Aus Nabelschnurblut gewonnene MAK-Immunzellen in Kombination mit Standard-Second-Line-Behandlungen für hepatobiliäre und bösartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse

Einschlusskriterien:

1. Alter über 18 Jahre, unter 75 Jahre, Männer und Frauen;
2. Die Probanden nahmen freiwillig teil, gaben ihre volle informierte Zustimmung, unterzeichneten eine schriftliche informierte Zustimmung mit guter Compliance;
3. Hepatozytisches Karzinom oder biliäres oder Pankreas-abgeleitetes Adenokarzinom wurde durch histologische oder zytologische Pathologie eindeutig diagnostiziert;
4. Rezidivierende hepatobiliäre oder pankreatische Malignome mit inoperabler fortgeschrittener oder metastasierter oder postoperativer adjuvanter Therapie (Chemotherapie und / oder Strahlentherapie) für 12 Monate mit einem Child-Pugh-Score von 7;
5. Mit 1 messbaren Läsion gemäß den Kriterien von RECIST v 1.1.Anforderungen: Die ausgewählte Zielläsion wurde zuvor nicht lokal behandelt, oder die ausgewählte Zielläsion befand sich nach Bestehen der bildgebenden Untersuchung im vorherigen lokalen Behandlungsbereich und wurde gemäß den RECIST v 1.1-Kriterien als PD bestimmt;
6. ECOG-Score von 0-1;
7. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;

8. Hauptorganfunktionskomposit mit folgenden Anforderungen:

   • Absolute Neutrophilenzahl war 1,5*10^9/L;
   • Die Thrombozytenzahl betrug 75*10^9/l;
   • Hämoglobin war bei 90 g / L;
   • Serumalbumin bei 30 g / L;
   • Serumbilirubin 1,5 obere Normalgrenze (ULN);
   • Altravin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) 2,5 obere Normalbereichsgrenze (ULN);
   • Serumkreatinin (Cr) 1,5 Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder Cr-Clearance von 40 ml/min;
   • Das international standardisierte Verhältnis (INR) 2 oder die Prothrombinzeit (PT) überschreitet die Obergrenze des Normalbereichs für 6 Sekunden;

   • Protein im Urin <2+ (wenn Protein im Urin 2+, 24 h (h) und 24 h <1,0 g aufgenommen werden kann).

     9.Wenn HBsAg (+) und/oder HBcAb (+), muss die HBV-DNA <500 IE/ml sein und während der Studiendauer muss die ursprüngliche Anti-HBV-Behandlung während der gesamten Studie fortgesetzt werden oder mit Entecavir oder Teenofavir begonnen werden.

     10. Es gibt keine Vorgeschichte einer abdominalen Strahlentherapie. Wenn eine Bestrahlung durchgeführt wurde, sind der vollständige Umfang des Zielbereichs und der Behandlungsplan mehr als 2 Wochen von der Studien-Immunzelltransfusion dieses Projekts entfernt; 11. Keine Organtransplantation in der Vorgeschichte; 12. Frauen im gebärfähigen Alter führten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einen Serum-Schwangerschaftstest durch und stimmten zu, während der Studie und innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Verabreichung des Testarzneimittels eine zuverlässige und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Für männliche Probanden mit ein Partner von Frauen im gebärfähigen Alter, wurde während der Studie und innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Verabreichung der Testmedikation einer zuverlässigen und wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitig gibt es schwere medizinische Erkrankungen, darunter schwere Herzerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Infektionen, aktive Geschwüre im Verdauungstrakt;
2. Patienten mit Hirnmetastasen mit klinischen Symptomen;
3. Leiden an anderen primären Malignomen in den letzten 5 Jahren (außer Haut BCC oder Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ, die wirksam kontrolliert wurden);
4. Patienten mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, multiple Sklerose, insulinabhängiger Diabetes usw.).
5. Patienten, die in den 3 Monaten vor dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien oder einer klinischen Studienbehandlung teilgenommen haben.
6. Patienten, die in den letzten 6 Monaten mit anderen Zellen behandelt wurden.
7. Patienten mit Infektionen und Fieber, die nicht wirksam kontrolliert wurden.
8. Patienten mit starken Allergien oder einer Vorgeschichte schwerer Allergien.
9. Patienten mit Albuminallergie.
10. Patienten nach Organtransplantation; Patienten mit Langzeitanwendung oder die Immunsuppressiva verwenden.
11. Patienten mit schweren anderen Organfunktionsstörungen.
12. Patienten mit Organblutungen, schwerer Hypertonie und Patienten mit einem Herzschrittmacher.
13. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit; oder Frauen im gebärfähigen Alter eine positive Blutschwangerschaft haben, Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Ehepartner nicht bereit sind, während der klinischen Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
14. Patienten, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als nicht geeignet erachtet werden (z. B. schlechte Compliance usw.).