치료용 모바일 게임이 불안에 미치는 영향
2023년 10월 3일 업데이트: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
사회 불안 장애(SAD)가 있는 참가자는 30일 동안 디지털 치료법을 사용하고 이 기간 동안 SAD 증상 및 기능 장애 지표에 중점을 둔 광범위한 불안 및 기분 관련 증상을 측정하는 평가를 완료합니다.
치료 기간 후 참가자는 연구 완료 후 6개월 및 12개월에 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SAD가 있는 22-65세 성인을 대상으로 디지털 치료제 ABM-01의 타당성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 모바일 스마트폰에서 ABM-01에 액세스하고 30일 동안 치료를 완료합니다. 등록된 참가자는 두 그룹(실험 그룹 및 위약 대조군) 중 하나에 무작위로 할당되고 5가지 기간(기준 세션, 30일 치료 단계, 치료 후 세션, 6개월 후속 세션, 12- 월 후속 세션).
참가자는 30일 치료 단계와 5가지 평가를 원격으로 완료합니다. 치료 기간 동안 참가자는 사회적 불안 및 일반화된 불안 증상에 대한 평가와 안전 및 약물 사용 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Hunter College of The City University of New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 22-65세의 성인
- 사회 불안 장애에 대한 DSM-5 진단 기준 충족
- 연구 기간 동안 기능적 네트워크를 통해 제품 플랫폼과 호환되는 컴퓨터 장비/스마트폰에 대한 액세스 및 사용 의향.
- 현재 미국 거주
제외 기준:
- 스크리닝 방문 후 24개월 이내에 자살 위험이 있거나 자살을 시도한 경우
- 중등도에서 중증 물질 사용 장애
- PTSD, 정신분열증, 양극성 장애 I 또는 II, 또는 경계선 성격 장애를 포함한 현재 동반이환 정신과 진단
- 현재 임신 중이거나 치료 기간 동안 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
참가자는 연구를 위해 활성 ABM-01을 받습니다.
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주의 편향 수정 훈련(ABMT)에 기반한 치료적 개입을 통한 게임화된 컴퓨터 행동 치료
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위약 비교기: 위약 대조군
참가자는 연구를 위한 디지털 컨트롤을 받습니다.
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ABM-01에 대한 위약 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(30일)
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상황에 대한 사회적 불안과 그러한 상황의 회피 수준을 평가하기 위한 24개 항목의 자기 평가 척도입니다.
각 질문은 4점 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)
기간: 격주 시점 및 6개월 및 12개월 후속 조치
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상황에 대한 사회적 불안과 그러한 상황의 회피 수준을 평가하기 위한 24개 항목의 자기 평가 척도입니다.
각 질문은 4점 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)로 평가됩니다.
55점 이상의 점수는 사회 공포증을 나타냅니다.
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격주 시점 및 6개월 및 12개월 후속 조치
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범불안 장애 - 7(GAD-7)
기간: 격주 시점 및 6개월 및 12개월 후속 조치
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불안 증상을 평가하기 위한 7개 항목의 자가 보고 측정.
각 질문은 4점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일)로 평가됩니다.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 나타냅니다.
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격주 시점 및 6개월 및 12개월 후속 조치
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(30일)
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불안 증상을 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고 측정.
각 질문은 4점 척도로 평가됩니다. 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약하지만 별로 신경쓰이지 않음, 2 = 보통 - 때때로 즐겁지 않음, 3 = 심하게 신경 쓰임 많은.
점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(30일)
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상태 특성 불안 척도(STAI)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(30일)
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상태 및 특성 불안의 증상을 평가하기 위한 40개 항목의 자가 보고 측정.
상태 불안에 대한 20개의 질문과 특성 불안을 평가하는 20개의 질문이 있습니다.
각 문항은 4점 척도로 1=전혀 그렇지 않다, 2=다소 그렇다, 3=보통이다, 4=매우 그렇다이다.
점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(30일)
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(30일)
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불안 증상을 평가하기 위한 14개 항목의 자가 보고 척도.
각 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(30일)
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(30일)
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21개 항목 불안, 우울증 및 스트레스 측정.
불안, 우울, 스트레스 하위척도로 구성되어 있다.
각 질문은 4점 척도로 평가되며, 여기서 0 = 나에게 전혀 해당되지 않음, 1 = 나에게 어느 정도 또는 가끔 해당됨, 2 = 상당한 정도로 나에게 적용됨 또는 좋은 부분 3 = 나에게 매우 많이 또는 대부분 적용됨.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
불안 하위척도만.
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기준선에서 치료 종료까지(30일)
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(30일)
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불안 증상을 평가하기 위한 7개 항목의 자가 보고 측정.
각 질문은 4점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일)로 평가됩니다.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(30일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 민감도 지수(ASI-3)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(30일)
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불안 증상을 평가하기 위한 18개 항목의 자가 보고 측정.
각 질문은 5점 척도로 평가되며, 0 = 매우 적음, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 많이, 4 = 매우 많이.
척도의 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(30일)
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(30일)
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긍정적(10개 항목) 및 부정적 영향(10개 항목)에 대한 20개 항목의 자가 보고 평가.
각 문항은 5점 척도로 평가되며, 1=매우 약간, 2=약간, 3=보통, 4=매우 많이, 5=매우 심합니다.
점수가 높을수록 긍정적 또는 부정적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(30일)
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(30일)
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우울증의 증상을 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고 측정.
각 문항은 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선에서 치료 종료까지(30일)
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환자 건강 설문지(PHQ-2)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(30일)
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우울한 기분과 무쾌감증의 빈도를 측정하는 2항목 건강 설문지.
각 질문은 4점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tracy A Dennis-Tiwary, PhD, City University of New York, School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .