不安に対する治療用モバイルゲームの効果
2023年10月3日 更新者：Tracy Dennis、Hunter College of City University of New York
社交不安障害 (SAD) の参加者は、デジタル治療を 30 日間使用し、SAD 症状に焦点を当てた幅広い不安および気分関連の症状を測定する評価と、この期間の機能障害の指標を完了します。
治療期間後、参加者は研究終了後6か月と12か月で追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、22～65 歳の SAD の成人におけるデジタル治療薬 ABM-01 の実現可能性と有効性を評価することを目的としています。 参加者は携帯電話で ABM-01 にアクセスし、30 日間にわたって治療を完了します。 登録された参加者は、2 つのグループ (実験グループとプラセボ コントロール) のいずれかにランダムに割り当てられ、5 期間にわたって評価されます (ベースライン セッション、30 日間の治療フェーズ、治療後セッション、6 か月のフォロー アップ セッション、12-月次フォローアップセッション）。
参加者は、30 日間の治療フェーズと 5 つの評価をリモートで完了します。 治療期間中、参加者は社会不安および全般性不安症状の評価、ならびに安全性および薬物使用に関するアンケートを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Hunter College of The City University of New York
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時に22～65歳の成人
- 社交不安障害のDSM-5診断基準に適合
- 研究期間中、機能的なネットワークを介して、製品プラットフォームと互換性のあるコンピューター機器/スマートフォンへのアクセスと使用への意欲。
- 現在米国在住
除外基準:
- -スクリーニング訪問から24か月以内に自殺のリスクがあるか、自殺未遂をした
- 中等度から重度の物質使用障害
- -PTSD、統合失調症、双極性障害IまたはII、または境界性人格障害を含む現在の併存精神医学的診断
- 現在妊娠中または治療期間中に妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
参加者は、研究のためにアクティブなABM-01を受け取ります
|
Attention Bias Modification Training (ABMT) に基づく治療的介入によるゲーム化されたコンピューター化された行動療法
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
参加者は研究のためのデジタルコントロールを受け取ります
|
ABM-01のプラセボ対照
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リーボウィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠：ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
状況における社交不安と、それらの状況の回避のレベルを評価するための 24 項目の自己評価尺度。
各質問は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の 4 段階で評価されます。
スコアが大きいほど、症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リーボウィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠：隔週の時点と、6 か月および 12 か月のフォローアップ時
|
状況における社交不安と、それらの状況の回避のレベルを評価するための 24 項目の自己評価尺度。
各質問は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の 4 段階で評価されます。
スコアが 55 を超えると、社会恐怖症を示します。
|
隔週の時点と、6 か月および 12 か月のフォローアップ時
|
|
全般性不安障害 - 7 (GAD-7)
時間枠：隔週の時点と、6 か月および 12 か月のフォローアップ時
|
不安の症状を評価するための 7 項目の自己申告尺度。
各質問は 4 段階で評価されます。0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが大きいほど不安症状が大きいことを示します。
|
隔週の時点と、6 か月および 12 か月のフォローアップ時
|
|
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
不安の症状を評価するための 21 項目の自己申告尺度。
各質問は 4 段階で評価されます。0 = まったくない、1 = 軽度だがあまり気にならなかった、2 = 中程度 - 時々不快だった、3 = 非常に気になった多く。
スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
|
ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
|
状態特性不安尺度 (STAI)
時間枠：ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
状態および特性不安の症状を評価するための 40 項目の自己申告尺度。
状態不安に関する 20 の質問と特性不安を評価する 20 の質問があります。
各質問は 4 段階で評価されます。1 = まったくそうではない、2 = ややそうである、3 = ややそうである、4 = 非常にそうである。
スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
|
ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
|
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
不安の症状を評価するための 14 項目の自己申告尺度。
各項目は、0 = 存在しないから 4 = 重度のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
|
ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
|
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠：ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
21項目の不安・うつ・ストレス対策。
不安、抑うつ、ストレスのサブスケールで構成されています。
各質問は 4 段階で評価されます。0 = まったく当てはまらない、1 = ある程度、または時々当てはまる、2 = かなり当てはまる、またはかなり当てはまるの時間、および 3 = 非常にまたはほとんどの時間私に適用されます。
スコアが大きいほど、症状の重症度が高いことを示します。
不安サブスケールのみ。
|
ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
不安の症状を評価するための 7 項目の自己申告尺度。
各質問は 4 段階で評価されます。0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが大きいほど不安症状が大きいことを示します。
|
ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安感受性指数 (ASI-3)
時間枠：ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
不安の症状を評価するための 18 項目の自己申告尺度。
各質問は 5 段階で評価されます。0 はほとんどない、1 は少しある、2 は少しある、3 はかなりある、4 はかなりあるということです。
スケールのスコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
|
ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
|
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
肯定的な影響 (10 項目) と否定的な影響 (10 項目) の 20 項目の自己報告による評価。
各質問は 5 段階で評価されます。1 = ほとんどまたはまったくない、2 = 少し、3 = 普通、4 = かなり、5 = 非常に。
スコアが大きいほど、ポジティブまたはネガティブな影響が大きいことを示します。
|
ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
|
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
うつ病の症状を評価するための 21 項目の自己申告尺度。
各質問は 4 段階で評価され、得点が高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
|
ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
|
患者健康アンケート (PHQ-2)
時間枠：ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
気分の落ち込みや無快感の頻度を測定する2項目の健康アンケートです。
各質問は 4 段階で評価されます。0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日です。
スコアが大きいほど、症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから治療終了まで (30 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tracy A Dennis-Tiwary, PhD、City University of New York, School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。