간담도 및 췌장 악성종양에 대한 표준 2차 치료제와 결합된 제대혈 유래 MAK 면역 세포

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 미만 남녀
2. 피험자는 자발적으로 참여하고, 충분한 정보에 입각한 동의를 하고, 서면 동의서에 서명하고, 준수했습니다.
3. 간세포 암종 또는 담도 또는 췌장 유래 선암종은 조직학적 또는 세포학적 병리학에 의해 명확하게 진단되었습니다.
4. Child-Pugh 점수 7로 12개월 동안 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 또는 수술 후 보조 요법(화학요법 및/또는 방사선 요법)이 있는 재발성 간담도 또는 췌장 악성 종양;
5. RECIST v 1.1 기준에 따라 1개의 측정 가능한 병변이 있는 경우.요구 사항: 선택된 표적 병변이 이전에 국소 치료를 받지 않았거나, 선택된 표적 병변이 영상 검사를 통과한 후 이전 국소 치료 영역에 위치하였고 RECIST v 1.1 기준에 따라 PD로 결정됨;
6. 0-1의 ECOG 점수;
7. 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우

8. 다음 요건을 갖춘 주요 장기 기능 합성:

   • 절대 호중구 수는 1.5*10^9 / L;
   • 혈소판 수는 75*10^9/L였습니다.
   • 헤모글로빈은 90g/L였고;
   • 30g/L의 혈청 알부민;
   • 혈청 빌리루빈 1.5 상한 범위 정상 한계(ULN);
   • 알트라베린 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 2.5 정상 범위 상한(ULN);
   • 혈청 크레아티닌(Cr) 1.5 정상 범위 상한(ULN) 또는 Cr 청소율 40mL/분;
   • 국제 표준 비율(INR) 2 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 6초 동안 정상 범위의 상한을 초과합니다.

   • 소변 단백질 <2 + (소변 단백질이 2 +인 경우, 24시간(h) 및 24시간 <1.0g이 등록될 수 있음).

     9.HBsAg(+) 및/또는 HBcAb(+)인 경우, HBV DNA가 <500IU/mL이어야 하고 연구 기간 동안 원래의 항-HBV 치료가 연구 내내 계속되거나 엔테카비르 또는 티노파비르를 시작합니다.

     10. 복부 방사선 치료의 과거력은 없다. 방사선이 수행된 경우 전체 대상 영역 범위 및 치료 계획은 이 프로젝트의 연구 면역 세포 수혈과 2주 이상 떨어져 있습니다. 11. 장기이식 병력 없음; 12. 가임기 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 실시하고, 시험 기간 및 시험약 최종 투여 후 60일 이내에 신뢰할 수 있고 효과적인 피임법을 채택하는 데 동의했습니다. 가임기 여성의 파트너로서 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 최종 투여 후 60일 이내에 피임에 대한 신뢰할 수 있고 효과적인 접근 방식에 동의했습니다.

제외 기준:

1. 동시에 심각한 심장병, 제어되지 않는 고혈압, 제어되지 않는 당뇨병, 제어되지 않는 감염, 활동성 소화관 궤양을 포함한 심각한 의학적 질병이 있습니다.
2. 임상증상이 있는 뇌전이 환자;
3. 지난 5년 동안 다른 원발성 악성종양을 앓고 있는 환자(피부 BCC 또는 편평세포암종, 자궁경부 상피내암종은 제외)
4. 면역결핍 또는 자가면역질환(류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 다발성경화증, 인슐린 의존성 당뇨병 등)이 있는 환자
5. 본 임상시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 임상시험 치료에 참여한 환자.
6. 지난 6개월 이내에 다른 세포로 치료받은 환자.
7. 효과적으로 통제되지 않은 감염 및 발열 환자.
8. 알레르기가 심하거나 심한 알레르기 병력이 있는 환자.
9. 알부민 알레르기가 있는 환자.
10. 장기 이식 후 환자; 장기간 사용하거나 면역 억제제를 사용하는 환자.
11. 심각한 기타 장기 기능 장애가 있는 환자.
12. 장기출혈, 중증고혈압, 심장박동조율기를 착용한 환자
13. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 여성이 양성 혈액 임신을 하고, 가임기 여성 및 그 배우자가 임상 연구 기간 동안 및 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임을 원하지 않는 경우.
14. 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자(e. 예를 들어, 규정 준수 불량 등).