中风患者胫神经的功能性电刺激。
2026年6月10日 更新者：Melisa Taborda、University of Gran Rosario
评估胫神经功能性电刺激计划对慢性中风患者康复的有用性
偏瘫步态是中风后最常见的后果之一。
这种损害对患者的谎言产生不利影响，限制他们的社会参与。
先前的研究表明，中风患者的小腿三头肌激活与步态速度之间存在直接关系，即小腿三头肌激活程度越高，步态速度越快。
然后，可以假设专注于加强小腿三头肌的疗法也可以改善患者的步态。
研究表明，功能性电刺激（FES）应用于健康受试者时可以改善小腿三头肌的激活。
然而，尚未在慢性中风患者中进行探索。
因此，本研究的目的是评估针对胫神经的 FES 计划是否有助于慢性偏瘫中风患者步态的康复。
本研究提出了一种前瞻性干预设计，为方便起见，基于非概率抽样，共有 15 名患有缺血性中风的志愿者，男女不限，年龄在 18 岁至 70 岁之间。
志愿者将从医院和私人康复中心招募，并且目前必须正在参与常规康复计划。
该研究将包括二十四次会议，频率为每周三次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间。
- 患有慢性缺血性中风的受试者（进化时间超过 12 个月）
- 能够步行20米。 无需第三方协助。
- 偏瘫，伴有小腿三头肌无力和痉挛。
排除标准：
- 先前曾有过瘫痪下肢损伤
- 软组织或关节回缩限制踝关节活动范围 (ROM)
- 严重的周围神经系统损害
- 可以通过使用 FES 进行更改的电子设备（例如 心脏起搏器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FES计划
|
8周干预。
每周 3 节课。
在干预之前，志愿者将通过接受三次刺激试验来熟悉电刺激。
将为每个志愿者设置电流强度，以产生肌肉收缩而不引起志愿者不适的能力。
在 FES 程序期间，患者以站立姿势执行一个步骤，同时将电流刺激施加到刺激侧对侧胫神经上方的皮肤。
FES 将根据步态周期在麻痹跖屈肌激活期间传递。
FES 课程将由 5 分钟的刺激块组成，块之间有休息（总课程时间：30 分钟）。
出于安全原因，物理治疗师将监督所有 FES 干预疗程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态速度的变化
大体时间：基线和第 8 周（24 次干预后）
|
将进行 10 米步行测试以评估步态速度。
|
基线和第 8 周（24 次干预后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大等长力量的变化
大体时间：基线，第一次治疗后和第 8 周（24 次干预后）
|
为了评估背屈肌的最大等长力量，志愿者将进行 3 次最大重复，每次 6 秒的等长背屈。
将使用称重传感器（最大张力-压缩 = 200 Kgf，精度 0.1 Kgf，最大测量误差 = 0.33%；Equipo Biomédico Miotec ™，阿雷格里港，RS，巴西）对力进行量化，并且该传感器将放置在刚性物体上表面并绑在志愿者的脚上。
此外，记录的力将与肌电图同步，以评估等长拉伸强度。
在评估过程中，志愿者将处于仰卧位，将评估的下肢伸展在担架上。
|
基线，第一次治疗后和第 8 周（24 次干预后）
|
|
痉挛的变化
大体时间：基线，第一次治疗后和第 8 周（24 次干预后）
|
改良阿什沃斯量表将在志愿者仰卧位的情况下进行，评估的下肢在担架上伸展。
小腿三头肌的被动拉伸将从最大跖屈位置到最大可能背屈位置以恒定速度进行。
分数范围为 0 至 4。0 分表示无阻力，4 分表示刚性。
|
基线，第一次治疗后和第 8 周（24 次干预后）
|
|
肌肉活动的变化
大体时间：基线，第一次治疗后和第 8 周（24 次干预后）
|
将记录表面肌电图（sEMG）以评估胫骨前肌的激活。
将使用商业设备（Miotec Suite™，Biomedical Equipment，Porto Alegre，RS，巴西）获取四个 EMG 通道。
