Napanuoraverestä johdetut MAK-immuunisolut yhdistettynä toisen linjan tavanomaisiin maksan ja haiman pahanlaatuisten syöpähoitojen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä yli 18 vuotta, alle 75 vuotta vanha, miehet ja naiset;
2. Koehenkilöt osallistuivat vapaaehtoisesti, antoivat täyden tietoon perustuvan suostumuksen, allekirjoittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen hyvin noudattaen;
3. Hepatosyyttinen karsinooma tai sappi- tai haimasta peräisin oleva adenokarsinooma diagnosoitiin selvästi histologisen tai sytologisen patologian perusteella;
4. Toistuvat maksa-sappi- tai haiman pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei voida leikata pitkälle edenneen tai metastaattisen tai postoperatiivisen adjuvanttihoidon (kemoterapian ja/tai sädehoidon) kanssa 12 kuukauden ajan, Child-Pugh-pistemäärällä 7;
5. Yhdellä mitattavissa olevalla leesiolla RECIST v 1.1 -kriteerien mukaisesti. Vaatimukset: Valittu kohdeleesio ei ole aiemmin saanut paikallista hoitoa tai valittu kohdeleesio sijaitsi edellisellä paikallisella hoitoalueella kuvantamistutkimuksen läpäisyn jälkeen ja määritettiin PD:ksi RECIST v 1.1 -kriteerien mukaan;
6. ECOG-pisteet 0-1;
7. Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;

8. Pääelimen toimintoyhdistelmä seuraavilla vaatimuksilla:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä oli 1,5*10^9/l;
   • Verihiutalemäärä oli 75*10^9/l;
   • Hemoglobiini oli 90 g/l;
   • Seerumin albumiini 30 g/l;
   • Seerumin bilirubiini 1,5 ylärajan normaaliraja (ULN);
   • Altraveriiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) 2,5 normaalin yläraja (ULN);
   • Seerumin kreatiniini (Cr) 1,5 normaalialueen yläraja (ULN) tai Cr-puhdistuma 40 ml/min;
   • Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) 2 tai protrombiiniaika (PT) ylittää normaalin alueen ylärajan 6 sekuntia;

   • Virtsan proteiini < 2 + (jos virtsan proteiini 2 +, 24 h (h) ja 24 h < 1,0 g voidaan ottaa mukaan).

     9. Jos HBsAg (+) ja/tai HBcAb (+), HBV DNA:n on oltava < 500 IU/ml ja tutkimusjakson aikana alkuperäinen anti-HBV-hoito jatkuu koko tutkimuksen ajan tai aloita entekaviiri tai teenofaviiri.

     10. Vatsan alueen sädehoitoa ei ole aiemmin käytetty. Jos säteilytystä on suoritettu, koko kohdealueen laajuudessa ja hoitosuunnitelmassa on yli 2 viikkoa tämän projektin tutkimus-immuunisolusiirrosta; 11.Ei historiaa elinsiirroista; 12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tekivät seerumin raskaustestin 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista ja suostuivat ottamaan käyttöön luotettavan ja tehokkaan ehkäisymenetelmän kokeen aikana ja 60 päivän kuluessa testilääkkeen viimeisen annon jälkeen. hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppani, suostumus luotettavaan ja tehokkaaseen ehkäisyyn annettiin kokeen aikana ja 60 päivän kuluessa testilääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Samaan aikaan on olemassa vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien vakava sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon infektio, aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma;
2. Potilaat, joilla on aivometastaaseja ja kliinisiä oireita;
3. kärsinyt muista primaarisista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon BCC tai okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan);
4. Potilaat, joilla on immuunipuutos tai autoimmuunisairauksia (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, insuliiniriippuvainen diabetes jne.).
5. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kliiniseen tutkimushoitoon 3 kuukauden aikana ennen tätä kliinistä tutkimusta.
6. Potilaat, joita on hoidettu muilla soluilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
7. Potilaat, joilla on infektio ja kuume, joita ei saatu tehokkaasti hallintaan.
8. Potilaat, joilla on voimakkaita allergioita tai joilla on ollut vakavia allergioita.
9. Potilaat, joilla on albumiiniallergia.
10. Potilaat elinsiirron jälkeen; potilailla, jotka käyttävät pitkään tai jotka käyttävät immunosuppressantteja.
11. Potilaat, joilla on vakavia muiden elinten toimintahäiriöitä.
12. Potilaat, joilla on elinverenvuoto, vaikea verenpainetauti ja potilaat, joilla on sydämentahdistin.
13. Naiset raskauden tai imetyksen aikana; tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on positiivinen veriraskaus, hedelmällisessä iässä olevat naiset ja heidän puolisonsa eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä.
14. Potilaat, joiden ei katsota olevan tarkoituksenmukaisia ​​osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen (esim. esim. huono noudattaminen jne.).