Функциональная электростимуляция большеберцового нерва у больных, перенесших инсульт.
10 июня 2026 г. обновлено: Melisa Taborda, University of Gran Rosario
Оценка полезности программы функциональной электростимуляции большеберцового нерва для реабилитации больных с хроническим инсультом
Гемипаретическая походка – одно из наиболее частых последствий инсульта.
Это нарушение оказывает пагубное воздействие на пациентов, ограничивая их социальное участие.
Предыдущие исследования показали, что существует прямая связь между активацией трицепса голени и скоростью ходьбы у пациентов с инсультом, то есть более высокая активация мышц трицепса голени соответствует большей скорости походки.
Тогда можно предположить, что терапия, направленная на укрепление трицепса голени, также улучшает походку пациента.
Было показано, что функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) может улучшить активацию трицепса голени при применении у здоровых людей.
Однако это еще не изучалось у пациентов с хроническим инсультом.
Таким образом, цель данного исследования — оценить, способствует ли программа ФЭС на большеберцовом нерве реабилитации походки у пациентов с хроническим гемипаретическим инсультом.
В этом исследовании представлен проспективный интервенционный дизайн, основанный на невероятностной выборке для удобства и включающий в общей сложности 15 добровольцев с ишемическим инсультом обоих полов и в возрасте от 18 до 70 лет.
Добровольцы будут набираться из больниц и частных реабилитационных центров, и в настоящее время они должны участвовать в традиционной программе реабилитации.
Исследование будет состоять из двадцати четырех занятий с частотой три занятия в неделю.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Субъекты с хроническим ишемическим инсультом (более 12 месяцев эволюции)
- Возможность пройти 20 метров. без сторонней помощи.
- Гемипарез со слабостью и спастичностью в трехглавой мышце голени.
Критерий исключения:
- Предыдущая травма паретичной нижней конечности
- Ретракция мягких тканей или суставов, ограничивающая диапазон движений голеностопного сустава (ROM)
- Тяжелые поражения периферической нервной системы.
- Электронные устройства, которые можно изменить с помощью FES (например, кардиостимулятор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа ФЭС
|
8-недельное вмешательство.
3 занятия в неделю.
Перед вмешательством добровольцы ознакомятся с электрической стимуляцией, получив три попытки применения стимулов.
Интенсивность электрического тока будет установлена для каждого добровольца с возможностью вызвать сокращение мышц, не вызывая дискомфорта у добровольца.
Во время программы ФЭС пациент в положении стоя выполняет шаг, при этом стимуляция электрическим током воздействует на кожу над большеберцовым нервом на контралатеральной стороне стимуляции.
ФЭС будет проводиться во время паретической активации подошвенных сгибателей в соответствии с циклом походки.
Сеанс ФЭС состоит из 5-минутных блоков стимуляции с перерывами между блоками (общее время сеанса: 30 минут).
В целях безопасности все сеансы ФЭС будет контролировать физиотерапевт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
Для оценки скорости ходьбы будет проведен тест ходьбы на 10 метров.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной изометрической силы
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после первого сеанса и на 8-й неделе (после 24 сеансов вмешательства)
|
Чтобы оценить максимальную изометрическую силу мышц дорсифлексора, добровольцы выполняли 3 максимальных повторения изометрической дорсифлексии по 6 секунд.
Сила будет количественно определена с использованием датчика нагрузки (максимальное растяжение-сжатие = 200 кгс, точность 0,1 кгс, максимальная погрешность измерения = 0,33%; Equipo Biomédico Miotec ™, Порту-Алегри, RS, Бразилия), и эта ячейка будет размещена на жестком поверхность и привязали к ноге добровольца.
Кроме того, записанная сила будет синхронизирована с электромиографом для оценки изометрической прочности на растяжение.
Во время этой оценки добровольцы будут находиться в положении лежа на спине, а обследуемая нижняя конечность вытянута на носилках.
|
Исходный уровень, сразу после первого сеанса и на 8-й неделе (после 24 сеансов вмешательства)
|
|
Изменение спастичности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после первого сеанса и на 8-й неделе (после 24 сеансов вмешательства)
|
Модифицированная шкала Эшворта будет выполняться на добровольцах в положении лежа на спине, а оцениваемая нижняя конечность будет вытянута на носилках.
Пассивное растяжение трицепса голени будет применяться с постоянной скоростью от положения максимального подошвенного сгибания до максимально возможного тыльного сгибания.
Баллы варьируются от 0 до 4. Оценка 0 означает отсутствие сопротивления, а 4 — жесткость.
|
Исходный уровень, сразу после первого сеанса и на 8-й неделе (после 24 сеансов вмешательства)
|
|
Изменение мышечной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после первого сеанса и на 8-й неделе (после 24 сеансов вмешательства)
|
Будет записана поверхностная электромиография (пЭМГ) для оценки активации передней большеберцовой мышцы.
