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Stimolazione elettrica funzionale sul nervo tibiale nei pazienti con ictus.

10 giugno 2026 aggiornato da: Melisa Taborda, University of Gran Rosario

Valutazione dell'utilità del programma di stimolazione elettrica funzionale sul nervo tibiale per la riabilitazione dei pazienti con ictus cronico

L’andatura emiparetica è una delle conseguenze più comuni dopo l’ictus. Questa menomazione ha effetti dannosi sui pazienti, limitando la loro partecipazione sociale. Studi precedenti hanno dimostrato che esiste una relazione diretta tra l’attivazione del tricipite surale e la velocità dell’andatura nei pazienti con ictus, ovvero una maggiore attivazione del muscolo tricipite surale corrisponde a una maggiore velocità dell’andatura. Quindi, si può ipotizzare che le terapie mirate al rafforzamento del tricipite surale migliorino anche l’andatura del paziente. È stato dimostrato che la Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) può migliorare l’attivazione del tricipite surale quando applicata su soggetti sani. Tuttavia, non è stato ancora esplorato nei pazienti con ictus cronico. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare se un programma FES sul nervo tibiale contribuisce alla riabilitazione dell'andatura nei pazienti con ictus emiparetico cronico. Questo studio presenta un disegno interventistico prospettico, basato per comodità su un campionamento non probabilistico, e comprendente un totale di 15 volontari con ictus ischemico di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 70 anni. I volontari saranno reclutati da ospedali e centri di riabilitazione privati ​​e dovranno essere attualmente impegnati in un programma di riabilitazione convenzionale. Lo studio sarà composto da ventiquattro sessioni, con una frequenza di tre sessioni a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ed i 70 anni.
  • Soggetti con ictus ischemico cronico (più di 12 mesi di evoluzione)
  • Possibilità di camminare 20 mt. senza assistenza di terzi.
  • Emiparesi con debolezza e spasticità del tricipite surale.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa lesione all'arto inferiore paretico
  • Retrazione dei tessuti molli o dell'articolazione che limita il range di movimento della caviglia (ROM)
  • Grave compromissione del sistema nervoso periferico
  • I dispositivi elettronici che potrebbero essere alterati dall'uso di FES (es. pacemaker cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma FES
Altro: Programma FES
Intervento di 8 settimane. 3 sessioni a settimana. Prima dell'intervento, i volontari familiarizzeranno con la stimolazione elettrica ricevendo tre prove degli stimoli. Per ciascun volontario verrà impostata l'intensità della corrente elettrica, con la capacità di generare una contrazione muscolare senza indurre disagio nel volontario. Durante il programma FES, il paziente in posizione eretta eseguirà un passo, mentre la stimolazione elettrica verrà applicata alla pelle sopra il nervo tibiale sul lato controlaterale della stimolazione. La FES verrà erogata durante l'attivazione dei flessori plantari paretici in base al ciclo del passo. La sessione FES consisterà in blocchi di stimolazione di 5 minuti con pause tra i blocchi (tempo totale della sessione: 30 minuti). Per ragioni di sicurezza, un fisioterapista supervisionerà tutte le sessioni di intervento FES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Verrà eseguito un test del cammino di 10 metri per valutare la velocità dell'andatura.
Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza isometrica massima
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la prima sessione e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Per valutare la forza isometrica massima dei muscoli dorsiflessori, i volontari eseguiranno 3 ripetizioni massime di 6 secondi di dorsiflessione isometrica. La forza sarà quantificata utilizzando una cella di carico (massima tensione-compressione = 200 Kgf, precisione 0,1 Kgf, errore massimo di misurazione = 0,33%; Equipo Biomédico Miotec ™, Porto Alegre, RS, Brasile) e questa cella sarà posizionata su un supporto rigido superficie e legato al piede del volontario. Inoltre, la forza registrata verrà sincronizzata con l'elettromiografo per valutare la resistenza alla trazione isometrica. Durante questa valutazione, i volontari saranno in posizione supina con l'arto inferiore valutato esteso sulla barella.
Baseline, immediatamente dopo la prima sessione e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Cambiamento nella spasticità
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la prima sessione e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
La scala di Ashworth modificata verrà eseguita con i volontari in posizione supina e con l'arto inferiore valutato esteso sulla barella. Lo stretching passivo del tricipite surale verrà applicato a una velocità costante dalla posizione di massima flessione plantare alla massima dorsiflessione possibile. I punteggi vanno da 0 a 4. Un punteggio pari a 0 indica nessuna resistenza e 4 indica rigidità.
Baseline, immediatamente dopo la prima sessione e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Cambiamento nell'attività muscolare
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la prima sessione e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Verrà registrata l'elettromiografia di superficie (sEMG) per valutare l'attivazione del muscolo tibiale anteriore. Saranno acquisiti quattro canali EMG utilizzando dispositivi commerciali (Miotec Suite™, Biomedical Equipment, Porto Alegre, RS, Brasile). Gli elettrodi (Ag/AgCl, con una distanza da centro a centro di 2 cm) saranno allineati parallelamente alle fibre muscolari del muscolo tibiale anteriore, secondo le raccomandazioni della Società Internazionale di Elettrofisiologia e Kinesiologia (ISEK http:/ /www.isek-online.org). Un elettrodo di riferimento verrà posizionato sul malleolo laterale. Prima del posizionamento degli elettrodi, la pelle verrà rasata e pulita con cotone e alcol al 70%, per ridurre al minimo l'impedenza cutanea. Le registrazioni elettromiografiche verranno eseguite in posizione supina, con la gamba valutata estesa e la gamba opposta flessa a 70º con appoggio plantare (misurato da un goniometro).
Baseline, immediatamente dopo la prima sessione e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Cambiamento nell'attività elettrica corticale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
L'elettroencefalografia (EEG) verrà registrata durante il movimento attivo dell'arto inferiore interessato utilizzando uno strumento per elettroencefalografia BIOAMP (UNER, Oro Verde, Entre Ríos, Argentina), utilizzando una cuffia con 15 elettrodi distribuiti secondo il sistema internazionale 10-20. Il volontario sarà seduto con i piedi completamente appoggiati su una superficie. Durante le registrazioni, ai volontari verrà chiesto di raggiungere il rilassamento per misurare lo stato di riposo, quindi verrà chiesto loro di eseguire un movimento attivo dell'arto inferiore interessato.
Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Cambiamenti di cadenza
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Un sistema di sensori inerziali (LegSys) sarà posizionato sopra il malleolo in entrambi gli arti inferiori per valutare la cadenza dell'andatura. Al paziente verrà chiesto di camminare al suo ritmo normale per una lunghezza di 10 (dieci) metri, se necessario con il proprio ausilio.
Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Cambiamenti nella lunghezza del passo
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Un sistema di sensori inerziali (LegSys) sarà posizionato sopra il malleolo in entrambi gli arti inferiori per valutare la cadenza dell'andatura. Al paziente verrà chiesto di camminare al suo ritmo normale per una lunghezza di 10 (dieci) metri, se necessario con il proprio ausilio.
Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Modifica del tempo del passo
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Un sistema di sensori inerziali (LegSys) sarà posizionato sopra il malleolo in entrambi gli arti inferiori per valutare la cadenza dell'andatura. Al paziente verrà chiesto di camminare al suo ritmo normale per una lunghezza di 10 (dieci) metri, se necessario con il proprio ausilio.
Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Modifica della fase oscillante
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Un sistema di sensori inerziali (LegSys) sarà posizionato sopra il malleolo in entrambi gli arti inferiori per valutare la cadenza dell'andatura. Al paziente verrà chiesto di camminare al suo ritmo normale per una lunghezza di 10 (dieci) metri, se necessario con il proprio ausilio.
Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Cambiamento nella fase di posizione
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Un sistema di sensori inerziali (LegSys) sarà posizionato sopra il malleolo in entrambi gli arti inferiori per valutare la cadenza dell'andatura. Al paziente verrà chiesto di camminare al suo ritmo normale per una lunghezza di 10 (dieci) metri, se necessario con il proprio ausilio.
Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Cambiamento nel doppio appoggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Un sistema di sensori inerziali (LegSys) sarà posizionato sopra il malleolo in entrambi gli arti inferiori per valutare la cadenza dell'andatura. Al paziente verrà chiesto di camminare al suo ritmo normale per una lunghezza di 10 (dieci) metri, se necessario con il proprio ausilio.
Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Variazione della velocità del passo
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Un sistema di sensori inerziali (LegSys) sarà posizionato sopra il malleolo in entrambi gli arti inferiori per valutare la cadenza dell'andatura. Al paziente verrà chiesto di camminare al suo ritmo normale per una lunghezza di 10 (dieci) metri, se necessario con il proprio ausilio.
Basale e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
Cambiamento nella spasticità
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la prima sessione e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)
La scala Tardieu modificata sarà eseguita con i volontari in posizione supina e con l'arto inferiore valutato esteso sulla barella. Lo stretching passivo del tricipite surale verrà applicato con velocità maggiore e poi con velocità lenta dalla posizione di massima flessione plantare alla massima dorsiflessione possibile per determinare i valori di R1 (l'angolo di reazione muscolare con allungamento a velocità rapida) e R2 (gradi di dorsiflessione raggiunta con allungamento a bassa velocità).
Baseline, immediatamente dopo la prima sessione e settimana 8 (dopo 24 sessioni di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Gran Rosario

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leonardo Intelangelo, MSc, Universidad del Gran Rosario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FES on TN in stroke

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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