根据国际电生理学和运动学学会 (ISEK http:// /www.isek-online.org）。
参考电极将放置在外踝上。
在放置电极之前，将皮肤剃毛并用棉花和 70% 酒精清洁，以尽量减少皮肤阻抗。
肌电图记录将在仰卧位进行，评估的腿伸展，另一条腿在足底支撑下弯曲 70°（通过测角仪测量）。
|
基线，第一次治疗后和第 8 周（24 次干预后）
|
|
皮质电活动的变化
大体时间：基线和第 8 周（24 次干预后）
|
将使用 BIOAMP 脑电图仪器（UNER，Oro Verde，Entre Ríos，阿根廷）记录受影响下肢的主动运动期间的脑电图（EEG），使用带有根据国际 10-20 系统分布的 15 个电极的帽。
志愿者将坐着，双脚完全支撑在表面上。
在录音过程中，志愿者将被要求达到放松状态，以测量静息状态，然后要求他们对受影响的下肢进行主动运动。
|
基线和第 8 周（24 次干预后）
|
|
节奏的变化
大体时间：基线和第 8 周（24 次干预后）
|
惯性传感器系统 (LegSys) 将放置在双下肢的踝骨上方，用于评估步态节奏。
患者将被要求以正常速度步行 10（十）米，如有必要，可使用辅助装置。
|
基线和第 8 周（24 次干预后）
|
|
步幅的变化
大体时间：基线和第 8 周（24 次干预后）
|
惯性传感器系统 (LegSys) 将放置在双下肢的踝骨上方，用于评估步态节奏。
患者将被要求以正常速度步行 10（十）米，如有必要，可使用辅助装置。
|
基线和第 8 周（24 次干预后）
|
|
步幅时间的变化
大体时间：基线和第 8 周（24 次干预后）
|
惯性传感器系统 (LegSys) 将放置在双下肢的踝骨上方，用于评估步态节奏。
患者将被要求以正常速度步行 10（十）米，如有必要，可使用辅助装置。
|
基线和第 8 周（24 次干预后）
|
|
摆动阶段的变化
大体时间：基线和第 8 周（24 次干预后）
|
惯性传感器系统 (LegSys) 将放置在双下肢的踝骨上方，用于评估步态节奏。
患者将被要求以正常速度步行 10（十）米，如有必要，可使用辅助装置。
|
基线和第 8 周（24 次干预后）
|
|
姿势阶段的变化
大体时间：基线和第 8 周（24 次干预后）
|
惯性传感器系统 (LegSys) 将放置在双下肢的踝骨上方，用于评估步态节奏。
患者将被要求以正常速度步行 10（十）米，如有必要，可使用辅助装置。
|
基线和第 8 周（24 次干预后）
|
|
双支撑变化
大体时间：基线和第 8 周（24 次干预后）
|
惯性传感器系统 (LegSys) 将放置在双下肢的踝骨上方，用于评估步态节奏。
患者将被要求以正常速度步行 10（十）米，如有必要，可使用辅助装置。
|
基线和第 8 周（24 次干预后）
|
|
步幅速度的变化
大体时间：基线和第 8 周（24 次干预后）
|
惯性传感器系统 (LegSys) 将放置在双下肢的踝骨上方，用于评估步态节奏。
患者将被要求以正常速度步行 10（十）米，如有必要，可使用辅助装置。
|
基线和第 8 周（24 次干预后）
|
|
痉挛变化
大体时间：基线，第一次治疗后和第 8 周（24 次干预后）
|
改良的 Tardieu 量表将在志愿者仰卧位的情况下进行，并将评估的下肢放在担架上伸展。
小腿三头肌被动拉伸，从最大跖屈位置到最大可能背屈位置，先以较快的速度进行，然后以较慢的速度进行被动拉伸，确定R1（快速拉伸时肌肉反应的角度）和R2（快速拉伸时肌肉反应的角度）的值。通过慢速拉伸达到背屈）。
|
基线，第一次治疗后和第 8 周（24 次干预后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leonardo Intelangelo, MSc、Universidad del Gran Rosario
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (实际的)
2026年4月10日
研究完成 (实际的)
2026年6月10日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.