Funksjonell elektrisk stimulering på tibialnerven hos slagpasienter.
10. juni 2026 oppdatert av: Melisa Taborda, University of Gran Rosario
Vurdere nytten av funksjonelt elektrisk stimuleringsprogram på tibialnerven for rehabilitering av kroniske hjerneslagpasienter
Hemiparetisk gangart er en av de vanligste konsekvensene etter hjerneslag.
Denne svekkelsen har en skadelig effekt på pasientens løgner, og begrenser deres sosiale deltakelse.
Tidligere studier har vist at det er en direkte sammenheng mellom triceps surae-aktivering og ganghastighet hos slagpasienter, det vil si at høyere triceps surae-muskelaktivering tilsvarer høyere ganghastighet.
Deretter kan det antas at terapier fokusert på å styrke triceps surae også forbedrer pasientens gange.
Det har vist seg at funksjonell elektrisk stimulering (FES) kan forbedre triceps surae-aktiveringen når den brukes på friske personer.
Imidlertid har det ennå ikke blitt utforsket hos kroniske slagpasienter.
Derfor er målet med denne studien å vurdere om et FES-program over tibialis bidrar til rehabilitering av gangen hos kroniske hemiparetiske slagpasienter.
Denne studien presenterer et prospektivt intervensjonsdesign, basert på ikke-probabilistisk prøvetaking for enkelhets skyld, og omfatter totalt 15 frivillige med iskemisk hjerneslag av begge kjønn og i alderen mellom 18 og 70 år.
Frivillige vil bli rekruttert fra sykehus og private rehabiliteringssentre, og må for tiden være engasjert i et konvensjonelt rehabiliteringsprogram.
Studiet vil bestå av tjuefire økter, med en frekvens på tre økter per uke.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 70 år.
- Personer med kronisk iskemisk hjerneslag (mer enn 12 måneder med evolusjon)
- Evne til å gå 20 meter. uten bistand fra tredjepart.
- Hemiparese med svakhet og spastisitet i triceps surae.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skade på paretisk underekstremitet
- Bløtvev eller leddtilbaketrekking begrenser ankelens bevegelsesområde (ROM)
- Alvorlig kompromiss i det perifere nervesystemet
- Elektroniske enheter som kan endres ved bruk av FES (f.eks. pacemaker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES-program
|
8 uker intervensjon.
3 økter per uke.
Før intervensjonen vil frivillige gjøre seg kjent med den elektriske stimuleringen ved å motta tre forsøk med stimuli.
Elektrisk strømintensitet vil bli satt for hver frivillig, med kapasitet til å generere en muskelkontraksjon uten å indusere ubehag hos den frivillige.
I løpet av FES-programmet vil pasienten i stående stilling utføre et trinn, mens elektrisk strømstimulering påføres huden over tibialisnerven på motsiden av stimuleringssiden.
FES vil bli levert under den paretiske plantarflexor-aktiveringen i henhold til gangsyklusen.
FES-økten vil bestå av 5-minutters stimuleringsblokker med pauser mellom blokkene (total økttid: 30 minutter).
Av sikkerhetsgrunner vil en fysioterapeut overvåke alle FES-intervensjonsøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
En 10 meter gangtest vil bli utført for å vurdere ganghastigheten.
|
Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter første økt og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
For å vurdere maksimal isometrisk styrke av dorsalfleksjonsmuskler, vil frivillige utføre maksimalt 3 repetisjoner på 6 sekunder med isometrisk dorsalfleksjon.
Kraften vil kvantifiseres ved hjelp av en lastcelle (maksimal spenningskompresjon = 200 Kgf, nøyaktighet 0,1 Kgf, maksimal målefeil = 0,33 %; Equipo Biomédico Miotec ™, Porto Alegre, RS, Brasil), og denne cellen vil bli plassert på en stiv overflaten og festet til den frivilliges fot.
I tillegg vil den registrerte kraften bli synkronisert med elektromyografen for å evaluere den isometriske strekkfastheten.
Under denne vurderingen vil frivillige være i ryggleie med det vurderte underekstremiteten forlenget på båren.
|
Baseline, umiddelbart etter første økt og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
|
Endring i spastisitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter første økt og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen vil bli utført med frivillige i ryggleie, og den vurderte underekstremiteten forlenget på båren.
Passiv strekking av triceps surae vil bli påført med konstant hastighet fra posisjonen for maksimal plantarfleksjon til maksimal mulig dorsalfleksjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 4. En poengsum på 0 indikerer ingen motstand, og 4 indikerer stivhet.
|
Baseline, umiddelbart etter første økt og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
|
Endring i muskelaktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter første økt og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
Overflateelektromyografi (sEMG) vil bli registrert for å vurdere aktivering av tibialis anterior muskel.
Fire EMG-kanaler vil bli anskaffet ved bruk av kommersielle enheter (Miotec Suite™, Biomedical Equipment, Porto Alegre, RS, Brasil).
Elektrodene (Ag/AgCl, med en senter-til-senter-avstand på 2 cm) vil justeres parallelt med muskelfibrene i tibialis anterior muskel, i henhold til anbefalingene fra International Society of Electrophysiology and Kinesiology (ISEK http:/ /www.isek-online.org).
En referanseelektrode vil bli plassert på den laterale malleolen.
Før elektrodeplassering vil huden bli barbert og rengjort med bomull og 70 % alkohol, for å minimere hudimpedansen.
De elektromyografiske registreringene vil bli utført i ryggleie, med det vurderte benet forlenget og det motsatte benet bøyd i 70º med plantarstøtte (målt med et goniometer).
|
Baseline, umiddelbart etter første økt og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
|
Endring i kortikal elektrisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
Elektroencefalografi (EEG) vil bli registrert under aktiv bevegelse av det berørte underekstremiteten ved hjelp av et BIOAMP elektroencefalografiinstrument (UNER, Oro Verde, Entre Ríos, Argentina), med en hette med 15 elektroder fordelt i henhold til det internasjonale 10-20-systemet.
Den frivillige vil sitte med føttene fullt støttet på en overflate.
Under opptakene vil de frivillige bli instruert om å oppnå avspenning for å måle hviletilstanden, og deretter vil de bli bedt om å utføre en aktiv bevegelse av det berørte underekstremiteten.
|
Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
|
Endringer i tråkkfrekvens
Tidsramme: Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
Et treghetssensorsystem (LegSys) vil bli plassert over malleolen i begge underekstremitetene for å vurdere gangkadensen.
Pasienten vil bli bedt om å gå i vanlig tempo i en lengde på 10 (ti) meter, om nødvendig med hjelpeapparatet.
|
Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
|
Endringer i skrittlengde
Tidsramme: Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
Et treghetssensorsystem (LegSys) vil bli plassert over malleolen i begge underekstremitetene for å vurdere gangkadensen.
Pasienten vil bli bedt om å gå i vanlig tempo i en lengde på 10 (ti) meter, om nødvendig med hjelpeapparatet.
|
Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
|
Endring i skritttid
Tidsramme: Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
Et treghetssensorsystem (LegSys) vil bli plassert over malleolen i begge underekstremitetene for å vurdere gangkadensen.
Pasienten vil bli bedt om å gå i vanlig tempo i en lengde på 10 (ti) meter, om nødvendig med hjelpeapparatet.
|
Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
|
Endring i svingfasen
Tidsramme: Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
Et treghetssensorsystem (LegSys) vil bli plassert over malleolen i begge underekstremitetene for å vurdere gangkadensen.
Pasienten vil bli bedt om å gå i vanlig tempo i en lengde på 10 (ti) meter, om nødvendig med hjelpeapparatet.
|
Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
|
Endring i holdningsfase
Tidsramme: Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
Et treghetssensorsystem (LegSys) vil bli plassert over malleolen i begge underekstremitetene for å vurdere gangkadensen.
Pasienten vil bli bedt om å gå i vanlig tempo i en lengde på 10 (ti) meter, om nødvendig med hjelpeapparatet.
|
Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
|
Endring i dobbel støtte
Tidsramme: Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
Et treghetssensorsystem (LegSys) vil bli plassert over malleolen i begge underekstremitetene for å vurdere gangkadensen.
Pasienten vil bli bedt om å gå i vanlig tempo i en lengde på 10 (ti) meter, om nødvendig med hjelpeapparatet.
|
Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
|
Endring i skritthastighet
Tidsramme: Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
Et treghetssensorsystem (LegSys) vil bli plassert over malleolen i begge underekstremitetene for å vurdere gangkadensen.
Pasienten vil bli bedt om å gå i vanlig tempo i en lengde på 10 (ti) meter, om nødvendig med hjelpeapparatet.
|
Baseline og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
|
Endring i spastisitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter første økt og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
Modifisert Tardieu-skala vil bli utført med frivillige i ryggleie, og bedømt underekstremitet forlenget på båren.
Passiv strekking av triceps surae vil bli påført med høyere hastighet og deretter med langsom hastighet fra posisjonen for maksimal plantarfleksjon til maksimal mulig dorsalfleksjon for å bestemme verdiene av R1 (vinkelen på muskelreaksjonen med hurtig strekk) og R2 (grader på dorsalfleksjon nådd med langsom hastighetsstrekk).
|
Baseline, umiddelbart etter første økt og uke 8 (etter 24 økter med intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leonardo Intelangelo, MSc, Universidad del Gran Rosario
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FES on TN in stroke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .