脳卒中患者の脛骨神経に対する機能的電気刺激。
2026年6月10日 更新者：Melisa Taborda、University of Gran Rosario
慢性脳卒中患者のリハビリテーションにおける脛骨神経への機能的電気刺激プログラムの有用性の評価
片麻痺歩行は、脳卒中後の最も一般的な結果の 1 つです。
この障害は患者の嘘に悪影響を及ぼし、社会参加を制限します。
これまでの研究では、脳卒中患者の下腿三頭筋の活性化と歩行速度の間には直接的な関係があること、つまり、下腿三頭筋の筋肉の活性化が高いほど歩行速度が速いことが示されています。
したがって、下腿三頭筋の強化に重点を置いた治療により、患者の歩行も改善されるという仮説が立てられます。
機能的電気刺激 (FES) を健康な被験者に適用すると、下腿三頭筋の活性化を改善できることが示されています。
しかし、慢性脳卒中患者ではまだ研究されていません。
したがって、この研究の目的は、脛骨神経に対する FES プログラムが慢性片麻痺性脳卒中患者の歩行のリハビリテーションに貢献するかどうかを評価することです。
この研究は、便宜上の非確率的サンプリングに基づいた前向き介入デザインを提示しており、年齢が18～70歳の男女の虚血性脳卒中患者計15人のボランティアから構成されている。
ボランティアは病院や民間のリハビリテーションセンターから募集され、現在従来のリハビリテーションプログラムに従事している必要がある。
研究は 24 回のセッションで構成され、頻度は週に 3 回です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 慢性虚血性脳卒中（12か月以上の発症）を患っている被験者
- 20メートル歩く能力。 第三者の支援なしで。
- 下腿三頭筋の筋力低下と痙縮を伴う片麻痺。
除外基準:
- 麻痺のある下肢の以前の損傷
- 足首の可動域（ROM）を制限する軟部組織または関節の収縮
- 重度の末梢神経系障害
- FES の使用によって改ざんされる可能性のある電子デバイス (例: 心臓ペースメーカー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FESプログラム
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8週間の介入。
週に3回のセッション。
介入の前に、ボランティアは刺激を 3 回試行して電気刺激に慣れます。
電流の強度は、ボランティアに不快感を引き起こすことなく筋肉の収縮を引き起こす能力を備えて、ボランティアごとに設定されます。
FES プログラム中、患者は立位でステップを実行し、その間、刺激側の対側にある脛骨神経上の皮膚に電流刺激が適用されます。
FES は、歩行周期に従って麻痺性足底屈筋の活性化中に送達されます。
FES セッションは、ブロック間の休憩を挟んだ 5 分間の刺激ブロックで構成されます (合計セッション時間: 30 分)。
安全上の理由から、理学療法士がすべての FES 介入セッションを監督します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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歩行速度を評価するために、10 メートルの歩行テストが実行されます。
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ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大等尺性筋力の変化
時間枠：ベースライン、最初のセッション直後および 8 週目 (24 セッションの介入後)
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背屈筋の最大等尺性筋力を評価するために、ボランティアは 6 秒間の等尺性背屈を最大 3 回繰り返します。
力はロードセルを使用して定量化されます (最大引張圧縮 = 200 Kgf、精度 0.1 Kgf、最大測定誤差 = 0.33%、Equipo Biomédico Miotec ™、ポルト アレグレ、RS、ブラジル)。このセルは剛体上に配置されます。表面に貼り付けられ、ボランティアの足に縛り付けられました。
さらに、記録された力は筋電計と同期され、等尺性引張強度が評価されます。
この評価中、ボランティアは仰臥位になり、評価対象の下肢を担架上で伸ばします。
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ベースライン、最初のセッション直後および 8 週目 (24 セッションの介入後)
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痙性の変化
時間枠：ベースライン、最初のセッション直後および 8 週目 (24 セッションの介入後)
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修正アッシュワーススケールは、ボランティアが仰臥位で行われ、評価される下肢は担架上で伸ばされます。
下腿三頭筋の受動的ストレッチは、最大底屈の位置から可能な最大背屈まで一定の速度で適用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコア 0 は抵抗がないことを示し、4 は剛性を示します。
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ベースライン、最初のセッション直後および 8 週目 (24 セッションの介入後)
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筋肉活動の変化
時間枠：ベースライン、最初のセッション直後および 8 週目 (24 セッションの介入後)
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表面筋電図検査 (sEMG) を記録して、前脛骨筋の活性化を評価します。
4 つの EMG チャネルは、商用デバイス (Miotec Suite ™、Biomedical Equipment、Porto Alegre、RS、ブラジル) を使用して取得されます。
電極 (Ag/AgCl、中心間距離 2 cm) は、国際電気生理学・運動学会 (ISEK http:/) の推奨に従って、前脛骨筋の筋線維と平行に配置されます。 /www.isek-online.org)。
参照電極を外くるぶしに配置します。
電極を配置する前に、皮膚のインピーダンスを最小限に抑えるために、皮膚の毛を剃り、綿と 70% アルコールで洗浄します。
筋電図記録は、仰臥位で、評価対象の脚を伸ばし、反対側の脚を足底サポート (ゴニオメーターで測定) で 70 度曲げた状態で実行されます。
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ベースライン、最初のセッション直後および 8 週目 (24 セッションの介入後)
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皮質の電気活動の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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脳波検査 (EEG) は、国際 10-20 システムに従って配置された 15 個の電極を備えたキャップを使用して、BIOAMP 脳波検査装置 (UNER、オロ ベルデ、エントレ リオス、アルゼンチン) を使用して、影響を受けた下肢の活発な運動中に記録されます。
ボランティアは、足を床の上で完全に支えて座ります。
