Cellule immunitarie MAK derivate dal sangue del cordone ombelicale combinate con trattamenti standard di seconda linea per neoplasie epatobiliari e pancreatiche

Criterio di inclusione:

1. Età maggiore di 18 anni, minore di 75 anni, uomini e donne;
2. I soggetti hanno partecipato volontariamente, hanno dato pieno consenso informato, hanno firmato un consenso informato scritto, con buona compliance;
3. Il carcinoma epatocitico o l'adenocarcinoma derivato dalle vie biliari o pancreatiche è stato chiaramente diagnosticato dalla patologia istologica o citologica;
4. Neoplasie epatobiliari o pancreatiche ricorrenti con terapia adiuvante (chemioterapia e/o radioterapia) avanzata o metastatica non resecabile per 12 mesi, con un punteggio Child-Pugh di 7;
5. Con 1 lesione misurabile, secondo i criteri RECIST v 1.1. Requisiti: La lesione target selezionata non ha ricevuto in precedenza un trattamento locale, o la lesione target selezionata si trovava nella precedente area di trattamento locale dopo aver superato l'esame di imaging ed è stata determinata come PD secondo i criteri RECIST v 1.1;
6. punteggio ECOG di 0-1;
7. La sopravvivenza attesa è superiore a 3 mesi;

8. Composito della funzione dell'organo principale con i seguenti requisiti:

   • La conta assoluta dei neutrofili era 1,5*10^9 / L;
   • La conta piastrinica era 75*10^9 / L;
   • L'emoglobina era a 90 g / L;
   • Albumina sierica a 30g/L;
   • Bilirubina sierica 1,5 limite superiore del range normale (ULN);
   • Altraverina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) 2,5 limite superiore del range normale (ULN);
   • Creatinina sierica (Cr) 1,5 Limite superiore del range normale (ULN) o clearance della Cr di 40 mL/min;
   • Il rapporto standardizzato internazionale (INR) 2 o il tempo di protrombina (PT) supera il limite superiore dell'intervallo normale per 6 secondi;

   • Proteine ​​urinarie <2+ (se è possibile registrare le proteine ​​urinarie 2+, 24 ore (h) e 24 ore <1,0 g).

     9. Se HBsAg (+) e/o HBcAb (+), l'HBV DNA deve essere <500IU/mL e durante il periodo dello studio, il trattamento anti-HBV originale continua per tutto lo studio oppure deve iniziare con entecavir o teenofavir.

     10.Non c'è storia precedente di radioterapia addominale. Se è stata eseguita la radioterapia, l'ambito completo dell'area target e il piano di trattamento sono distanti più di 2 settimane dalla trasfusione di cellule immunitarie dello studio di questo progetto; 11.Nessuna storia di trapianto di organi; 12. Le donne in età fertile hanno eseguito un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e hanno accettato di adottare un metodo contraccettivo affidabile ed efficace durante lo studio ed entro 60 giorni dalla somministrazione finale del farmaco in esame. Per i soggetti di sesso maschile con un partner di donne in età fertile, è stato dato il consenso a un approccio affidabile ed efficace alla contraccezione durante lo studio ed entro 60 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco di prova.

Criteri di esclusione:

1. Allo stesso tempo, ci sono gravi malattie mediche, tra cui gravi malattie cardiache, ipertensione incontrollata, diabete mellito incontrollato, infezione incontrollata, ulcera attiva del tratto digestivo;
2. Pazienti con metastasi cerebrali con sintomi clinici;
3. Soffrendo di altri tumori maligni primari negli ultimi 5 anni (eccetto BCC cutaneo o carcinoma a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ che sono stati efficacemente controllati);
4. Pazienti con immunodeficienza o malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, diabete insulino-dipendente, ecc.).
5. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici o al trattamento dello studio clinico nei 3 mesi precedenti a questo studio clinico.
6. Pazienti trattati con altre cellule negli ultimi 6 mesi.
7. Pazienti con infezione e febbre che non erano controllati efficacemente.
8. Pazienti con allergie elevate o una storia di allergie gravi.
9. Pazienti con allergia all'albumina.
10. Pazienti dopo trapianto di organi; pazienti con uso a lungo termine o che stanno usando immunosoppressori.
11. Pazienti con grave disfunzione di altri organi.
12. Pazienti con emorragia d'organo, ipertensione grave e pazienti con pacemaker cardiaco.
13. Donne durante la gravidanza o l'allattamento; o le donne in età fertile hanno una gravidanza ematica positiva, le donne in età fertile e i loro coniugi non sono disposti ad assumere contraccettivi efficaci durante lo studio clinico ed entro 6 mesi dalla fine.
14. Pazienti che non sono ritenuti idonei a partecipare a questo studio clinico (ad es. g., scarsa compliance, ecc.).