Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen sähköstimulaatio sääriluun hermossa aivohalvauspotilailla.

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Melisa Taborda, University of Gran Rosario

Sääriluuhermon toiminnallisen sähköstimulaatio-ohjelman hyödyllisyyden arviointi kroonisten aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa

Hemipareettinen kävely on yksi yleisimmistä seurauksista aivohalvauksen jälkeen. Tämä heikentyminen vaikuttaa haitallisesti potilaiden valheisiin ja rajoittaa heidän sosiaalista osallistumistaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aivohalvauspotilaiden triceps surae -aktivaation ja kävelynopeuden välillä on suora yhteys, eli korkeampi triceps surae -lihasten aktivaatio vastaa suurempaa kävelynopeutta. Sitten voidaan olettaa, että triceps suraen vahvistamiseen keskittyvät terapiat parantavat myös potilaan kävelyä. On osoitettu, että funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) voi parantaa triceps suraen aktivaatiota, kun sitä käytetään terveillä henkilöillä. Sitä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu kroonisilla aivohalvauspotilailla. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, edistääkö FES-ohjelma sääriluun hermon päällä kroonisen hemipareettisen aivohalvauksen potilaiden kävelyn kuntoutumista. Tämä tutkimus esittelee prospektiivisen interventiosuunnitelman, joka perustuu ei-todennäköisyyspohjaiseen näytteenottoon mukavuussyistä ja joka käsittää yhteensä 15 vapaaehtoista, joilla on iskeeminen aivohalvaus molemmista sukupuolista ja iältään 18-70 vuotta. Vapaaehtoisia rekrytoidaan sairaaloista ja yksityisistä kuntoutuskeskuksista, ja heidän tulee olla tällä hetkellä mukana tavanomaisessa kuntoutusohjelmassa. Tutkimus koostuu 24 tapaamisesta, joiden tiheys on kolme kertaa viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Rekrytointi
        • Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 18-70 vuotta.
  • Potilaat, joilla on krooninen iskeeminen aivohalvaus (yli 12 kuukautta kehitystä)
  • Kyky kävellä 20 m. ilman kolmannen osapuolen apua.
  • Hemipareesissa heikkous ja spastisuus triceps surae.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vamma pareettisessa alaraajassa
  • Pehmytkudosten tai nivelten sisäänveto, joka rajoittaa nilkan liikerataa (ROM)
  • Vakava ääreishermoston häiriö
  • Elektroniset laitteet, joita voidaan muuttaa FES:n avulla (esim. sydämentahdistin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FES-ohjelma
Muut: FES-ohjelma
8 viikon interventio. 3 kertaa viikossa. Ennen interventiota vapaaehtoiset tutustuvat sähköstimulaatioon saamalla kolme koetta ärsykkeistä. Sähkövirran intensiteetti asetetaan kullekin vapaaehtoiselle siten, että se pystyy synnyttämään lihassupistuksen aiheuttamatta epämukavuutta vapaaehtoiselle. FES-ohjelman aikana seisoma-asennossa oleva potilas suorittaa askeleen, kun taas sähkövirtastimulaatiota kohdistetaan iholle säärihermon yli stimulaatiopuolen vastakkaisella puolella. FES toimitetaan pareettisen plantarflexor-aktivoinnin aikana kävelysyklin mukaisesti. FES-istunto koostuu 5 minuutin stimulaatiolohkoista, joissa on taukoja lohkojen välillä (istunnon kokonaisaika: 30 minuuttia). Turvallisuussyistä fysioterapeutti valvoo kaikkia FES-interventioistuntoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Kävelynopeuden arvioimiseksi tehdään 10 metrin kävelytesti.
Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suurimmassa isometrisessä lujuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, heti ensimmäisen hoitokerran jälkeen ja viikolla 8 (24 interventiokerran jälkeen)
Selkälihasten maksimaalisen isometrisen voiman arvioimiseksi vapaaehtoiset suorittavat 3 maksimitoistoa 6 sekuntia isometristä dorsifleksiota. Voima mitataan punnituskennolla (maksimi veto-puristus = 200 Kgf, tarkkuus 0,1 Kgf, suurin mittausvirhe = 0,33 %; Equipo Biomédico Miotec ™, Porto Alegre, RS, Brasilia), ja tämä kenno asetetaan jäykälle alustalle. pinnalle ja hihnalla vapaaehtoisen jalkaan. Lisäksi tallennettu voima synkronoidaan elektromyografin kanssa isometrisen vetolujuuden arvioimiseksi. Tämän arvioinnin aikana vapaaehtoiset ovat makuuasennossa arvioitu alaraaja ojennettuna paareilla.
Perustaso, heti ensimmäisen hoitokerran jälkeen ja viikolla 8 (24 interventiokerran jälkeen)
Spastisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, heti ensimmäisen hoitokerran jälkeen ja viikolla 8 (24 interventiokerran jälkeen)
Modified Ashworth -asteikko suoritetaan vapaaehtoisten ollessa makuuasennossa ja arvioitu alaraaja ojennettuna paareilla. Triceps suraen passiivista venytystä sovelletaan vakionopeudella maksimaalisesta plantarfleksion asennosta maksimaaliseen mahdolliseen dorsifleksioon. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että vastusta ei ole, ja 4 tarkoittaa jäykkyyttä.
Perustaso, heti ensimmäisen hoitokerran jälkeen ja viikolla 8 (24 interventiokerran jälkeen)
Muutos lihastoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, heti ensimmäisen hoitokerran jälkeen ja viikolla 8 (24 interventiokerran jälkeen)
Pintaelektromyografia (sEMG) tallennetaan sääriluun anteriorisen lihaksen aktivoitumisen arvioimiseksi. Neljä EMG-kanavaa hankitaan kaupallisella laitteella (Miotec Suite ™, Biomedical Equipment, Porto Alegre, RS, Brasilia). Elektrodit (Ag/AgCl, etäisyys keskustasta 2 cm) asetetaan rinnakkain tibialis anterior -lihaksen lihassäikeiden kanssa Kansainvälisen sähköfysiologian ja kinesiologian seuran (ISEK http:/) suositusten mukaisesti. /www.isek-online.org). Referenssielektrodi asetetaan lateraaliseen malleolukseen. Ennen elektrodien asettamista iho ajetaan ja puhdistetaan puuvillalla ja 70 % alkoholilla ihon impedanssin minimoimiseksi. Elektromyografiset tallennukset tehdään makuuasennossa, arvioitu jalka ojennettuna ja vastakkainen jalka koukistettuna 70º plantaarituella (mitattu goniometrillä).
Perustaso, heti ensimmäisen hoitokerran jälkeen ja viikolla 8 (24 interventiokerran jälkeen)
Muutos aivokuoren sähköisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Elektroenkefalografia (EEG) tallennetaan sairaan alaraajan aktiivisen liikkeen aikana käyttämällä BIOAMP-sähköenkefalografialaitetta (UNER, Oro Verde, Entre Ríos, Argentiina) käyttäen korkkia, jossa on 15 elektrodia jaettuna kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti. Vapaaehtoinen istuu jalat täysin tuettuna alustalle. Tallenteiden aikana vapaaehtoisia ohjataan saavuttamaan rentoutuminen lepotilan mittaamiseksi, minkä jälkeen heitä pyydetään suorittamaan aktiivinen liike sairaalle alaraajalle.
Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Muutokset poljinnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Inertia-anturijärjestelmä (LegSys) sijoitetaan molempiin alaraajoihin malleoluksen yläpuolelle kävelyn poljinnopeuden arvioimiseksi. Potilasta pyydetään kävelemään normaalivauhtiaan 10 (kymmenen) metrin pituinen, tarvittaessa apuvälineensä kanssa.
Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Muutokset askelpituudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Inertia-anturijärjestelmä (LegSys) sijoitetaan molempiin alaraajoihin malleoluksen yläpuolelle kävelyn poljinnopeuden arvioimiseksi. Potilasta pyydetään kävelemään normaalivauhtiaan 10 (kymmenen) metrin pituinen, tarvittaessa apuvälineensä kanssa.
Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Muutos askelajassa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Inertia-anturijärjestelmä (LegSys) sijoitetaan molempiin alaraajoihin malleoluksen yläpuolelle kävelyn poljinnopeuden arvioimiseksi. Potilasta pyydetään kävelemään normaalivauhtiaan 10 (kymmenen) metrin pituinen, tarvittaessa apuvälineensä kanssa.
Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Muutos swing-vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Inertia-anturijärjestelmä (LegSys) sijoitetaan molempiin alaraajoihin malleoluksen yläpuolelle kävelyn poljinnopeuden arvioimiseksi. Potilasta pyydetään kävelemään normaalivauhtiaan 10 (kymmenen) metrin pituinen, tarvittaessa apuvälineensä kanssa.
Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Muutos asentovaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Inertia-anturijärjestelmä (LegSys) sijoitetaan molempiin alaraajoihin malleoluksen yläpuolelle kävelyn poljinnopeuden arvioimiseksi. Potilasta pyydetään kävelemään normaalivauhtiaan 10 (kymmenen) metrin pituinen, tarvittaessa apuvälineensä kanssa.
Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Muutos kaksoistuessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Inertia-anturijärjestelmä (LegSys) sijoitetaan molempiin alaraajoihin malleoluksen yläpuolelle kävelyn poljinnopeuden arvioimiseksi. Potilasta pyydetään kävelemään normaalivauhtiaan 10 (kymmenen) metrin pituinen, tarvittaessa apuvälineensä kanssa.
Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Muutos askelnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Inertia-anturijärjestelmä (LegSys) sijoitetaan molempiin alaraajoihin malleoluksen yläpuolelle kävelyn poljinnopeuden arvioimiseksi. Potilasta pyydetään kävelemään normaalivauhtiaan 10 (kymmenen) metrin pituinen, tarvittaessa apuvälineensä kanssa.
Perustaso ja viikko 8 (24 interventioistunnon jälkeen)
Spastisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, heti ensimmäisen hoitokerran jälkeen ja viikolla 8 (24 interventiokerran jälkeen)
Muokattu Tardieu-asteikko suoritetaan vapaaehtoisten ollessa makuuasennossa ja arvioitu alaraaja ojennettuna paareilla. Triceps suraen passiivista venytystä sovelletaan nopeammalla nopeudella ja sitten hitaalla nopeudella maksimaalisesta plantarfleksion asennosta maksimaaliseen mahdolliseen dorsifleksioon määrittämään arvot R1 (lihaksen reaktiokulma nopealla venyttelyllä) ja R2 (asteet dorsifleksio saavutetaan hitaalla venytyksellä).
Perustaso, heti ensimmäisen hoitokerran jälkeen ja viikolla 8 (24 interventiokerran jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Gran Rosario

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leonardo Intelangelo, MSc, Universidad del Gran Rosario

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FES on TN in stroke

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset FES-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa