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뇌졸중 환자의 경골 신경에 대한 기능적 전기 자극.

2023년 11월 16일 업데이트: Melisa Taborda, University of Gran Rosario

만성 뇌졸중 환자의 재활을 위한 경골 신경 기능적 전기 자극 프로그램의 유용성 평가

편마비 보행은 뇌졸중 후 가장 흔한 결과 중 하나입니다. 이 장애는 환자의 거짓말에 해로운 영향을 미치고 사회적 참여를 제한합니다. 이전 연구에서는 뇌졸중 환자의 하퇴삼두근 활성화와 보행 속도 사이에 직접적인 관계가 있음이 나타났습니다. 즉, 하퇴삼두근 활성화가 높을수록 보행 속도가 빨라지는 것으로 나타났습니다. 그러면 하퇴삼두근 강화에 초점을 맞춘 치료가 환자의 보행도 향상시킨다는 가설을 세울 수 있습니다. 기능적 전기 자극(FES)을 건강한 피험자에게 적용하면 하퇴 삼두근 활성화를 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 만성 뇌졸중 환자에서는 아직 연구된 바가 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 경골 신경에 대한 FES 프로그램이 만성 편마비 뇌졸중 환자의 보행 재활에 기여하는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구는 편의를 위해 비확률적 샘플링을 기반으로 하고 18세에서 70세 사이의 남녀 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 총 15명의 지원자로 구성된 전향적 중재 설계를 제시합니다. 자원봉사자는 병원과 민간 재활 센터에서 모집되며 현재 일반 재활 프로그램에 참여하고 있어야 합니다. 연구는 24개 세션으로 구성되며 빈도는 주당 3개 세션입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • 모병
        • Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 범위는 18세에서 70세 사이입니다.
  • 만성 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자(진화 12개월 이상)
  • 20m를 걷는 능력. 제3자의 도움 없이.
  • 하퇴 삼두근의 약화 및 경직을 동반한 편마비.

제외 기준:

  • 마비된 하지의 이전 부상
  • 발목 운동 범위(ROM)를 제한하는 연조직 또는 관절 수축
  • 심각한 말초신경계 손상
  • FES를 사용하여 변경될 수 있는 전자 장치(예: 심장박동기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FES 프로그램
다른: FES 프로그램
8주 개입. 주당 3회 세션. 개입에 앞서 자원봉사자는 세 번의 자극 시험을 통해 전기 자극에 익숙해지게 됩니다. 전류 강도는 지원자에게 불편함을 주지 않으면서 근육 수축을 생성할 수 있는 능력으로 각 지원자에 대해 설정됩니다. FES 프로그램 동안 환자는 기립 자세로 한 걸음을 내딛게 되며, 전류 자극은 자극 측 반대쪽 경골 신경 위의 피부에 가해지게 됩니다. FES는 보행주기에 따라 마비성 족저 굴근 활성화 중에 전달됩니다. FES 세션은 블록 사이에 휴식 시간이 있는 5분 자극 블록으로 구성됩니다(총 세션 시간: 30분). 안전상의 이유로 물리치료사가 모든 FES 개입 세션을 감독합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도의 변화
기간: 기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
보행 속도를 평가하기 위해 10미터 걷기 테스트가 수행됩니다.
기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 아이소메트릭 강도의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 세션 직후 및 8주차(24회의 중재 세션 후)
배측 굴근 근육의 최대 등척성 근력을 평가하기 위해 지원자는 등축 배측 굴곡을 6초 동안 최대 3회 반복 수행합니다. 힘은 로드 셀(최대 인장-압축 = 200 Kgf, 정확도 0.1 Kgf, 최대 측정 오류 = 0.33%; Equipo Biomédico Miotec ™, Porto Alegre, RS, Brazil)을 사용하여 정량화되며 이 셀은 단단한 곳에 배치됩니다. 표면에 닿아 자원봉사자의 발에 묶여 있습니다. 또한 기록된 힘은 근전도계와 동기화되어 등척성 인장 강도를 평가합니다. 이 평가 동안 지원자는 평가된 하지를 들것 위에 뻗은 채 누운 자세로 있게 됩니다.
기준선, 첫 번째 세션 직후 및 8주차(24회의 중재 세션 후)
경직의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 세션 직후 및 8주차(24회의 중재 세션 후)
수정된 Ashworth 척도는 지원자가 앙와위 자세로 수행되고, 평가된 하지는 들것 위에 뻗게 됩니다. 하퇴 삼두근의 수동적 스트레칭은 최대 발바닥 굴곡 위치부터 가능한 최대 배측 굴곡 위치까지 일정한 속도로 적용됩니다. 점수 범위는 0부터 4까지입니다. 점수 0은 저항이 없음을 나타내고 4는 강성을 나타냅니다.
기준선, 첫 번째 세션 직후 및 8주차(24회의 중재 세션 후)
근육 활동의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 세션 직후 및 8주차(24회의 중재 세션 후)
표면 근전도검사(sEMG)를 기록하여 전경골근 근육의 활성화를 평가합니다. 4개의 EMG 채널은 상용 장치(Miotec Suite™, Biomedical Equipment, Porto Alegre, RS, Brazil)를 사용하여 획득됩니다. 전극(Ag/AgCl, 중심 간 거리 2cm)은 국제 전기 생리학 및 운동 요법 협회(ISEK http:/ /www.isek-online.org). 기준 전극은 측면 복사뼈에 배치됩니다. 전극을 배치하기 전에 피부 임피던스를 최소화하기 위해 피부를 면도하고 면과 70% 알코올로 세척합니다. 근전도 기록은 평가된 다리를 펴고 반대쪽 다리를 발바닥 지지대(각도계로 측정)를 사용하여 70° 굴곡시킨 상태에서 앙와위 자세로 수행됩니다.
기준선, 첫 번째 세션 직후 및 8주차(24회의 중재 세션 후)
피질 전기 활동의 변화
기간: 기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
국제 10-20 시스템에 따라 배포된 15개의 전극이 있는 캡을 사용하여 BIOAMP 뇌파 검사 기기(UNER, Oro Verde, Entre Ríos, Argentina)를 사용하여 영향을 받은 하지의 활동적인 움직임 동안 뇌파 검사(EEG)를 기록합니다. 자원봉사자는 발을 바닥에 완전히 지지한 채 앉게 됩니다. 기록하는 동안 자원봉사자는 휴식 상태를 측정하기 위해 휴식을 취하도록 지시받은 다음 영향을 받은 하지의 활동적인 움직임을 수행하도록 요청됩니다.
기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
케이던스의 변화
기간: 기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
관성 센서 시스템(LegSys)은 보행 케이던스를 평가하기 위해 양쪽 다리의 복사뼈 위에 배치됩니다. 환자는 필요한 경우 보조 장치를 사용하여 10미터 길이를 정상적인 속도로 걷도록 요청받습니다.
기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
보폭의 변화
기간: 기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
관성 센서 시스템(LegSys)은 보행 케이던스를 평가하기 위해 양쪽 다리의 복사뼈 위에 배치됩니다. 환자는 필요한 경우 보조 장치를 사용하여 10미터 길이를 정상적인 속도로 걷도록 요청받습니다.
기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
보폭 시간의 변화
기간: 기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
관성 센서 시스템(LegSys)은 보행 케이던스를 평가하기 위해 양쪽 다리의 복사뼈 위에 배치됩니다. 환자는 필요한 경우 보조 장치를 사용하여 10미터 길이를 정상적인 속도로 걷도록 요청받습니다.
기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
유각기의 변화
기간: 기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
관성 센서 시스템(LegSys)은 보행 케이던스를 평가하기 위해 양쪽 다리의 복사뼈 위에 배치됩니다. 환자는 필요한 경우 보조 장치를 사용하여 10미터 길이를 정상적인 속도로 걷도록 요청받습니다.
기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
입각기의 변화
기간: 기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
관성 센서 시스템(LegSys)은 보행 케이던스를 평가하기 위해 양쪽 다리의 복사뼈 위에 배치됩니다. 환자는 필요한 경우 보조 장치를 사용하여 10미터 길이를 정상적인 속도로 걷도록 요청받습니다.
기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
이중 지원 변경
기간: 기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
관성 센서 시스템(LegSys)은 보행 케이던스를 평가하기 위해 양쪽 다리의 복사뼈 위에 배치됩니다. 환자는 필요한 경우 보조 장치를 사용하여 10미터 길이를 정상적인 속도로 걷도록 요청받습니다.
기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
보속의 변화
기간: 기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
관성 센서 시스템(LegSys)은 보행 케이던스를 평가하기 위해 양쪽 다리의 복사뼈 위에 배치됩니다. 환자는 필요한 경우 보조 장치를 사용하여 10미터 길이를 정상적인 속도로 걷도록 요청받습니다.
기준선 및 8주차(24개 개입 세션 후)
경직의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 세션 직후 및 8주차(24회의 중재 세션 후)
수정된 Tardieu 척도는 지원자가 앙와위 자세로 수행되고 평가된 하지는 들것 위에 뻗게 됩니다. 하퇴 삼두근의 수동적 스트레칭은 R1(빠른 속도 스트레칭에 따른 근육 반응 각도) 및 R2(빠른 속도 스트레칭에 대한 근육 반응 각도) 값을 결정하기 위해 최대 발바닥 굴곡 위치에서 최대 배측 굴곡 위치까지 더 빠른 속도로 적용한 다음 느린 속도로 적용됩니다. 느린 속도의 스트레칭으로 배측굴곡에 도달함).
기준선, 첫 번째 세션 직후 및 8주차(24회의 중재 세션 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Gran Rosario

수사관

  • 연구 책임자: Leonardo Intelangelo, MSc, Universidad del Gran Rosario

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FES on TN in stroke

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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