記録中、ボランティアは安静状態を測定するためにリラックスするよう指示され、その後、影響を受けた下肢を積極的に動かすよう求められます。
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ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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ケイデンスの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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慣性センサー システム (LegSys) は、歩行リズムを評価するために、両下肢のくるぶしの上に配置されます。
患者は、必要に応じて補助器具を使用しながら、通常のペースで 10 メートル歩くように求められます。
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ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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歩幅の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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慣性センサー システム (LegSys) は、歩行リズムを評価するために、両下肢のくるぶしの上に配置されます。
患者は、必要に応じて補助器具を使用しながら、通常のペースで 10 メートル歩くように求められます。
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ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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歩幅の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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慣性センサー システム (LegSys) は、歩行リズムを評価するために、両下肢のくるぶしの上に配置されます。
患者は、必要に応じて補助器具を使用しながら、通常のペースで 10 メートル歩くように求められます。
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ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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遊脚期の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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慣性センサー システム (LegSys) は、歩行リズムを評価するために、両下肢のくるぶしの上に配置されます。
患者は、必要に応じて補助器具を使用しながら、通常のペースで 10 メートル歩くように求められます。
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ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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立脚フェーズの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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慣性センサー システム (LegSys) は、歩行リズムを評価するために、両下肢のくるぶしの上に配置されます。
患者は、必要に応じて補助器具を使用しながら、通常のペースで 10 メートル歩くように求められます。
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ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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ダブルサポートの変更
時間枠：ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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慣性センサー システム (LegSys) は、歩行リズムを評価するために、両下肢のくるぶしの上に配置されます。
患者は、必要に応じて補助器具を使用しながら、通常のペースで 10 メートル歩くように求められます。
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ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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ストライド速度の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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慣性センサー システム (LegSys) は、歩行リズムを評価するために、両下肢のくるぶしの上に配置されます。
患者は、必要に応じて補助器具を使用しながら、通常のペースで 10 メートル歩くように求められます。
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ベースラインと 8 週目 (24 セッションの介入後)
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痙縮の変化
時間枠：ベースライン、最初のセッション直後および 8 週目 (24 セッションの介入後)
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修正タルデュースケールは、志願者が仰臥位で行われ、評価される下肢は担架上で伸ばされます。
下腿三頭筋の受動的ストレッチは、最大底屈の位置から最大背屈まで高速で適用され、次に低速で適用され、R1 (高速ストレッチによる筋肉の反応角度) と R2 (高速ストレッチの角度) の値が決定されます。低速ストレッチで背屈に達します)。
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ベースライン、最初のセッション直後および 8 週目 (24 セッションの介入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Leonardo Intelangelo, MSc、Universidad del Gran Rosario
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2026年4月10日
研究の完了 (実際)
2026年6月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。