Células Imunes MAK Derivadas do Sangue do Cordão Umbilical Combinadas com Tratamentos Padrão de Segunda Linha para Malignidades Hepatobiliares e Pancreáticas

Critério de inclusão:

1. Idade superior a 18 anos, inferior a 75 anos, homens e mulheres;
2. Os indivíduos participaram voluntariamente, deram consentimento informado completo, assinaram um consentimento informado por escrito, com boa adesão;
3. Carcinoma hepatocítico ou adenocarcinoma derivado do pâncreas ou biliar foi claramente diagnosticado por histologia ou citologia patológica;
4. Neoplasias hepatobiliares ou pancreáticas recorrentes com terapia adjuvante avançada ou metastática irressecável ou pós-operatória (quimioterapia e/ou radioterapia) por 12 meses, com escore de Child-Pugh de 7;
5. Com 1 lesão mensurável, de acordo com os critérios RECIST v 1.1.Requisitos: A lesão-alvo selecionada não recebeu tratamento local anteriormente, ou a lesão-alvo selecionada estava localizada na área de tratamento local anterior após passar no exame de imagem e foi determinada como PD de acordo com os critérios RECIST v 1.1;
6. pontuação ECOG de 0-1;
7. A sobrevida esperada é superior a 3 meses;

8. Composto de função do órgão principal com os seguintes requisitos:

   • A contagem absoluta de neutrófilos foi de 1,5*10^9 / L;
   • A contagem de plaquetas era de 75*10^9 / L;
   • Hemoglobina estava em 90g/L;
   • Albumina sérica a 30g/L;
   • Bilirrubina sérica 1,5 limite superior da faixa normal (LSN);
   • Altraverina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) 2,5 limite superior do intervalo normal (LSN);
   • Creatinina sérica (Cr) 1,5 Limite superior da faixa normal (ULN) ou depuração de Cr de 40 mL/min;
   • A relação padronizada internacional (INR) 2 ou tempo de protrombina (PT) excede o limite superior da faixa normal por 6 segundos;

   • Proteína urinária <2 + (se proteína urinária 2 +, 24h (h) e 24h <1,0g podem ser registrados).

     9.Se HBsAg (+) e/ou HBcAb (+), o DNA do VHB deve ser <500UI/mL e durante o período do estudo, o tratamento anti-HBV original continua durante todo o estudo, ou iniciar entecavir ou adolescente.

     10.Não há história prévia de radioterapia abdominal. Se a radiação foi realizada, o escopo completo da área-alvo e o plano de tratamento estão separados por mais de 2 semanas da transfusão de células imunes do estudo deste projeto; 11.Sem histórico de transplante de órgãos; 12.Mulheres em idade fértil realizaram um teste de gravidez no soro 7 dias antes do início do tratamento e concordaram em adotar um método contraceptivo confiável e eficaz durante o estudo e 60 dias após a administração final do medicamento em teste. Para indivíduos do sexo masculino com um parceiro de mulheres em idade reprodutiva, foi dado consentimento para uma abordagem confiável e eficaz de contracepção durante o estudo e dentro de 60 dias após a administração final do medicamento de teste.

Critério de exclusão:

1. Ao mesmo tempo, existem doenças médicas graves, incluindo doenças cardíacas graves, hipertensão descontrolada, diabetes mellitus descontrolada, infecção descontrolada, úlcera do trato digestivo ativa;
2. Pacientes com metástase cerebral com sintomas clínicos;
3. Sofrer de outras neoplasias primárias nos últimos 5 anos (exceto CBC de pele ou carcinoma espinocelular, carcinoma cervical in situ que foram efetivamente controlados);
4. Pacientes com imunodeficiência ou doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, diabetes dependente de insulina, etc.).
5. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos ou tratamento de estudo clínico nos 3 meses anteriores a este estudo clínico.
6. Pacientes tratados com outras células nos últimos 6 meses.
7. Pacientes com infecção e febre que não foram efetivamente controlados.
8. Pacientes com alergias altas ou histórico de alergias graves.
9. Pacientes com alergia à albumina.
10. Pacientes após transplante de órgãos; pacientes em uso prolongado ou em uso de imunossupressores.
11. Pacientes com disfunção grave de outros órgãos.
12. Pacientes com sangramento de órgãos, hipertensão grave e pacientes com marca-passo cardíaco.
13. Mulheres durante a gravidez ou lactação; ou mulheres em idade reprodutiva têm gravidez sanguínea positiva, mulheres em idade reprodutiva e seus cônjuges não desejam tomar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo clínico e dentro de 6 meses após o término.
14. Pacientes que não são considerados adequados para participar neste estudo clínico (p. ex., cumprimento insatisfatório, etc.).