Wpływ terapeutycznej gry mobilnej na lęk
3 października 2023 zaktualizowane przez: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Uczestnicy z zespołem lęku społecznego (SAD) będą korzystać z cyfrowej terapii przez 30 dni i przeprowadzą oceny mierzące szeroki zakres objawów lękowych i związanych z nastrojem, ze szczególnym uwzględnieniem objawów SAD i wskaźników upośledzenia funkcjonalnego w tym czasie.
Po okresie leczenia uczestnicy będą obserwowani po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności cyfrowej terapii ABM-01 u osób dorosłych w wieku 22-65 lat z SAD. Uczestnicy uzyskują dostęp do ABM-01 na swoim smartfonie i kończą leczenie przez okres 30 dni. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna placebo) i poddani ocenie w ciągu pięciu okresów (sesja wyjściowa, 30-dniowa faza leczenia, sesja po leczeniu, 6-miesięczna sesja kontrolna, 12-dniowa faza leczenia, miesięczna sesja kontrolna).
Uczestnicy zdalnie przejdą 30-dniową fazę leczenia oraz pięć ocen. W okresie leczenia uczestnicy dokonują oceny lęku społecznego i objawów lęku uogólnionego, a także kwestionariuszy dotyczących bezpieczeństwa i stosowania leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Hunter College of The City University of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 22–65 lat w momencie badania przesiewowego
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zespołu lęku społecznego
- Dostęp i chęć korzystania ze sprzętu komputerowego/smartfonu kompatybilnego z platformą produktową w funkcjonalnej sieci na czas trwania badania.
- Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu 24 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji
- Obecna współistniejąca diagnoza psychiatryczna, w tym PTSD, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II lub zaburzenie osobowości typu borderline
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymują na badanie aktywny ABM-01
|
Zgrywalizowana komputerowa terapia behawioralna z interwencją terapeutyczną opartą na treningu modyfikacji uwagi (ABMT)
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Uczestnicy otrzymują cyfrową kontrolę do badania
|
Kontrola placebo dla ABM-01
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
Składająca się z 24 pozycji skala samooceny służąca do oceny lęku społecznego w sytuacjach oraz poziomu unikania tych sytuacji.
Każde pytanie jest oceniane na 4-stopniowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Punkt czasowy co dwa tygodnie oraz podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach
|
Składająca się z 24 pozycji skala samooceny służąca do oceny lęku społecznego w sytuacjach oraz poziomu unikania tych sytuacji.
Każde pytanie jest oceniane na 4-stopniowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Wyniki powyżej 55 wskazują na fobię społeczną.
|
Punkt czasowy co dwa tygodnie oraz podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Punkt czasowy co dwa tygodnie oraz podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach
|
7-punktowa samoopisowa miara do oceny objawów lęku.
Każde pytanie jest oceniane na 4-stopniowej skali, 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
|
Punkt czasowy co dwa tygodnie oraz podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
21-itemowa samoopisowa miara oceny objawów lęku.
Każde pytanie oceniane jest w 4-stopniowej skali, 0 = wcale, 1 = umiarkowanie, ale nie przeszkadzało mi to zbytnio, 2 = umiarkowanie – momentami nie było to przyjemne, a 3 = mocno, przeszkadzało mi to bardzo działka.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
|
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
|
Skala Lęku Stan-Cecha (STAI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
40-itemowa samoopisowa miara do oceny objawów lęku jako stanu i cechy.
Istnieje 20 pytań dotyczących lęku jako stanu i 20 pytań oceniających lęk jako cechę.
Każde pytanie jest oceniane na 4-stopniowej skali, gdzie 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = średnio, 4 = bardzo.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
|
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
14-itemowa samoopisowa miara oceny objawów lęku.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 = brak do 4 = ciężka, z całkowitym zakresem punktacji 0-56.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
|
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
21-punktowa miara lęku, depresji i stresu.
Składał się z podskal lęku, depresji i stresu.
Każde pytanie oceniane jest na 4-stopniowej skali, gdzie 0 = w ogóle mnie nie dotyczyło, 1 = dotyczyło mnie w pewnym stopniu lub przez pewien czas, 2 = dotyczyło mnie w znacznym stopniu lub w dużej części czasu, a 3 = dotyczyło mnie bardzo często lub przez większość czasu.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tylko podskala lęku.
|
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
7-punktowa samoopisowa miara do oceny objawów lęku.
Każde pytanie jest oceniane na 4-stopniowej skali, 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
|
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI-3)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
18-itemowa samoopisowa miara oceny objawów lęku.
Każde pytanie jest oceniane na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = bardzo mało, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dużo, 4 = bardzo dużo.
Wyższe wyniki na skali wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
|
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
Składająca się z 20 pozycji samoopisowa ocena pozytywnego (10 pozycji) i negatywnego afektu (10 pozycji).
Każde pytanie jest oceniane na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo słabo lub wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = trochę, 5 = bardzo.
Wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny lub negatywny wpływ.
|
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
21-itemowa samoopisowa miara oceny objawów depresji.
Każde pytanie oceniane jest na 4-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych.
|
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
Dwupunktowy kwestionariusz zdrowotny, który mierzy częstotliwość obniżonego nastroju i anhedonii.
Każde pytanie jest oceniane na 4-stopniowej skali, gdzie 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, a 3 = prawie codziennie.
Większe wyniki wskazują na cięższe nasilenie objawów.
|
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy A Dennis-Tiwary, PhD, City University of New York, School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .