Effekter af terapeutisk mobilspil på angst
3. oktober 2023 opdateret af: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Deltagere med Social Anxiety Disorder (SAD) vil bruge et digitalt terapeutisk middel i 30 dage og vil gennemføre vurderinger, der måler en bred vifte af angst- og humørrelaterede symptomer, med fokus på SAD-symptomer og målinger for funktionsnedsættelse i løbet af denne tid.
Efter behandlingsperioden vil deltagerne blive fulgt 6 måneder og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af det digitale terapeutiske ABM-01 hos voksne i alderen 22-65 år med SAD. Deltagerne får adgang til ABM-01 på deres mobiltelefon og gennemfører behandlingen over en periode på 30 dage. Tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper (eksperimentel gruppe og placebokontrol) og blive vurderet over fem tidsperioder (baseline session, 30-dages behandlingsfase, post-treatment session, 6-måneders opfølgningssession, 12- Måneds opfølgningssession).
Deltagerne vil gennemføre 30-dages behandlingsfasen samt de fem vurderinger på afstand. I løbet af behandlingsperioden udfylder deltagerne vurderinger af social angst og generaliserede angstsymptomer samt sikkerheds- og medicinbrugsspørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Hunter College of The City University of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 22-65 på screeningstidspunktet
- Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for social angst
- Adgang til og vilje til at bruge computerudstyr/smartphone kompatibelt med produktplatformen over et funktionelt netværk i studietiden.
- For tiden bosat i USA
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for selvmord eller har forsøgt selvmord inden for 24 måneder efter screeningsbesøget
- Moderat til svær misbrugsforstyrrelse
- Nuværende co-morbid psykiatrisk diagnose, herunder PTSD, skizofreni, bipolar lidelse I eller II eller borderline personlighedsforstyrrelse
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i behandlingsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne modtager aktiv ABM-01 til undersøgelsen
|
Gamificeret computeriseret adfærdsterapi med terapeutisk intervention baseret på Attention Bias Modification Training (ABMT)
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
Deltagerne modtager en digital kontrol til undersøgelsen
|
Placebokontrol til ABM-01
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
En 24-elementer, selvvurderet skala til at vurdere social angst i situationer samt niveauet af undgåelse af disse situationer.
Hvert spørgsmål er bedømt på en 4-trins skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Større score indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Bi-ugentlig tidspunkt og ved 6 og 12 måneders opfølgninger
|
En 24-elementer, selvvurderet skala til at vurdere social angst i situationer samt niveauet af undgåelse af disse situationer.
Hvert spørgsmål er bedømt på en 4-trins skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Score over 55 indikerer social fobi.
|
Bi-ugentlig tidspunkt og ved 6 og 12 måneders opfølgninger
|
|
Generaliseret angst - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Bi-ugentlig tidspunkt og ved 6 og 12 måneders opfølgninger
|
En 7-punkts selvrapportering for at vurdere symptomer på angst.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala, 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene, 3 = næsten hver dag.
Scorer spænder fra 0-21, hvor større score indikerer større angstsymptomer.
|
Bi-ugentlig tidspunkt og ved 6 og 12 måneders opfølgninger
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
En selvrapporteringsforanstaltning med 21 punkter til vurdering af symptomer på angst.
Hvert spørgsmål er bedømt på en 4-trins skala, 0 = slet ikke, 1 = mildt, men det generede mig ikke meget, 2 = moderat - det var til tider ikke behageligt, og 3 = alvorligt, det generede mig en masse.
Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
|
State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
En selvrapporteringsforanstaltning med 40 punkter til vurdering af symptomer på tilstands- og trækangst.
Der er 20 spørgsmål til tilstandsangst og 20 spørgsmål til vurdering af træk angst.
Hvert spørgsmål vurderes på en 4-trins skala, hvor 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat og 4 = meget.
Større score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
En selvrapporteringsforanstaltning med 14 punkter til vurdering af symptomer på angst.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig, med et samlet scoreområde på 0-56.
Større score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
Et mål for angst, depression og stress på 21 punkter.
Bestod af underskalaer for angst, depression og stress.
Hvert spørgsmål er bedømt på en 4-trins skala, hvor 0 = gjaldt slet ikke for mig, 1 = gjaldt mig til en vis grad, eller noget af tiden, 2 = gjaldt mig i betydelig grad eller en god del af tid, og 3 = gjaldt mig meget eller det meste af tiden.
Større score indikerer større symptomsværhed.
Kun underskala for angst.
|
Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
En 7-punkts selvrapportering for at vurdere symptomer på angst.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala, 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene, 3 = næsten hver dag.
Scorer spænder fra 0-21, hvor større score indikerer større angstsymptomer.
|
Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsramme: Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
En selvrapporteringsforanstaltning med 18 punkter til vurdering af symptomer på angst.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala, hvor 0 = meget lidt, 1 = lidt, 2 = noget, 3 = meget og 4 = meget.
Større score på skalaen indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
En selvrapporteret vurdering på 20 punkter af positiv (10 punkter) og negativ påvirkning (10 punkter).
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala, hvor 1 = meget lidt eller slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt og 5 = ekstremt.
Større score indikerer større positiv eller negativ påvirkning.
|
Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
En selvrapporteringsforanstaltning med 21 punkter til vurdering af symptomer på depression.
Hvert spørgsmål er bedømt på en 4-trins skala, hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
Et sundhedsspørgeskema med 2 punkter, der måler hyppigheden af deprimeret stemning og anhedoni.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala, hvor 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene og 3 = næsten hver dag.
Større score indikerer mere alvorlig symptomsværhed.
|
Baseline til behandlingsafslutning (30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy A Dennis-Tiwary, PhD, City University of New York, School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .