MAK-immunceller afledt af navlestrengsblod kombineret med standard andenlinjebehandlinger for maligne lever- og bugspytkirtelsygdomme

Inklusionskriterier:

1. Alder over 18 år, under 75 år, mænd og kvinder;
2. Forsøgspersoner deltog frivilligt, gav fuldt informeret samtykke, underskrev et skriftligt informeret samtykke med god overensstemmelse;
3. Hepatocytisk carcinom eller galde- eller pancreas-afledt adenocarcinom blev klart diagnosticeret ved histologisk eller cytologisk patologi;
4. Tilbagevendende maligne lever- og bugspytkirtelsygdomme med ikke-operabel fremskreden eller metastatisk eller postoperativ adjuverende terapi (kemoterapi og/eller strålebehandling) i 12 måneder med en Child-Pugh-score på 7;
5. Med 1 målbar læsion i henhold til RECIST v 1.1 kriterierne. Krav: Den valgte mållæsion har ikke tidligere modtaget lokal behandling, eller den valgte mållæsion var lokaliseret i det tidligere lokale behandlingsområde efter bestået billeddiagnostisk undersøgelse og blev bestemt som PD i henhold til RECIST v 1.1-kriterierne;
6. ECOG-score på 0-1;
7. Forventet overlevelse er større end 3 måneder;

8. Hovedorgelfunktionskomposit med følgende krav:

   • Absolut neutrofiltal var 1,5*10^9/L;
   • Blodpladetal var 75*10^9/L;
   • Hæmoglobin var på 90 g/l;
   • Serumalbumin ved 30g/L;
   • Serum bilirubin 1,5 øvre område normal grænse (ULN);
   • Altraverinaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) 2,5 øvre normalgrænse (ULN);
   • Serumkreatinin (Cr) 1,5 Øvre grænse for normalområdet (ULN) eller Cr-clearance på 40 ml/min;
   • Det internationale standardiserede forhold (INR) 2 eller protrombintid (PT) overstiger den øvre grænse for normalområdet i 6 sekunder;

   • Urinprotein <2+ (hvis urinprotein 2+, 24 timer (t) og 24 timer <1,0 g kan tilmeldes).

     9.Hvis HBsAg (+) og/eller HBcAb (+), skal HBV-DNA være <500IU/ml, og i løbet af undersøgelsesperioden fortsætter den oprindelige anti-HBV-behandling gennem hele undersøgelsen, eller start entecavir eller teenofavir.

     10. Der er ingen tidligere historie med abdominal strålebehandling. Hvis stråling er blevet udført, er det fuldstændige målområde og behandlingsplan mere end 2 uger fra undersøgelsens immuncelletransfusion af dette projekt; 11. Ingen historie med organtransplantation; 12. Kvinder i den fødedygtige alder udførte en serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen og indvilligede i at anvende en pålidelig og effektiv præventionsmetode under forsøget og inden for 60 dage efter den endelige administration af testlægemidlet. For mandlige forsøgspersoner med en partner med kvinder i den fødedygtige alder, blev der givet samtykke til en pålidelig og effektiv tilgang til prævention under forsøget og inden for 60 dage efter den endelige administration af testmedicinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig er der alvorlige medicinske sygdomme, herunder alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret infektion, aktivt mavesår;
2. Patienter med hjernemetastaser med kliniske symptomer;
3. Lidt af andre primære maligniteter inden for de seneste 5 år (undtagen hud-BCC eller pladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ, som er blevet effektivt kontrolleret);
4. Patienter med immundefekt eller autoimmune sygdomme (fx rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, insulinafhængig diabetes osv.).
5. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg eller klinisk undersøgelsesbehandling inden for de 3 måneder forud for denne kliniske undersøgelse.
6. Patienter behandlet med andre celler inden for de sidste 6 måneder.
7. Patienter med infektion og feber, som ikke var effektivt kontrolleret.
8. Patienter med høj allergi eller en historie med alvorlige allergier.
9. Patienter med albuminallergi.
10. Patienter efter organtransplantation; patienter med langvarig brug eller som bruger immunsuppressiva.
11. Patienter med alvorlig dysfunktion af andre organer.
12. Patienter med organblødning, svær hypertension og patienter med pacemaker.
13. Kvinder under graviditet eller amning; eller kvinder i den fødedygtige alder har positiv blodgraviditet, kvinder i den fødedygtige alder og deres ægtefæller er uvillige til at tage effektiv prævention under den kliniske undersøgelse og inden for 6 måneder efter afslutningen.
14. Patienter, som ikke anses for passende til at deltage i denne kliniske undersøgelse (f. dårlig overholdelse osv.).