Effets du jeu mobile thérapeutique sur l'anxiété
3 octobre 2023 mis à jour par: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Les participants atteints de trouble d'anxiété sociale (TAS) utiliseront une thérapie numérique pendant 30 jours et effectueront des évaluations mesurant un large éventail de symptômes liés à l'anxiété et à l'humeur, en mettant l'accent sur les symptômes du TAS et les paramètres de déficience fonctionnelle pendant cette période.
Après la période de traitement, les participants seront suivis à 6 mois et 12 mois après la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'ABM-01 thérapeutique numérique chez les adultes âgés de 22 à 65 ans atteints de TAS. Les participants accèdent à ABM-01 sur leur téléphone intelligent mobile et complètent le traitement sur une période de 30 jours. Les participants inscrits seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (groupe expérimental et contrôle placebo) et seront évalués sur cinq périodes de temps (session de base, phase de traitement de 30 jours, session post-traitement, session de suivi de 6 mois, 12- Session de suivi du mois).
Les participants termineront la phase de traitement de 30 jours ainsi que les cinq évaluations à distance. Pendant la période de traitement, les participants remplissent des évaluations de l'anxiété sociale et des symptômes d'anxiété généralisée, ainsi que des questionnaires sur la sécurité et l'utilisation des médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Hunter College of The City University of New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 22 à 65 ans au moment du dépistage
- Répond aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble d'anxiété sociale
- Accès et volonté d'utiliser un équipement informatique / smartphone compatible avec la plate-forme du produit sur un réseau fonctionnel pendant la durée de l'étude.
- Résidant actuellement aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Risque de suicide ou tentative de suicide dans les 24 mois suivant la visite de dépistage
- Trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances
- Diagnostic psychiatrique comorbide actuel, y compris ESPT, schizophrénie, trouble bipolaire I ou II ou trouble de la personnalité limite
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants reçoivent ABM-01 actif pour l'étude
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Thérapie comportementale informatisée gamifiée avec intervention thérapeutique basée sur l'Attention Bias Modification Training (ABMT)
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Les participants reçoivent un contrôle numérique pour l'étude
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Contrôle placebo pour ABM-01
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Une échelle auto-évaluée de 24 items pour évaluer l'anxiété sociale dans des situations ainsi que le niveau d'évitement de ces situations.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points, où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: Point de temps bi-hebdomadaire et aux suivis de 6 et 12 mois
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Une échelle auto-évaluée de 24 items pour évaluer l'anxiété sociale dans des situations ainsi que le niveau d'évitement de ces situations.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points, où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Les scores supérieurs à 55 indiquent une phobie sociale.
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Point de temps bi-hebdomadaire et aux suivis de 6 et 12 mois
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Trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7)
Délai: Point de temps bi-hebdomadaire et aux suivis de 6 et 12 mois
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Une mesure d'auto-évaluation en 7 points pour évaluer les symptômes d'anxiété.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points, 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours.
Les scores vont de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus importants.
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Point de temps bi-hebdomadaire et aux suivis de 6 et 12 mois
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Une mesure d'auto-évaluation en 21 items pour évaluer les symptômes d'anxiété.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points, 0 = pas du tout, 1 = légèrement mais ça ne m'a pas beaucoup dérangé, 2 = modérément - ce n'était pas agréable parfois, et 3 = sévèrement, ça m'a dérangé un parcelle.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
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Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Échelle d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Une mesure d'auto-évaluation de 40 éléments pour évaluer les symptômes d'anxiété d'état et de trait.
Il y a 20 questions pour l'anxiété d'état et 20 questions évaluant l'anxiété de trait.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points, où 1 = pas du tout, 2 = quelque peu, 3 = moyennement et 4 = tout à fait.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
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Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Une mesure d'auto-évaluation en 14 points pour évaluer les symptômes d'anxiété.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 = absent à 4 = grave, avec une plage de notes totales de 0 à 56.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
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Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Une mesure de l'anxiété, de la dépression et du stress en 21 points.
Comprend des sous-échelles d'anxiété, de dépression et de stress.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points, où 0 = ne s'applique pas du tout à moi, 1 = s'applique à moi dans une certaine mesure, ou une partie du temps, 2 = s'applique à moi dans une grande mesure ou une bonne partie de temps, et 3 = appliqué à moi très souvent ou la plupart du temps.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Sous-échelle d'anxiété uniquement.
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Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Une mesure d'auto-évaluation en 7 points pour évaluer les symptômes d'anxiété.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points, 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours.
Les scores vont de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus importants.
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Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI-3)
Délai: Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Une mesure d'auto-évaluation en 18 points pour évaluer les symptômes d'anxiété.
Chaque question est notée sur une échelle de 5 points, où 0 = très peu, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup et 4 = beaucoup.
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
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Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Une évaluation autodéclarée en 20 éléments de l'affect positif (10 éléments) et négatif (10 éléments).
Chaque question est notée sur une échelle de 5 points, où 1 = très légèrement ou pas du tout, 2 = un peu, 3 = modérément, 4 = assez et 5 = extrêmement.
Des scores plus élevés indiquent un affect positif ou négatif plus important.
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Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Une mesure d'auto-évaluation en 21 items pour évaluer les symptômes de la dépression.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points, où des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
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Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-2)
Délai: Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Un questionnaire de santé à 2 items qui mesure la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points, où 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus sévère.
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Du début à la fin du traitement (30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracy A Dennis-Tiwary, PhD, City University of New York, School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .