Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell elektrisk stimulering på tibialnerven hos strokepatienter.

16 november 2023 uppdaterad av: Melisa Taborda, University of Gran Rosario

Bedömning av användbarheten av funktionellt elektrisk stimuleringsprogram på skenbensnerven för rehabilitering av patienter med kronisk stroke

Hemiparetisk gång är en av de vanligaste konsekvenserna efter stroke. Denna funktionsnedsättning har en skadlig effekt på patienternas lögner, vilket begränsar deras sociala deltagande. Tidigare studier har visat att det finns ett direkt samband mellan triceps surae-aktivering och gånghastighet hos strokepatienter, det vill säga högre triceps surae-muskelaktivering motsvarar högre gånghastighet. Sedan kan man anta att terapier inriktade på att stärka triceps surae också förbättrar patientens gång. Det har visat sig att Functional Electrical Stimulation (FES) kan förbättra triceps surae-aktiveringen när den appliceras på friska försökspersoner. Det har dock ännu inte undersökts hos patienter med kronisk stroke. Därför är syftet med denna studie att bedöma om ett FES-program över tibialisnerven bidrar till rehabilitering av gång hos patienter med kronisk hemiparetisk stroke. Denna studie presenterar en prospektiv interventionell design, baserad på icke-probabilistisk provtagning för bekvämlighets skull, och som omfattar totalt 15 frivilliga med ischemisk stroke av båda könen och i åldern mellan 18 och 70 år. Volontärer kommer att rekryteras från sjukhus och privata rehabiliteringscenter och måste för närvarande vara engagerade i ett konventionellt rehabiliteringsprogram. Studien kommer att bestå av tjugofyra sessioner, med en frekvens på tre sessioner per vecka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Rekrytering
        • Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år.
  • Försökspersoner med kronisk ischemisk stroke (mer än 12 månaders utveckling)
  • Förmåga att gå 20 meter. utan hjälp från tredje part.
  • Hemipares med svaghet och spasticitet i triceps surae.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare skada på paretisk underben
  • Mjukvävnad eller ledindragning som begränsar fotledens rörelseomfång (ROM)
  • Allvarlig kompromiss i det perifera nervsystemet
  • Elektroniska enheter som kan ändras genom användning av FES (t.ex. pacemaker)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FES-program
Övrig: FES-program
8 veckors intervention. 3 pass per vecka. Före interventionen kommer frivilliga att bekanta sig med den elektriska stimuleringen genom att få tre försök med stimuli. Elektrisk strömintensitet kommer att ställas in för varje frivillig, med kapaciteten att generera en muskelkontraktion utan att inducera obehag hos den frivilliga. Under FES-programmet kommer patienten i stående position att utföra ett steg, medan elektrisk strömstimulering kommer att appliceras på huden över tibialisnerven på den motsatta sidan av stimuleringssidan. FES kommer att levereras under den paretiska plantarflexoraktiveringen enligt gångcykeln. FES-sessionen kommer att bestå av 5-minuters stimuleringsblock med pauser mellan blocken (total sessionstid: 30 minuter). Av säkerhetsskäl kommer en sjukgymnast att övervaka alla FES-interventionssessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ett 10 meters gångtest kommer att utföras för att bedöma gånghastigheten.
Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal isometrisk styrka
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter första sessionen och vecka 8 (efter 24 sessioner av intervention)
För att bedöma maximal isometrisk styrka hos dorsiflexormusklerna kommer frivilliga utföra 3 maximala repetitioner på 6 sekunders isometrisk dorsiflexion. Kraften kommer att kvantifieras med hjälp av en lastcell (maximal spänning-kompression = 200 Kgf, noggrannhet 0,1 Kgf, maximalt mätfel = 0,33 %; Equipo Biomédico Miotec™, Porto Alegre, RS, Brasilien), och denna cell kommer att placeras på en stel ytan och fastspänd på volontärens fot. Dessutom kommer den registrerade kraften att synkroniseras med elektromyografen för att utvärdera den isometriska draghållfastheten. Under denna bedömning kommer frivilliga att vara i ryggläge med den bedömda nedre extremiteten utsträckt på båren.
Baslinje, omedelbart efter första sessionen och vecka 8 (efter 24 sessioner av intervention)
Förändring i spasticitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter första sessionen och vecka 8 (efter 24 sessioner av intervention)
Den modifierade Ashworth-skalan kommer att utföras med frivilliga i ryggläge och den bedömda nedre extremiteten förlängd på båren. Passiv sträckning av triceps surae kommer att tillämpas med konstant hastighet från positionen för maximal plantarflexion till maximalt möjliga dorsiflexion. Poäng varierar från 0 till 4. En poäng på 0 indikerar inget motstånd och 4 indikerar styvhet.
Baslinje, omedelbart efter första sessionen och vecka 8 (efter 24 sessioner av intervention)
Förändring i muskelaktivitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter första sessionen och vecka 8 (efter 24 sessioner av intervention)
Ytelektromyografi (sEMG) kommer att spelas in för att bedöma aktivering av tibialis anterior muskel. Fyra EMG-kanaler kommer att förvärvas med kommersiell utrustning (Miotec Suite™, Biomedical Equipment, Porto Alegre, RS, Brasilien). Elektroderna (Ag/AgCl, med ett centrum-till-centrum-avstånd på 2 cm) kommer att riktas parallellt med muskelfibrerna i tibialis anterior muskel, enligt rekommendationerna från International Society of Electrophysiology and Kinesiology (ISEK http:/ /www.isek-online.org). En referenselektrod kommer att placeras på den laterala malleolen. Innan elektrodplacering ska huden rakas och rengöras med bomull och 70 % alkohol, för att minimera hudens impedans. De elektromyografiska inspelningarna kommer att utföras i ryggläge, med det bedömda benet utsträckt och det motsatta benet böjt i 70º med plantarstöd (mätt med en goniometer).
Baslinje, omedelbart efter första sessionen och vecka 8 (efter 24 sessioner av intervention)
Förändring i kortikal elektrisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Elektroencefalografi (EEG) kommer att registreras under aktiv rörelse av den drabbade nedre extremiteten med hjälp av ett BIOAMP-elektroencefalografiinstrument (UNER, Oro Verde, Entre Ríos, Argentina), med hjälp av ett lock med 15 elektroder fördelade enligt det internationella 10-20-systemet. Volontären kommer att sitta med fötterna fullt stödda på en yta. Under inspelningarna kommer de frivilliga att instrueras att uppnå avslappning för att mäta vilotillståndet, och sedan kommer de att uppmanas att utföra en aktiv rörelse av den drabbade nedre extremiteten.
Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Förändringar i kadens
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ett tröghetssensorsystem (LegSys) kommer att placeras ovanför malleolen i båda nedre extremiteterna för att bedöma gångkadens. Patienten kommer att bli ombedd att gå i sin normala takt i en längd på 10 (tio) meter, om nödvändigt med hjälpmedlet.
Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Förändringar i steglängd
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ett tröghetssensorsystem (LegSys) kommer att placeras ovanför malleolen i båda nedre extremiteterna för att bedöma gångkadens. Patienten kommer att bli ombedd att gå i sin normala takt i en längd på 10 (tio) meter, om nödvändigt med hjälpmedlet.
Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Förändring i stegtid
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ett tröghetssensorsystem (LegSys) kommer att placeras ovanför malleolen i båda nedre extremiteterna för att bedöma gångkadens. Patienten kommer att bli ombedd att gå i sin normala takt i en längd på 10 (tio) meter, om nödvändigt med hjälpmedlet.
Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Förändring i svängfasen
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ett tröghetssensorsystem (LegSys) kommer att placeras ovanför malleolen i båda nedre extremiteterna för att bedöma gångkadens. Patienten kommer att bli ombedd att gå i sin normala takt i en längd på 10 (tio) meter, om nödvändigt med hjälpmedlet.
Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Förändring i ställningsfasen
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ett tröghetssensorsystem (LegSys) kommer att placeras ovanför malleolen i båda nedre extremiteterna för att bedöma gångkadens. Patienten kommer att bli ombedd att gå i sin normala takt i en längd på 10 (tio) meter, om nödvändigt med hjälpmedlet.
Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Byte av dubbelt stöd
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ett tröghetssensorsystem (LegSys) kommer att placeras ovanför malleolen i båda nedre extremiteterna för att bedöma gångkadens. Patienten kommer att bli ombedd att gå i sin normala takt i en längd på 10 (tio) meter, om nödvändigt med hjälpmedlet.
Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Förändring i steghastighet
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ett tröghetssensorsystem (LegSys) kommer att placeras ovanför malleolen i båda nedre extremiteterna för att bedöma gångkadens. Patienten kommer att bli ombedd att gå i sin normala takt i en längd på 10 (tio) meter, om nödvändigt med hjälpmedlet.
Baslinje och vecka 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Förändring i spasticitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter första sessionen och vecka 8 (efter 24 sessioner av intervention)
Modifierad Tardieu-skala kommer att utföras med frivilliga i ryggläge och den bedömda nedre extremiteten förlängd på båren. Passiv sträckning av triceps surae kommer att tillämpas med snabbare hastighet och sedan med långsam hastighet från positionen för maximal plantarflexion till maximalt möjliga dorsalflexion för att bestämma värdena för R1 (vinkeln för muskelreaktion med snabb hastighet stretch) och R2 (grader av dorsalflexion uppnås med långsam sträckning).
Baslinje, omedelbart efter första sessionen och vecka 8 (efter 24 sessioner av intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Gran Rosario

Utredare

  • Studierektor: Leonardo Intelangelo, MSc, Universidad del Gran Rosario

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FES on TN in stroke

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk stroke

Kliniska prövningar på FES-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera