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Funktionelle elektrische Stimulation des Schienbeinnervs bei Schlaganfallpatienten.

10. Juni 2026 aktualisiert von: Melisa Taborda, University of Gran Rosario

Bewertung des Nutzens eines funktionellen Elektrostimulationsprogramms am Schienbeinnerv für die Rehabilitation von Patienten mit chronischem Schlaganfall

Hemiparetischer Gang ist eine der häufigsten Folgen nach einem Schlaganfall. Diese Beeinträchtigung wirkt sich nachteilig auf die Patienten aus und schränkt ihre soziale Teilhabe ein. Frühere Studien haben gezeigt, dass bei Schlaganfallpatienten ein direkter Zusammenhang zwischen der Aktivierung des Triceps surae und der Ganggeschwindigkeit besteht, d. h. eine höhere Aktivierung des Triceps surae entspricht einer höheren Ganggeschwindigkeit. Man kann also die Hypothese aufstellen, dass Therapien, die auf die Stärkung des Trizeps surae ausgerichtet sind, auch den Gang des Patienten verbessern. Es hat sich gezeigt, dass die funktionelle Elektrostimulation (FES) die Aktivierung des Triceps surae verbessern kann, wenn sie bei gesunden Probanden angewendet wird. Allerdings wurde es bei Patienten mit chronischem Schlaganfall noch nicht erforscht. Ziel dieser Studie ist es daher zu beurteilen, ob ein FES-Programm über den Nervus tibialis zur Rehabilitation des Gangs bei Patienten mit chronischem hemiparetischem Schlaganfall beiträgt. Diese Studie stellt ein prospektives Interventionsdesign vor, das der Einfachheit halber auf nicht-probabilistischen Stichproben basiert und insgesamt 15 Freiwillige mit ischämischem Schlaganfall beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 70 Jahren umfasst. Freiwillige werden aus Krankenhäusern und privaten Rehabilitationszentren rekrutiert und müssen derzeit an einem herkömmlichen Rehabilitationsprogramm teilnehmen. Die Studie wird aus vierundzwanzig Sitzungen mit einer Häufigkeit von drei Sitzungen pro Woche bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patienten mit chronischem ischämischen Schlaganfall (Entwicklung seit mehr als 12 Monaten)
  • Fähigkeit, 20 m zu Fuß zu gehen. ohne fremde Hilfe.
  • Hemiparese mit Schwäche und Spastik in den Trizepssuren.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verletzung der paretischen unteren Extremität
  • Weichteil- oder Gelenkretraktion, die den Bewegungsbereich des Knöchels (ROM) einschränkt
  • Schwere Beeinträchtigung des peripheren Nervensystems
  • Elektronische Geräte, die durch den Einsatz von FES verändert werden könnten (z. B. Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES-Programm
Sonstiges: FES-Programm
8 Wochen Intervention. 3 Sitzungen pro Woche. Vor dem Eingriff werden die Freiwilligen mit der elektrischen Stimulation vertraut gemacht, indem sie drei Versuche mit den Reizen erhalten. Die Intensität des elektrischen Stroms wird für jeden Freiwilligen so eingestellt, dass eine Muskelkontraktion erzeugt werden kann, ohne dass es beim Freiwilligen zu Unbehagen kommt. Während des FES-Programms führt der Patient im Stehen einen Schritt aus, während die Haut über dem Schienbeinnerv auf der der Stimulationsseite gegenüberliegenden Seite mit elektrischem Strom stimuliert wird. Das FES wird während der paretischen Plantarflexoraktivierung gemäß dem Gangzyklus abgegeben. Die FES-Sitzung besteht aus 5-minütigen Stimulationsblöcken mit Pausen zwischen den Blöcken (Gesamtsitzungszeit: 30 Minuten). Aus Sicherheitsgründen werden alle FES-Interventionssitzungen von einem Physiotherapeuten überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Zur Beurteilung der Ganggeschwindigkeit wird ein 10-Meter-Gehtest durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen isometrischen Kraft
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der ersten Sitzung und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Um die maximale isometrische Kraft der Dorsalflexionsmuskulatur zu beurteilen, führten die Freiwilligen 3 maximale Wiederholungen von 6 Sekunden isometrischer Dorsalflexion durch. Die Kraft wird mithilfe einer Kraftmessdose quantifiziert (maximale Zug-Kompression = 200 kgf, Genauigkeit 0,1 kgf, maximaler Messfehler = 0,33 %; Equipo Biomédico Miotec ™, Porto Alegre, RS, Brasilien), und diese Zelle wird auf einem starren Gerät platziert Oberfläche gelegt und am Fuß des Freiwilligen festgeschnallt. Darüber hinaus wird die aufgezeichnete Kraft mit dem Elektromyographen synchronisiert, um die isometrische Zugfestigkeit zu bewerten. Während dieser Beurteilung befinden sich die Freiwilligen in Rückenlage, wobei die untersuchte untere Extremität auf der Trage ausgestreckt ist.
Ausgangswert, unmittelbar nach der ersten Sitzung und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Veränderung der Spastik
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der ersten Sitzung und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Die modifizierte Ashworth-Skala wird mit Freiwilligen in Rückenlage durchgeführt, wobei die beurteilte untere Extremität auf der Trage ausgestreckt ist. Die passive Dehnung des Trizeps surae erfolgt mit konstanter Geschwindigkeit von der Position maximaler Plantarflexion bis zur maximal möglichen Dorsalflexion. Die Werte reichen von 0 bis 4. Ein Wert von 0 bedeutet keinen Widerstand und 4 bedeutet Steifheit.
Ausgangswert, unmittelbar nach der ersten Sitzung und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Veränderung der Muskelaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der ersten Sitzung und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Die Oberflächenelektromyographie (sEMG) wird aufgezeichnet, um die Aktivierung des Tibialis-anterior-Muskels zu beurteilen. Vier EMG-Kanäle werden mit einem kommerziellen Gerät erfasst (Miotec Suite ™, Biomedical Equipment, Porto Alegre, RS, Brasilien). Die Elektroden (Ag/AgCl, mit einem Mittenabstand von 2 cm) werden gemäß den Empfehlungen der International Society of Electrophysiology and Kinesiology (ISEK http:/) parallel zu den Muskelfasern des Musculus tibialis anterior ausgerichtet. /www.isek-online.org). Eine Referenzelektrode wird auf dem lateralen Malleolus platziert. Vor dem Anbringen der Elektroden wird die Haut rasiert und mit Baumwolle und 70 %igem Alkohol gereinigt, um den Hautwiderstand zu minimieren. Die elektromyographischen Aufnahmen werden in Rückenlage durchgeführt, wobei das beurteilte Bein gestreckt und das gegenüberliegende Bein um 70° gebeugt ist, mit Plantarunterstützung (gemessen mit einem Goniometer).
Ausgangswert, unmittelbar nach der ersten Sitzung und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Veränderung der kortikalen elektrischen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Die Elektroenzephalographie (EEG) wird während der aktiven Bewegung der betroffenen unteren Extremität mit einem BIOAMP-Elektroenzephalographieinstrument (UNER, Oro Verde, Entre Ríos, Argentinien) unter Verwendung einer Kappe mit 15 Elektroden aufgezeichnet, die gemäß dem internationalen 10-20-System verteilt sind. Der Freiwillige sitzt mit vollständig abgestützten Füßen auf einer Oberfläche. Während der Aufnahmen werden die Freiwilligen angewiesen, sich zu entspannen, um den Ruhezustand zu messen, und werden dann aufgefordert, eine aktive Bewegung der betroffenen unteren Extremität durchzuführen.
Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Änderungen in der Trittfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Zur Beurteilung der Gangfrequenz wird ein Trägheitssensorsystem (LegSys) über dem Knöchel in beiden unteren Gliedmaßen angebracht. Der Patient wird aufgefordert, eine Strecke von 10 (zehn) Metern in seinem normalen Tempo zu gehen, bei Bedarf mit seinem Hilfsmittel.
Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Veränderungen der Schrittlänge
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Zur Beurteilung der Gangfrequenz wird ein Trägheitssensorsystem (LegSys) über dem Knöchel in beiden unteren Gliedmaßen angebracht. Der Patient wird aufgefordert, eine Strecke von 10 (zehn) Metern in seinem normalen Tempo zu gehen, bei Bedarf mit seinem Hilfsmittel.
Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Änderung der Schrittzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Zur Beurteilung der Gangfrequenz wird ein Trägheitssensorsystem (LegSys) über dem Knöchel in beiden unteren Gliedmaßen angebracht. Der Patient wird aufgefordert, eine Strecke von 10 (zehn) Metern in seinem normalen Tempo zu gehen, bei Bedarf mit seinem Hilfsmittel.
Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Wechsel der Schwungphase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Zur Beurteilung der Gangfrequenz wird ein Trägheitssensorsystem (LegSys) über dem Knöchel in beiden unteren Gliedmaßen angebracht. Der Patient wird aufgefordert, eine Strecke von 10 (zehn) Metern in seinem normalen Tempo zu gehen, bei Bedarf mit seinem Hilfsmittel.
Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Wechsel der Standphase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Zur Beurteilung der Gangfrequenz wird ein Trägheitssensorsystem (LegSys) über dem Knöchel in beiden unteren Gliedmaßen angebracht. Der Patient wird aufgefordert, eine Strecke von 10 (zehn) Metern in seinem normalen Tempo zu gehen, bei Bedarf mit seinem Hilfsmittel.
Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Änderung der Doppelunterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Zur Beurteilung der Gangfrequenz wird ein Trägheitssensorsystem (LegSys) über dem Knöchel in beiden unteren Gliedmaßen angebracht. Der Patient wird aufgefordert, eine Strecke von 10 (zehn) Metern in seinem normalen Tempo zu gehen, bei Bedarf mit seinem Hilfsmittel.
Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Änderung der Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Zur Beurteilung der Gangfrequenz wird ein Trägheitssensorsystem (LegSys) über dem Knöchel in beiden unteren Gliedmaßen angebracht. Der Patient wird aufgefordert, eine Strecke von 10 (zehn) Metern in seinem normalen Tempo zu gehen, bei Bedarf mit seinem Hilfsmittel.
Ausgangswert und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Veränderung der Spastik
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der ersten Sitzung und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)
Die modifizierte Tardieu-Skala wird mit Freiwilligen in Rückenlage durchgeführt, wobei die beurteilte untere Extremität auf der Trage ausgestreckt ist. Die passive Dehnung des Trizeps surae wird mit schnellerer Geschwindigkeit und dann mit langsamer Geschwindigkeit von der Position der maximalen Plantarflexion bis zur maximal möglichen Dorsalflexion angewendet, um die Werte von R1 (der Winkel der Muskelreaktion bei Dehnung mit schneller Geschwindigkeit) und R2 (Grad der Dehnung) zu bestimmen Dorsalflexion wird mit langsamer Dehnung erreicht).
Ausgangswert, unmittelbar nach der ersten Sitzung und Woche 8 (nach 24 Interventionssitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Gran Rosario

Ermittler

  • Studienleiter: Leonardo Intelangelo, MSc, Universidad del Gran Rosario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FES on TN in stroke

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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