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Estimulação Elétrica Funcional no Nervo Tibial em Pacientes com AVC.

16 de novembro de 2023 atualizado por: Melisa Taborda, University of Gran Rosario

Avaliando a utilidade do programa de estimulação elétrica funcional no nervo tibial para reabilitação de pacientes com AVC crônico

A marcha hemiparética é uma das consequências mais comuns após o AVC. Essa deficiência tem efeitos prejudiciais na vida do paciente, limitando sua participação social. Estudos anteriores demonstraram que existe uma relação direta entre a ativação do tríceps sural e a velocidade da marcha em pacientes com AVC, ou seja, maior ativação do músculo tríceps sural corresponde a maior velocidade de marcha. Então, pode-se levantar a hipótese de que terapias focadas no fortalecimento do tríceps sural também melhorem a marcha do paciente. Foi demonstrado que a Estimulação Elétrica Funcional (FES) pode melhorar a ativação do tríceps sural quando aplicada em indivíduos saudáveis. No entanto, ainda não foi explorado em pacientes com AVC crônico. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se um programa de FES sobre o nervo tibial contribui para a reabilitação da marcha em pacientes com AVC hemiparético crônico. Este estudo apresenta um desenho intervencionista prospectivo, baseado em amostragem não probabilística por conveniência, e compreende um total de 15 voluntários com acidente vascular cerebral isquêmico, de ambos os sexos e com idade entre 18 e 70 anos. Os voluntários serão recrutados em hospitais e centros de reabilitação privados e deverão estar actualmente envolvidos num programa de reabilitação convencional. O estudo será composto por vinte e quatro sessões, com frequência de três sessões semanais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade variando entre 18 a 70 anos.
  • Indivíduos com acidente vascular cerebral isquêmico crônico (mais de 12 meses de evolução)
  • Capacidade de caminhar 20 mts. sem assistência de terceiros.
  • Hemiparesia com fraqueza e espasticidade no tríceps sural.

Critério de exclusão:

  • Lesão prévia em membro inferior parético
  • Retração de tecidos moles ou articulação limitando a amplitude de movimento (ADM) do tornozelo
  • Comprometimento grave do sistema nervoso periférico
  • Dispositivos eletrônicos que podem ser alterados pelo uso de FES (por exemplo, marcapasso cardíaco)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa FES
Outro: Programa FES
Intervenção de 8 semanas. 3 sessões por semana. Antes da intervenção, os voluntários se familiarizarão com a estimulação elétrica recebendo três tentativas dos estímulos. A intensidade da corrente elétrica será definida para cada voluntário, com capacidade de gerar uma contração muscular sem induzir desconforto ao voluntário. Durante o programa FES, o paciente em pé realizará um passo, enquanto a estimulação por corrente elétrica será aplicada na pele sobre o nervo tibial no lado contralateral do lado da estimulação. A FES será entregue durante a ativação do flexor plantar parético de acordo com o ciclo da marcha. A sessão FES consistirá em blocos de estimulação de 5 minutos com intervalos entre os blocos (tempo total da sessão: 30 minutos). Por questões de segurança, um fisioterapeuta supervisionará todas as sessões de intervenção da FES.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Um teste de caminhada de 10 metros será realizado para avaliar a velocidade da marcha.
Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força isométrica máxima
Prazo: Linha de base, imediatamente após a primeira sessão e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Para avaliar a força isométrica máxima dos músculos dorsiflexores, os voluntários realizarão 3 repetições máximas de 6 segundos de dorsiflexão isométrica. A força será quantificada por meio de uma célula de carga (máxima tensão-compressão = 200 Kgf, precisão 0,1 Kgf, erro máximo de medição = 0,33%; Equipo Biomédico Miotec ™, Porto Alegre, RS, Brasil), e esta célula será colocada em um suporte rígido superfície e amarrado ao pé do voluntário. Além disso, a força registrada será sincronizada com o eletromiógrafo para avaliar a resistência à tração isométrica. Durante esta avaliação, os voluntários ficarão em posição supina com o membro inferior avaliado estendido na maca.
Linha de base, imediatamente após a primeira sessão e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Mudança na espasticidade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a primeira sessão e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
A escala de Ashworth Modificada será realizada com os voluntários em posição supina e o membro inferior avaliado estendido na maca. O alongamento passivo do tríceps sural será aplicado em velocidade constante desde a posição de máxima flexão plantar até a máxima dorsiflexão possível. As pontuações variam de 0 a 4. Uma pontuação 0 indica ausência de resistência e 4 indica rigidez.
Linha de base, imediatamente após a primeira sessão e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Mudança na atividade muscular
Prazo: Linha de base, imediatamente após a primeira sessão e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
A eletromiografia de superfície (sEMG) será registrada para avaliar a ativação do músculo tibial anterior. Quatro canais EMG serão adquiridos em aparelho comercial (Miotec Suite™, Equipamento Biomédico, Porto Alegre, RS, Brasil). Os eletrodos (Ag/AgCl, com distância centro a centro de 2 cm) serão alinhados paralelamente às fibras musculares do músculo tibial anterior, conforme recomendações da Sociedade Internacional de Eletrofisiologia e Cinesiologia (ISEK http:/ /www.isek-online.org). Um eletrodo de referência será colocado no maléolo lateral. Antes da colocação dos eletrodos, a pele será raspada e limpa com algodão e álcool 70%, a fim de minimizar a impedância da pele. Os registros eletromiográficos serão realizados em decúbito dorsal, com a perna avaliada estendida e a perna oposta flexionada a 70º com apoio plantar (medido por goniômetro).
Linha de base, imediatamente após a primeira sessão e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Mudança na atividade elétrica cortical
Prazo: Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
A eletroencefalografia (EEG) será registrada durante a movimentação ativa do membro inferior afetado por meio de instrumento de eletroencefalografia BIOAMP (UNER, Oro Verde, Entre Ríos, Argentina), utilizando tampa com 15 eletrodos distribuídos de acordo com o sistema internacional 10-20. O voluntário ficará sentado com os pés totalmente apoiados em uma superfície. Durante as gravações, os voluntários serão orientados a atingir o relaxamento para mensurar o estado de repouso e, em seguida, serão solicitados a realizar um movimento ativo do membro inferior afetado.
Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Mudanças na cadência
Prazo: Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Um sistema de sensor inercial (LegSys) será colocado acima do maléolo em ambos os membros inferiores para avaliar a cadência da marcha. O paciente será solicitado a caminhar em ritmo normal por uma extensão de 10 (dez) metros, se necessário com seu dispositivo auxiliar.
Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Mudanças no comprimento da passada
Prazo: Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Um sistema de sensor inercial (LegSys) será colocado acima do maléolo em ambos os membros inferiores para avaliar a cadência da marcha. O paciente será solicitado a caminhar em ritmo normal por uma extensão de 10 (dez) metros, se necessário com seu dispositivo auxiliar.
Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Mudança no tempo da passada
Prazo: Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Um sistema de sensor inercial (LegSys) será colocado acima do maléolo em ambos os membros inferiores para avaliar a cadência da marcha. O paciente será solicitado a caminhar em ritmo normal por uma extensão de 10 (dez) metros, se necessário com seu dispositivo auxiliar.
Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Mudança na fase de balanço
Prazo: Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Um sistema de sensor inercial (LegSys) será colocado acima do maléolo em ambos os membros inferiores para avaliar a cadência da marcha. O paciente será solicitado a caminhar em ritmo normal por uma extensão de 10 (dez) metros, se necessário com seu dispositivo auxiliar.
Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Mudança na fase de postura
Prazo: Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Um sistema de sensor inercial (LegSys) será colocado acima do maléolo em ambos os membros inferiores para avaliar a cadência da marcha. O paciente será solicitado a caminhar em ritmo normal por uma extensão de 10 (dez) metros, se necessário com seu dispositivo auxiliar.
Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Mudança no duplo apoio
Prazo: Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Um sistema de sensor inercial (LegSys) será colocado acima do maléolo em ambos os membros inferiores para avaliar a cadência da marcha. O paciente será solicitado a caminhar em ritmo normal por uma extensão de 10 (dez) metros, se necessário com seu dispositivo auxiliar.
Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Mudança na velocidade da passada
Prazo: Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Um sistema de sensor inercial (LegSys) será colocado acima do maléolo em ambos os membros inferiores para avaliar a cadência da marcha. O paciente será solicitado a caminhar em ritmo normal por uma extensão de 10 (dez) metros, se necessário com seu dispositivo auxiliar.
Linha de base e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
Mudança na espasticidade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a primeira sessão e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)
A escala de Tardieu modificada será realizada com os voluntários em posição supina e o membro inferior avaliado estendido na maca. O alongamento passivo do tríceps sural será aplicado com velocidade mais rápida e depois com velocidade lenta desde a posição de flexão plantar máxima até a dorsiflexão máxima possível para determinar os valores de R1 (o ângulo de reação muscular com alongamento em velocidade rápida) e R2 (graus de dorsiflexão alcançada com alongamento em baixa velocidade).
Linha de base, imediatamente após a primeira sessão e semana 8 (após 24 sessões de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Gran Rosario

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leonardo Intelangelo, MSc, Universidad del Gran Rosario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FES on TN in stroke

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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