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治疗性手机游戏对焦虑的影响

2023年10月3日 更新者：Tracy Dennis、Hunter College of City University of New York
患有社交焦虑症 (SAD) 的参与者将使用数字疗法 30 天，并将完成测量广泛的焦虑和情绪相关症状的评估，在此期间重点关注 SAD 症状和功能障碍指标。 治疗期结束后，将在研究完成后的 6 个月和 12 个月对参与者进行随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估数字治疗 ABM-01 在 22-65 岁患有 SAD 的成年人中的可行性和有效性。 参与者在他们的智能手机上访问 ABM-01，并在 30 天内完成治疗。 登记的参与者将被随机分配到两组（实验组和安慰剂对照组）中的一组，并在五个时间段内进行评估（基线阶段、30 天治疗阶段、治疗后阶段、6 个月跟进阶段、12-月跟进会议）。

参与者将完成 30 天的治疗阶段以及远程的五项评估。 在治疗期间，参与者完成社交焦虑和广泛性焦虑症状的评估，以及安全和药物使用问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Hunter College of The City University of New York

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时 22-65 岁的成年人
  • 符合社交焦虑症的 DSM-5 诊断标准
  • 在研究期间通过功能网络访问并愿意使用与产品平台兼容的计算机设备/智能手机。
  • 目前居住在美国

排除标准：

  • 在筛选访视后的 24 个月内有自杀或企图自杀的风险
  • 中度至重度物质使用障碍
  • 目前的共病精神病学诊断包括创伤后应激障碍、精神分裂症、I 型或 II 型双相情感障碍或边缘型人格障碍
  • 目前怀孕或计划在治疗期间怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
参与者收到用于研究的活性 ABM-01
设备：反导01
基于注意力偏差修正训练 (ABMT) 的治疗干预游戏化计算机化行为疗法
安慰剂比较：安慰剂对照
参与者收到用于研究的数字控制
设备：数字控制
ABM-01 的安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
利博维茨社交焦虑量表 (LSAS)
大体时间：基线至治疗结束（30 天）
一个包含 24 个项目的自评量表，用于评估情境中的社交焦虑以及对这些情境的回避程度。 每个问题都采用 4 分制评分，其中 0 = 无，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 严重。 分数越高表示症状越严重。
基线至治疗结束（30 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
利博维茨社交焦虑量表 (LSAS)
大体时间：双周时间点以及 6 个月和 12 个月的随访
一个包含 24 个项目的自评量表，用于评估情境中的社交焦虑以及对这些情境的回避程度。 每个问题都采用 4 分制评分，其中 0 = 无，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 严重。 分数高于 55 表示社交恐惧症。
双周时间点以及 6 个月和 12 个月的随访
广泛性焦虑症 - 7 (GAD-7)
大体时间：双周时间点以及 6 个月和 12 个月的随访
评估焦虑症状的 7 项自我报告措施。 每个问题都采用 4 分制评分，0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天。 分数范围为 0-21，分数越高表示焦虑症状越严重。
双周时间点以及 6 个月和 12 个月的随访
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：基线至治疗结束（30 天）
评估焦虑症状的 21 项自我报告措施。 每个问题都采用 4 分制评分，0 = 完全没有，1 = 轻微但没有太困扰我，2 = 适度 - 有时不愉快，3 = 严重，这让我很困扰很多。 分数越高表明焦虑症状越严重。
基线至治疗结束（30 天）
状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：基线至治疗结束（30 天）
一项 40 项自我报告措施，用于评估状态和特质焦虑的症状。 状态焦虑有 20 个问题，特质焦虑有 20 个问题。 每个问题都采用 4 分制评分，其中 1 = 完全没有，2 = 有点，3 = 适度，4 = 非常。 分数越高表示焦虑症状越严重。
基线至治疗结束（30 天）
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：基线至治疗结束（30 天）
评估焦虑症状的 14 项自我报告措施。 每个项目的评分范围为 0 = 不存在到 4 = 严重，总分范围为 0-56。 分数越高表示焦虑症状越严重。
基线至治疗结束（30 天）
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21)
大体时间：基线至治疗结束（30 天）
一项 21 项焦虑、抑郁和压力测量。 由焦虑、抑郁和压力子量表组成。 每个问题都采用 4 分制评分，其中 0 = 完全不适用，1 = 在某种程度上或有时适用于我，2 = 在相当程度上或大部分适用于我时间，3 = 非常或大部分时间适用于我。 分数越高表示症状越严重。 仅焦虑分量表。
基线至治疗结束（30 天）
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：基线至治疗结束（30 天）
评估焦虑症状的 7 项自我报告措施。 每个问题都采用 4 分制评分，0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天。 分数范围为 0-21，分数越高表示焦虑症状越严重。
基线至治疗结束（30 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑敏感度指数 (ASI-3)
大体时间：基线至治疗结束（30 天）
评估焦虑症状的 18 项自我报告措施。 每个问题都采用 5 分制评分，其中 0 = 很少，1 = 一点，2 = 一些，3 = 很多，4 = 非常多。 量表上的分数越高表明焦虑症状越严重。
基线至治疗结束（30 天）
正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间：基线至治疗结束（30 天）
对积极（10 项）和消极影响（10 项）的 20 项自我报告评估。 每个问题都采用 5 分制评分，其中 1 = 非常轻微或根本没有，2 = 有一点，3 = 中等，4 = 相当多，5 = 非常。 更高的分数表示更大的积极或消极影响。
基线至治疗结束（30 天）
贝克抑郁量表 II (BDI-II)
大体时间：基线至治疗结束（30 天）
评估抑郁症症状的 21 项自我报告措施。 每个问题都采用 4 分制评分，分数越高表示抑郁症状越严重。
基线至治疗结束（30 天）
患者健康问卷 (PHQ-2)
大体时间：基线至治疗结束（30 天）
一项 2 项健康问卷，用于测量情绪低落和快感缺乏的频率。 每个问题都采用 4 分制评分，其中 0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天。 更高的分数表示更严重的症状严重程度。
基线至治疗结束（30 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hunter College of City University of New York

合作者

Arcade Therapeutics Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Tracy A Dennis-Tiwary, PhD、City University of New York, School of Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月15日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月4日

首次发布 (实际的)

2022年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-0015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

社交焦虑症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

反导01的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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