- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05240716
Funkcjonalna stymulacja elektryczna nerwu piszczelowego u pacjentów po udarze mózgu.
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Melisa Taborda, University of Gran Rosario
Ocena przydatności programu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej nerwu piszczelowego w rehabilitacji pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Chód połowiczy jest jedną z najczęstszych konsekwencji udaru mózgu.
To upośledzenie ma szkodliwy wpływ na kłamstwa pacjentów, ograniczając ich uczestnictwo w życiu społecznym.
Poprzednie badania wykazały, że istnieje bezpośredni związek pomiędzy aktywacją mięśnia trójgłowego łydki a szybkością chodu u pacjentów po udarze mózgu, co oznacza, że większa aktywacja mięśnia trójgłowego łydki odpowiada większej prędkości chodu.
Można zatem postawić hipotezę, że terapie skupiające się na wzmacnianiu mięśnia trójgłowego łydki poprawiają także chód pacjenta.
Wykazano, że funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) może poprawić aktywację mięśnia trójgłowego łydki, gdy zostanie zastosowana u zdrowych osób.
Jednakże nie badano go jeszcze u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Dlatego celem tego badania jest ocena, czy program FES nad nerwem piszczelowym przyczynia się do rehabilitacji chodu u pacjentów z przewlekłym niedowładem połowiczym.
W badaniu tym przedstawiono prospektywny projekt interwencji, oparty na nieprobabilistycznym pobieraniu próbek dla wygody i obejmujący łącznie 15 ochotników z udarem niedokrwiennym mózgu obojga płci, w wieku od 18 do 70 lat.
Wolontariusze będą rekrutowani ze szpitali i prywatnych ośrodków rehabilitacyjnych i muszą obecnie uczestniczyć w konwencjonalnym programie rehabilitacji.
Badanie będzie składać się z dwudziestu czterech sesji, z częstotliwością trzech sesji tygodniowo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Pacjenci z przewlekłym udarem niedokrwiennym (ewolucja trwająca ponad 12 miesięcy)
- Możliwość przejścia 20 m. bez pomocy osób trzecich.
- Niedowład połowiczy z osłabieniem i spastycznością mięśnia trójgłowego uda.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni uraz niedowładnej kończyny dolnej
- Cofnięcie tkanki miękkiej lub stawu ograniczające zakres ruchu kostki (ROM)
- Poważne uszkodzenie obwodowego układu nerwowego
- Urządzenia elektroniczne, które można modyfikować za pomocą FES (np. rozrusznik serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Programu FES
|
Interwencja 8 tygodni.
3 sesje tygodniowo.
Przed interwencją ochotnicy zapoznają się ze stymulacją elektryczną, otrzymując trzy próby bodźców.
Dla każdego ochotnika zostanie ustawione natężenie prądu elektrycznego, zdolne wywołać skurcz mięśni bez powodowania dyskomfortu u ochotnika.
Podczas programu FES pacjent w pozycji stojącej wykona krok, podczas gdy stymulacja prądem elektrycznym zostanie zastosowana do skóry nad nerwem piszczelowym po przeciwnej stronie stymulacji.
FES zostanie dostarczony podczas niedowładnej aktywacji zginacza podeszwowego zgodnie z cyklem chodu.
Sesja FES będzie składać się z 5-minutowych bloków stymulacyjnych z przerwami pomiędzy blokami (całkowity czas sesji: 30 minut).
Ze względów bezpieczeństwa nad wszystkimi sesjami interwencyjnymi FES będzie czuwał fizjoterapeuta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
W celu oceny prędkości chodu zostanie przeprowadzony test marszu na dystansie 10 metrów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej wytrzymałości izometrycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji i w 8. tygodniu (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Aby ocenić maksymalną siłę izometryczną mięśni zginacza grzbietowego, ochotnicy wykonają 3 maksymalne powtórzenia izometrycznego zgięcia grzbietowego po 6 sekund.
Siła zostanie określona ilościowo za pomocą ogniwa obciążnikowego (maksymalne napięcie-ściskanie = 200 Kgf, dokładność 0,1 Kgf, maksymalny błąd pomiaru = 0,33%; Equipo Biomédico Miotec ™, Porto Alegre, RS, Brazylia) i ogniwo to zostanie umieszczone na sztywnym powierzchni i przywiązany do stopy ochotnika.
Ponadto zarejestrowana siła zostanie zsynchronizowana z elektromiografem w celu oceny izometrycznej wytrzymałości na rozciąganie.
Podczas tej oceny ochotnicy będą znajdować się w pozycji leżącej z ocenianą kończyną dolną wyciągniętą na noszach.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji i w 8. tygodniu (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana spastyczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji i w 8. tygodniu (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha będzie wykonywana u ochotników w pozycji leżącej, z ocenianą kończyną dolną ułożoną na noszach.
Pasywne rozciąganie mięśnia trójgłowego łydki będzie stosowane ze stałą prędkością od pozycji maksymalnego zgięcia podeszwowego do maksymalnego możliwego zgięcia grzbietowego.
Skala ocen wynosi od 0 do 4. Wynik 0 oznacza brak oporu, a 4 oznacza sztywność.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji i w 8. tygodniu (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana aktywności mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji i w 8. tygodniu (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Rejestrowana będzie elektromiografia powierzchniowa (sEMG) w celu oceny aktywacji mięśnia piszczelowego przedniego.
Cztery kanały EMG zostaną pobrane przy użyciu komercyjnego urządzenia (Miotec Suite™, Biomedical Equipment, Porto Alegre, RS, Brazylia).
Elektrody (Ag/AgCl, z odległością między środkami wynoszącą 2 cm) zostaną ustawione równolegle do włókien mięśniowych mięśnia piszczelowego przedniego, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Elektrofizjologii i Kinezjologii (ISEK http:/ /www.isek-online.org).
Elektroda odniesienia zostanie umieszczona na kostce bocznej.
Przed umieszczeniem elektrod skóra zostanie ogolona i oczyszczona bawełną i 70% alkoholem, aby zminimalizować impedancję skóry.
Zapisy elektromiograficzne będą wykonywane w pozycji leżącej, z ocenianą nogą wyprostowaną i przeciwną zgiętą pod kątem 70° w oparciu podeszwowym (mierzonym goniometrem).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji i w 8. tygodniu (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana aktywności elektrycznej kory mózgowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Rejestracja elektroencefalografii (EEG) będzie rejestrowana podczas aktywnego ruchu chorej kończyny dolnej przy użyciu aparatu do elektroencefalografii BIOAMP (UNER, Oro Verde, Entre Ríos, Argentyna), przy użyciu czepka z 15 elektrodami rozmieszczonymi według międzynarodowego systemu 10-20.
Ochotnik będzie siedział ze stopami w pełni opartymi na powierzchni.
Podczas nagrań ochotnicy zostaną poinstruowani, jak osiągnąć relaksację w celu pomiaru stanu spoczynkowego, a następnie zostaną poproszeni o wykonanie aktywnego ruchu dotkniętą kończyną dolną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiany rytmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Bezwładnościowy system czujników (LegSys) zostanie umieszczony nad kostką w obu kończynach dolnych w celu oceny rytmu chodu.
Pacjent zostanie poproszony o przejście dystansu 10 (dziesięciu) metrów w normalnym tempie, w razie potrzeby za pomocą urządzenia wspomagającego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiany długości kroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Bezwładnościowy system czujników (LegSys) zostanie umieszczony nad kostką w obu kończynach dolnych w celu oceny rytmu chodu.
Pacjent zostanie poproszony o przejście dystansu 10 (dziesięciu) metrów w normalnym tempie, w razie potrzeby za pomocą urządzenia wspomagającego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana czasu kroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Bezwładnościowy system czujników (LegSys) zostanie umieszczony nad kostką w obu kończynach dolnych w celu oceny rytmu chodu.
Pacjent zostanie poproszony o przejście dystansu 10 (dziesięciu) metrów w normalnym tempie, w razie potrzeby za pomocą urządzenia wspomagającego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana fazy zamachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Bezwładnościowy system czujników (LegSys) zostanie umieszczony nad kostką w obu kończynach dolnych w celu oceny rytmu chodu.
Pacjent zostanie poproszony o przejście dystansu 10 (dziesięciu) metrów w normalnym tempie, w razie potrzeby za pomocą urządzenia wspomagającego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana fazy postawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Bezwładnościowy system czujników (LegSys) zostanie umieszczony nad kostką w obu kończynach dolnych w celu oceny rytmu chodu.
Pacjent zostanie poproszony o przejście dystansu 10 (dziesięciu) metrów w normalnym tempie, w razie potrzeby za pomocą urządzenia wspomagającego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana podwójnego wsparcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Bezwładnościowy system czujników (LegSys) zostanie umieszczony nad kostką w obu kończynach dolnych w celu oceny rytmu chodu.
Pacjent zostanie poproszony o przejście dystansu 10 (dziesięciu) metrów w normalnym tempie, w razie potrzeby za pomocą urządzenia wspomagającego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana prędkości kroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Bezwładnościowy system czujników (LegSys) zostanie umieszczony nad kostką w obu kończynach dolnych w celu oceny rytmu chodu.
Pacjent zostanie poproszony o przejście dystansu 10 (dziesięciu) metrów w normalnym tempie, w razie potrzeby za pomocą urządzenia wspomagającego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana spastyczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji i w 8. tygodniu (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Zmodyfikowana skala Tardieu będzie wykonywana u ochotników w pozycji leżącej na plecach, z ocenianą kończyną dolną ułożoną na noszach.
Pasywne rozciąganie mięśnia trójgłowego łydki będzie stosowane z większą szybkością, a następnie z mniejszą prędkością od pozycji maksymalnego zgięcia podeszwowego do maksymalnego możliwego zgięcia grzbietowego, aby określić wartości R1 (kąt reakcji mięśnia przy szybkim rozciąganiu) i R2 (stopnie zgięcie grzbietowe osiągane przy powolnym rozciąganiu).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji i w 8. tygodniu (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leonardo Intelangelo, MSc, Universidad del Gran Rosario
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FES on TN in stroke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .