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Auswirkungen des therapeutischen Handyspiels auf die Angst

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Teilnehmer mit sozialer Angststörung (SAD) werden 30 Tage lang ein digitales Therapeutikum verwenden und während dieser Zeit Untersuchungen durchführen, bei denen ein breites Spektrum an angst- und stimmungsbezogenen Symptomen gemessen wird, wobei der Schwerpunkt auf SAD-Symptomen und Metriken für funktionelle Beeinträchtigungen liegt. Nach dem Behandlungszeitraum werden die Teilnehmer 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Studie nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des digitalen Therapeutikums ABM-01 bei Erwachsenen im Alter von 22 bis 65 Jahren mit SAD zu bewerten. Die Teilnehmer greifen auf ihrem mobilen Smartphone auf ABM-01 zu und führen die Behandlung über einen Zeitraum von 30 Tagen durch. Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (Experimentalgruppe und Placebo-Kontrolle) zugeteilt und über fünf Zeiträume (Basissitzung, 30-tägige Behandlungsphase, Nachbehandlungssitzung, 6-monatige Nachsorgesitzung, 12- Monat Follow-up-Sitzung).

Die Teilnehmer absolvieren die 30-tägige Behandlungsphase sowie die fünf Bewertungen aus der Ferne. Während des Behandlungszeitraums füllen die Teilnehmer Beurteilungen zu sozialer Angst und allgemeinen Angstsymptomen sowie Fragebögen zur Sicherheit und Medikamenteneinnahme aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Hunter College of The City University of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 22-65 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für soziale Angststörungen
  • Zugang und Bereitschaft zur Nutzung einer mit der Produktplattform kompatiblen Computerausstattung/Smartphone über ein funktionsfähiges Netzwerk für die Studiendauer.
  • Derzeit wohnhaft in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordrisiko oder Selbstmordversuch innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Aktuelle komorbide psychiatrische Diagnose einschließlich PTBS, Schizophrenie, Bipolare Störung I oder II oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, während des Behandlungszeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer erhalten für die Studie aktives ABM-01
Gerät: ABM-01
Gamifizierte computergestützte Verhaltenstherapie mit therapeutischer Intervention basierend auf Attention Bias Modification Training (ABMT)
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine digitale Kontrolle für die Studie
Gerät: Digitale Steuerung
Placebokontrolle für ABM-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
Eine 24-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung zur Beurteilung der sozialen Angst in Situationen sowie des Ausmaßes der Vermeidung dieser Situationen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer ist. Größere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Zeitfenster: Zweiwöchentlicher Zeitpunkt und bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Eine 24-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung zur Beurteilung der sozialen Angst in Situationen sowie des Ausmaßes der Vermeidung dieser Situationen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer ist. Werte über 55 weisen auf eine soziale Phobie hin.
Zweiwöchentlicher Zeitpunkt und bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Generalisierte Angststörung - 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Zweiwöchentlicher Zeitpunkt und bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Eine 7-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung von Angstsymptomen. Jede Frage wird auf einer 4-stufigen Skala bewertet, 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag. Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
Zweiwöchentlicher Zeitpunkt und bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
Eine 21-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung von Angstsymptomen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, 0 = überhaupt nicht, 1 = leicht, aber es hat mich nicht sehr gestört, 2 = mäßig - es war manchmal nicht angenehm, und 3 = stark, es hat mich gestört a viel. Höhere Werte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
State-Trait-Angstskala (STAI)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
Eine 40-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung von Symptomen von Zustands- und Eigenschaftsangst. Es gibt 20 Fragen zur Zustandsangst und 20 Fragen zur Beurteilung der Eigenschaftsangst. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mittelmäßig und 4 = sehr stark. Höhere Werte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
Eine 14-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung von Angstsymptomen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56. Höhere Werte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
Ein 21-Punkte-Maß für Angst, Depression und Stress. Bestehend aus den Subskalen Angst, Depression und Stress. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht auf mich zutrifft, 1 = auf mich teilweise oder teilweise zutrifft, 2 = auf mich ziemlich oder teilweise zutrifft der Zeit und 3 = traf sehr oft oder meistens auf mich zu. Größere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin. Nur Subskala Angst.
Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
Eine 7-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung von Angstsymptomen. Jede Frage wird auf einer 4-stufigen Skala bewertet, 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag. Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstempfindlichkeitsindex (ASI-3)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
Eine 18-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung von Angstsymptomen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = sehr wenig, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = viel und 4 = sehr viel. Größere Werte auf der Skala weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
Eine 20-Punkte-Selbstbeurteilung der positiven (10 Punkte) und negativen Affekte (10 Punkte). Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = sehr wenig oder überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = ziemlich und 5 = extrem. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren positiven oder negativen Affekt hin.
Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
Eine 21-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung von Depressionssymptomen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen.
Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-2)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)
Ein 2-Punkte-Gesundheitsfragebogen, der die Häufigkeit von depressiver Stimmung und Anhedonie misst. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Größere Werte weisen auf eine schwerere Symptomschwere hin.
Baseline bis Behandlungsende (30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Mitarbeiter

Arcade Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy A Dennis-Tiwary, PhD, City University of New York, School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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