Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw bij patiënten met een beroerte.

16 november 2023 bijgewerkt door: Melisa Taborda, University of Gran Rosario

Beoordeling van het nut van een functioneel elektrisch stimulatieprogramma op de tibiale zenuw voor de revalidatie van patiënten met een chronische beroerte

Hemiparetisch lopen is een van de meest voorkomende gevolgen na een beroerte. Deze beperking heeft nadelige gevolgen voor de leugens van de patiënt, waardoor hun sociale participatie wordt beperkt. Eerdere studies hebben aangetoond dat er een directe relatie bestaat tussen activatie van de triceps surae en loopsnelheid bij patiënten met een beroerte, dat wil zeggen dat een hogere spieractivatie van de triceps surae overeenkomt met een grotere loopsnelheid. Vervolgens kan worden verondersteld dat therapieën gericht op het versterken van de triceps surae ook het looppatroon van de patiënt verbeteren. Er is aangetoond dat functionele elektrische stimulatie (FES) de activering van de triceps surae kan verbeteren bij toepassing op gezonde proefpersonen. Het is echter nog niet onderzocht bij patiënten met een chronische beroerte. Daarom is het doel van deze studie om te beoordelen of een FES-programma over de tibiale zenuw bijdraagt ​​aan de revalidatie van het looppatroon bij patiënten met een chronische hemiparetische beroerte. Deze studie presenteert een prospectief interventioneel ontwerp, voor het gemak gebaseerd op niet-probabilistische steekproeven, en omvat in totaal 15 vrijwilligers met een ischemische beroerte, van beide geslachten en in de leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud. Vrijwilligers zullen worden gerekruteerd uit ziekenhuizen en particuliere revalidatiecentra, en moeten momenteel betrokken zijn bij een conventioneel revalidatieprogramma. Het onderzoek zal bestaan ​​uit vierentwintig sessies, met een frequentie van drie sessies per week.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Werving
        • Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd variërend tussen 18 en 70 jaar.
  • Personen met chronische ischemische beroerte (meer dan 12 maanden evolutie)
  • Mogelijkheid om 20 meter te lopen. zonder hulp van derden.
  • Hemiparese met zwakte en spasticiteit in de triceps surae.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder letsel aan de paretische onderste ledematen
  • Terugtrekking van zacht weefsel of gewricht beperkt het bewegingsbereik van de enkel (ROM)
  • Ernstige aantasting van het perifere zenuwstelsel
  • Elektronische apparaten die kunnen worden gewijzigd door het gebruik van FES (bijv. pacemaker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES-programma
Interventie van 8 weken. 3 sessies per week. Voorafgaand aan de interventie zullen vrijwilligers vertrouwd raken met de elektrische stimulatie door drie proefnemingen met de stimuli te ondergaan. Voor elke vrijwilliger wordt de elektrische stroomintensiteit ingesteld, met het vermogen om een ​​spiercontractie te genereren zonder ongemak bij de vrijwilliger te veroorzaken. Tijdens het FES-programma zal de patiënt in staande positie een stap uitvoeren, terwijl elektrische stroomstimulatie op de huid wordt toegepast over de scheenbeenzenuw aan de contralaterale zijde van de stimulatiezijde. De FES wordt afgegeven tijdens de paretische plantairflexoractivatie volgens de loopcyclus. De FES-sessie bestaat uit stimulatieblokken van 5 minuten met pauzes tussen de blokken (totale sessietijd: 30 minuten). Uit veiligheidsoverwegingen zal een fysiotherapeut alle FES-interventiesessies begeleiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Er wordt een 10 meter looptest uitgevoerd om de loopsnelheid te beoordelen.
Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale isometrische sterkte
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de eerste sessie en week 8 (na 24 interventiesessies)
Om de maximale isometrische kracht van de dorsiflexorspieren te beoordelen, zullen vrijwilligers 3 maximale herhalingen van 6 seconden isometrische dorsiflexie uitvoeren. De kracht zal worden gekwantificeerd met behulp van een krachtcel (maximale spanning-compressie = 200 Kgf, nauwkeurigheid 0,1 Kgf, maximale meetfout = 0,33%; Equipo Biomédico Miotec ™, Porto Alegre, RS, Brazilië), en deze cel zal op een stijve cel worden geplaatst oppervlak en vastgebonden aan de voet van de vrijwilliger. Bovendien wordt de geregistreerde kracht gesynchroniseerd met de elektromyograaf om de isometrische treksterkte te evalueren. Tijdens deze beoordeling liggen de vrijwilligers in rugligging, met het beoordeelde onderste lidmaat uitgestrekt op de brancard.
Basislijn, onmiddellijk na de eerste sessie en week 8 (na 24 interventiesessies)
Verandering in spasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de eerste sessie en week 8 (na 24 interventiesessies)
De gemodificeerde Ashworth-schaal wordt uitgevoerd met vrijwilligers in rugligging en het beoordeelde onderste lidmaat uitgestrekt op de brancard. Passief strekken van de triceps surae zal met een constante snelheid worden toegepast vanaf de positie van maximale plantairflexie naar de maximaal mogelijke dorsiflexie. Scores variëren van 0 tot 4. Een score van 0 duidt op geen weerstand, en 4 duidt op stijfheid.
Basislijn, onmiddellijk na de eerste sessie en week 8 (na 24 interventiesessies)
Verandering in spieractiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de eerste sessie en week 8 (na 24 interventiesessies)
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) zal worden opgenomen om de activering van de voorste tibialis-spier te beoordelen. Er zullen vier EMG-kanalen worden verworven met behulp van een commercieel apparaat (Miotec Suite ™, Biomedical Equipment, Porto Alegre, RS, Brazilië). De elektroden (Ag/AgCl, met een hart-op-hart afstand van 2 cm) zullen parallel worden uitgelijnd met de spiervezels van de tibialis anterior spier, volgens de aanbevelingen van de International Society of Electrophysiology and Kinesiology (ISEK http:/ /www.isek-online.org). Er wordt een referentie-elektrode op de laterale malleolus geplaatst. Voordat de elektroden worden geplaatst, wordt de huid geschoren en gereinigd met katoen en 70% alcohol, om de huidimpedantie te minimaliseren. De elektromyografische opnames worden uitgevoerd in rugligging, met het beoordeelde been gestrekt en het andere been 70° gebogen met plantaire ondersteuning (gemeten door een goniometer).
Basislijn, onmiddellijk na de eerste sessie en week 8 (na 24 interventiesessies)
Verandering in corticale elektrische activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Elektro-encefalografie (EEG) zal worden geregistreerd tijdens actieve beweging van het aangedane onderste lidmaat met behulp van een BIOAMP elektro-encefalografie-instrument (UNER, Oro Verde, Entre Ríos, Argentinië), met behulp van een kap met 15 elektroden verdeeld volgens het internationale 10-20-systeem. De vrijwilliger gaat zitten met de voeten volledig ondersteund op een oppervlak. Tijdens de opnames krijgen de vrijwilligers de opdracht om ontspanning te bereiken om de rusttoestand te meten, en vervolgens wordt hen gevraagd een actieve beweging van het aangedane onderste lidmaat uit te voeren.
Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Veranderingen in cadans
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Een traagheidssensorsysteem (LegSys) zal boven de malleolus in beide onderste ledematen worden geplaatst om de loopcadans te beoordelen. De patiënt wordt gevraagd om over een afstand van 10 (tien) meter in zijn normale tempo te lopen, indien nodig met een hulpmiddel.
Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Veranderingen in paslengte
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Een traagheidssensorsysteem (LegSys) zal boven de malleolus in beide onderste ledematen worden geplaatst om de loopcadans te beoordelen. De patiënt wordt gevraagd om over een afstand van 10 (tien) meter in zijn normale tempo te lopen, indien nodig met een hulpmiddel.
Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Verandering in staptijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Een traagheidssensorsysteem (LegSys) zal boven de malleolus in beide onderste ledematen worden geplaatst om de loopcadans te beoordelen. De patiënt wordt gevraagd om over een afstand van 10 (tien) meter in zijn normale tempo te lopen, indien nodig met een hulpmiddel.
Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Verandering in de zwaaifase
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Een traagheidssensorsysteem (LegSys) zal boven de malleolus in beide onderste ledematen worden geplaatst om de loopcadans te beoordelen. De patiënt wordt gevraagd om over een afstand van 10 (tien) meter in zijn normale tempo te lopen, indien nodig met een hulpmiddel.
Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Verandering in standfase
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Een traagheidssensorsysteem (LegSys) zal boven de malleolus in beide onderste ledematen worden geplaatst om de loopcadans te beoordelen. De patiënt wordt gevraagd om over een afstand van 10 (tien) meter in zijn normale tempo te lopen, indien nodig met een hulpmiddel.
Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Verandering in dubbele ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Een traagheidssensorsysteem (LegSys) zal boven de malleolus in beide onderste ledematen worden geplaatst om de loopcadans te beoordelen. De patiënt wordt gevraagd om over een afstand van 10 (tien) meter in zijn normale tempo te lopen, indien nodig met een hulpmiddel.
Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Verandering in stapsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Een traagheidssensorsysteem (LegSys) zal boven de malleolus in beide onderste ledematen worden geplaatst om de loopcadans te beoordelen. De patiënt wordt gevraagd om over een afstand van 10 (tien) meter in zijn normale tempo te lopen, indien nodig met een hulpmiddel.
Basislijn en week 8 (na 24 interventiesessies)
Verandering in spasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de eerste sessie en week 8 (na 24 interventiesessies)
De aangepaste Tardieu-schaal zal worden uitgevoerd met vrijwilligers in rugligging, en het beoordeelde onderste lidmaat uitgestrekt op de brancard. Passief strekken van de triceps surae zal worden toegepast met hogere snelheid en vervolgens met lage snelheid vanuit de positie van maximale plantairflexie naar de maximaal mogelijke dorsaalflexie om de waarden van R1 (de hoek van de spierreactie bij snelle rek) en R2 (graden van spierreactie) te bepalen. dorsiflexie bereikt met langzame rekoefeningen).
Basislijn, onmiddellijk na de eerste sessie en week 8 (na 24 interventiesessies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leonardo Intelangelo, MSc, Universidad del Gran Rosario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FES-programma

3
Abonneren