Четыре канала ЭМГ будут получены с использованием коммерческого устройства (Miotec Suite ™, Biomedical Equipment, Порту-Алегри, RS, Бразилия).
Электроды (Ag/AgCl, с межцентровым расстоянием 2 см) располагаются параллельно мышечным волокнам передней большеберцовой мышцы в соответствии с рекомендациями Международного общества электрофизиологии и кинезиологии (ISEK http:/ /www.isek-online.org).
Референтный электрод будет помещен на латеральную лодыжку.
Перед установкой электродов кожу побривают и очищают ватой, смоченной 70% спиртом, чтобы свести к минимуму сопротивление кожи.
Электромиографические записи будут выполняться в положении лежа на спине, при этом исследуемая нога вытянута, а противоположная нога согнута на 70° с подошвенной поддержкой (измеряется гониометром).
|
Исходный уровень, сразу после первого сеанса и на 8-й неделе (после 24 сеансов вмешательства)
|
|
Изменение кортикальной электрической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
Электроэнцефалографию (ЭЭГ) будут регистрировать во время активных движений пораженной нижней конечности с помощью электроэнцефалографического прибора BIOAMP (UNER, Oro Verde, Entre Ríos, Аргентина) с использованием насадки с 15 электродами, распределенными по международной системе 10-20.
Доброволец будет сидеть, полностью опираясь ногами на поверхность.
Во время записи добровольцам будет предложено достичь релаксации для измерения состояния покоя, а затем их попросят выполнить активное движение пораженной нижней конечностью.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
|
Изменения в темпе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
Инерциальная сенсорная система (LegSys) будет размещена над лодыжкой обеих нижних конечностей для оценки частоты ходьбы.
Пациенту будет предложено пройти в обычном темпе расстояние 10 (десять) метров, при необходимости с помощью вспомогательного устройства.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
|
Изменения длины шага
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
Инерциальная сенсорная система (LegSys) будет размещена над лодыжкой обеих нижних конечностей для оценки частоты ходьбы.
Пациенту будет предложено пройти в обычном темпе расстояние 10 (десять) метров, при необходимости с помощью вспомогательного устройства.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
|
Изменение времени шага
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
Инерциальная сенсорная система (LegSys) будет размещена над лодыжкой обеих нижних конечностей для оценки частоты ходьбы.
Пациенту будет предложено пройти в обычном темпе расстояние 10 (десять) метров, при необходимости с помощью вспомогательного устройства.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
|
Изменение фазы качания
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
Инерциальная сенсорная система (LegSys) будет размещена над лодыжкой обеих нижних конечностей для оценки частоты ходьбы.
Пациенту будет предложено пройти в обычном темпе расстояние 10 (десять) метров, при необходимости с помощью вспомогательного устройства.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
|
Изменение фазы стойки
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
Инерциальная сенсорная система (LegSys) будет размещена над лодыжкой обеих нижних конечностей для оценки частоты ходьбы.
Пациенту будет предложено пройти в обычном темпе расстояние 10 (десять) метров, при необходимости с помощью вспомогательного устройства.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
|
Изменение двойной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
Инерциальная сенсорная система (LegSys) будет размещена над лодыжкой обеих нижних конечностей для оценки частоты ходьбы.
Пациенту будет предложено пройти в обычном темпе расстояние 10 (десять) метров, при необходимости с помощью вспомогательного устройства.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
|
Изменение скорости шага
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
Инерциальная сенсорная система (LegSys) будет размещена над лодыжкой обеих нижних конечностей для оценки частоты ходьбы.
Пациенту будет предложено пройти в обычном темпе расстояние 10 (десять) метров, при необходимости с помощью вспомогательного устройства.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (после 24 сеансов вмешательства)
|
|
Изменение спастичности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после первого сеанса и на 8-й неделе (после 24 сеансов вмешательства)
|
Модифицированную шкалу Тардье будут выполнять добровольцы в положении лежа на спине, а оцениваемая нижняя конечность будет вытянута на носилках.
Пассивное растяжение трицепса голени будет применяться с большей скоростью, а затем с медленной скоростью от положения максимального подошвенного сгибания до максимально возможного тыльного сгибания для определения значений R1 (угол мышечной реакции при быстром растяжении) и R2 (степени дорсифлексия достигается при медленном растяжении).
|
Исходный уровень, сразу после первого сеанса и на 8-й неделе (после 24 сеансов вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leonardo Intelangelo, MSc, Universidad del Gran Rosario
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FES on TN in stroke
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .