivo fiable y eficaz durante el ensayo y dentro de los 60 días posteriores a la administración final del medicamento de prueba.

Criterio de exclusión:

1. Al mismo tiempo, existen enfermedades médicas graves, que incluyen enfermedades cardíacas graves, hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, infección no controlada, úlcera digestiva activa;
2. Pacientes con metástasis cerebrales con síntomas clínicos;
3. Padecer de otras neoplasias malignas primarias en los últimos 5 años (excepto BCC de piel o carcinoma de células escamosas, carcinoma de cuello uterino in situ que se hayan controlado de manera efectiva);
4. Pacientes con inmunodeficiencias o enfermedades autoinmunes (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, diabetes insulinodependiente, etc.).
5. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos o tratamientos de estudios clínicos en los 3 meses anteriores a este estudio clínico.
6. Pacientes tratados con otras células en los últimos 6 meses.
7. Pacientes con infección y fiebre que no fueron efectivamente controlados.
8. Pacientes con alergias altas o antecedentes de alergias severas.
9. Pacientes con alergia a la albúmina.
10. Pacientes después de un trasplante de órganos; pacientes con uso a largo plazo o que están usando inmunosupresores.
11. Pacientes con disfunción severa de otros órganos.
12. Pacientes con hemorragia de órganos, hipertensión severa y pacientes con marcapasos cardíaco.
13. Mujeres durante el embarazo o la lactancia; o las mujeres en edad fértil tienen un embarazo de sangre positivo, las mujeres en edad fértil y sus cónyuges no están dispuestas a tomar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio clínico y dentro de los 6 meses posteriores a su finalización.
14. Los pacientes que no se consideren apropiados para participar en este estudio clínico (p. ej., cumplimiento deficiente, etc.).