Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапевтической мобильной игры на тревожность

3 октября 2023 г. обновлено: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Участники с социальным тревожным расстройством (СТР) будут использовать цифровую терапию в течение 30 дней и пройдут оценку, измеряя широкий спектр симптомов, связанных с тревогой и настроением, с акцентом на симптомы СТР и показатели функциональных нарушений в течение этого времени. После периода лечения участники будут наблюдаться через 6 месяцев и 12 месяцев после завершения исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку осуществимости и эффективности цифрового терапевтического аппарата ABM-01 у взрослых в возрасте от 22 до 65 лет с СТР. Участники получают доступ к ABM-01 на своем мобильном смартфоне и проходят лечение в течение 30 дней. Зарегистрированные участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп (экспериментальная группа и плацебо-контроль) и будут оцениваться в течение пяти периодов времени (базовый сеанс, 30-дневная фаза лечения, сеанс после лечения, 6-месячный сеанс наблюдения, 12-дневный сеанс). Месяц повторной сессии).

Участники пройдут 30-дневную фазу лечения, а также пять оценок дистанционно. В течение периода лечения участники заполняют оценки симптомов социальной тревожности и генерализованной тревожности, а также анкеты по безопасности и использованию лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 22-65 лет на момент скрининга
  • Соответствует диагностическим критериям DSM-5 для социального тревожного расстройства
  • Доступ и готовность использовать компьютерное оборудование/смартфон, совместимый с платформой продукта, по функциональной сети на время исследования.
  • В настоящее время проживает в Соединенных Штатах

Критерий исключения:

  • Риск самоубийства или попытка самоубийства в течение 24 месяцев после скринингового визита
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, от умеренной до тяжелой степени
  • Текущий сопутствующий психиатрический диагноз, включая посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрению, биполярное расстройство I или II или пограничное расстройство личности.
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть в период лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники получают активный АВМ-01 для исследования
Устройство: АВМ-01
Геймифицированная компьютеризированная поведенческая терапия с терапевтическим вмешательством на основе обучения модификации предвзятости внимания (ABMT)
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Участники получают цифровой контроль за исследованием
Устройство: Цифровое управление
Плацебо-контроль для АБМ-01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
Шкала самооценки из 24 пунктов для оценки социальной тревожности в ситуациях, а также степени избегания этих ситуаций. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале, где 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее и 3 = серьезное. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: Раз в две недели и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Шкала самооценки из 24 пунктов для оценки социальной тревожности в ситуациях, а также степени избегания этих ситуаций. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале, где 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее и 3 = серьезное. Баллы выше 55 указывают на социальную фобию.
Раз в две недели и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Генерализованное тревожное расстройство — 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Раз в две недели и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Измерение самоотчета из 7 пунктов для оценки симптомов тревоги. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале, 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день. Баллы варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Раз в две недели и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
Измерение самоотчета из 21 пункта для оценки симптомов тревоги. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале, 0 = совсем нет, 1 = слегка, но меня это не сильно беспокоило, 2 = умеренно - местами не понравилось, 3 = сильно, беспокоило много. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
Шкала тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
Измерение самоотчета из 40 пунктов для оценки симптомов состояния и личностной тревожности. Есть 20 вопросов для тревожности состояния и 20 вопросов для оценки личностной тревожности. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале, где 1 = совсем нет, 2 = частично, 3 = умеренно, 4 = очень хорошо. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
Самоотчет из 14 пунктов для оценки симптомов тревоги. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 = отсутствует до 4 = серьезно, с общим диапазоном баллов от 0 до 56. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
Измерение тревоги, депрессии и стресса из 21 пункта. Состоит из подшкал тревоги, депрессии и стресса. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале, где 0 = не относился ко мне вообще, 1 = относился ко мне в некоторой степени или время от времени, 2 = относился ко мне в значительной степени или значительной части времени, а 3 = относится ко мне очень или большую часть времени. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Только подшкала тревоги.
От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
Измерение самоотчета из 7 пунктов для оценки симптомов тревоги. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале, 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день. Баллы варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс чувствительности к тревоге (ASI-3)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
Самостоятельный отчет из 18 пунктов для оценки симптомов тревоги. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале, где 0 = очень мало, 1 = немного, 2 = немного, 3 = много, 4 = очень много. Более высокие баллы по шкале указывают на более серьезные симптомы тревоги.
От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
Самостоятельная оценка положительного (10 пунктов) и отрицательного влияния (10 пунктов) из 20 пунктов. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале, где 1 = совсем немного или совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = совсем немного и 5 = очень сильно. Более высокие баллы указывают на большее положительное или отрицательное влияние.
От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
Самоотчет из 21 пункта для оценки симптомов депрессии. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
Анкета здоровья пациента (PHQ-2)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)
Опросник здоровья из 2 пунктов, который измеряет частоту подавленного настроения и ангедонии. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале, где 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Более высокие баллы указывают на более серьезную тяжесть симптомов.
От исходного уровня до окончания лечения (30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunter College of City University of New York

Соавторы

Arcade Therapeutics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tracy A Dennis-Tiwary, PhD, City University of New York, School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться