脐带血来源的 MAK 免疫细胞联合标准二线治疗肝胆和胰腺恶性肿瘤

纳入标准：

1. 年龄18周岁以上，75周岁以下，男女不限；
2. 受试者自愿参加，给予充分知情同意，签署书面知情同意书，依从性好；
3. 经组织学或细胞学病理学明确诊断为肝细胞癌或胆源性或胰源性腺癌；
4. 复发性肝胆或胰腺恶性肿瘤伴不可切除的晚期或转移性，或术后辅助治疗（化疗和/或放疗）12个月，Child-Pugh评分7分；
5. 根据 RECIST v 1.1 标准，有 1 个可测量的病变。要求： 所选靶病灶既往未接受过局部治疗，或所选靶病灶经影像学检查位于既往局部治疗区域，根据RECIST v 1.1标准确定为PD；
6. ECOG评分为0-1；
7. 预期生存期大于 3 个月；

8. 具有以下要求的主要脏器功能复合体：

   • 中性粒细胞绝对计数为1.5*10^9/L；
   • 血小板计数为75*10^9/L；
   • 血红蛋白为90g/L；
   • 血清白蛋白在30g/L；
   • 血清胆红素 1.5 正常范围上限 (ULN)；
   • Altraverine 氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 2.5 正常范围上限 (ULN)；
   • 血清肌酐 (Cr) 1.5 正常范围上限 (ULN) 或 Cr 清除率 40 mL/min；
   • 国际标准比值（INR）2或凝血酶原时间（PT）超过正常范围上限6秒；

   • 尿蛋白<2+（若尿蛋白2+、24小时（h）、24h<1.0g可入组）。

     9.如果HBsAg（+）和/或HBcAb（+），HBV DNA必须<500IU/mL并且在研究期间，原抗HBV治疗继续整个研究，或开始恩替卡韦或替诺非韦。

     10.既往无腹部放疗史。 如已进行放疗，完整的靶区范围和治疗方案距本项目研究免疫细胞输注2周以上； 11.无器官移植史； 12.育龄妇女在开始治疗前7天内进行血清妊娠试验，并同意在试验期间和最后一次试验药物给药后60天内采用可靠有效的避孕方法。对于男性受试者一位育龄妇女的伴侣，同意在试验期间和最后一次试验药物给药后 60 天内采用可靠和有效的避孕方法。

排除标准：

1. 同时，有严重的内科疾病，包括严重的心脏病、未控制的高血压、未控制的糖尿病、未控制的感染、活动性消化道溃疡；
2. 有临床症状的脑转移患者；
3. 近5年内患其他原发性恶性肿瘤（已有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；
4. 患有免疫缺陷或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、胰岛素依赖型糖尿病等）的患者。
5. 在本次临床研究前3个月内参加过其他临床试验或临床研究治疗的患者。
6. 在过去 6 个月内接受过其他细胞治疗的患者。
7. 感染发热未得到有效控制的患者。
8. 高度过敏或有严重过敏史的患者。
9. 对白蛋白过敏的患者。
10. 器官移植后患者；长期使用或正在使用免疫抑制剂的患者。
11. 有严重其他器官功能障碍的患者。
12. 脏器出血患者、严重高血压患者、装有心脏起搏器的患者。
13. 怀孕或哺乳期间的妇女；或育龄妇女血妊娠阳性，育龄妇女及其配偶在临床研究期间及结束后6个月内不愿采取有效避孕措施。
14. 被认为不适合参加本临床研究的患者（例如 g.，依从性差等）。