Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av terapeutiskt mobilspel på ångest

3 oktober 2023 uppdaterad av: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Deltagare med Social Anxiety Disorder (SAD) kommer att använda en digital terapi i 30 dagar och kommer att genomföra bedömningar som mäter ett brett spektrum av ångest- och humörrelaterade symtom, med fokus på SAD-symtom och mätvärden för funktionsnedsättning under denna tid. Efter behandlingsperioden kommer deltagarna att följas 6 månader och 12 månader efter avslutad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av det digitala terapeutiska ABM-01 hos vuxna i åldrarna 22-65 med SAD. Deltagarna får tillgång till ABM-01 på sin mobiltelefon och fullföljer behandlingen under en period av 30 dagar. Inskrivna deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (experimentell grupp och placebokontroll) och bedömas under fem tidsperioder (baslinjesession, 30-dagars behandlingsfas, efterbehandlingssession, 6-månaders uppföljningssession, 12- Månadsuppföljningssession).

Deltagarna kommer att slutföra 30-dagarsbehandlingsfasen samt de fem bedömningarna på distans. Under behandlingsperioden genomför deltagarna bedömningar av social ångest och generaliserade ångestsymtom, samt frågeformulär om säkerhet och läkemedelsanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Hunter College of the City University of New York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 22-65 vid visningstillfället
  • Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för social ångest
  • Tillgång till och vilja att använda datorutrustning/smartphone kompatibel med produktplattformen över ett fungerande nätverk under studietiden.
  • För närvarande bosatt i USA

Exklusions kriterier:

  • Risk för självmord eller har försökt begå självmord inom 24 månader efter screeningbesöket
  • Måttlig till svår missbruksstörning
  • Nuvarande komorbid psykiatrisk diagnos inklusive PTSD, schizofreni, bipolär sjukdom I eller II eller borderline personlighetsstörning
  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under behandlingsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna får aktiv ABM-01 för studien
Enhet: ABM-01
Gamifierad datoriserad beteendeterapi med terapeutisk intervention baserad på Attention Bias Modification Training (ABMT)
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Deltagarna får en digital kontroll för studien
Enhet: Digital kontroll
Placebokontroll för ABM-01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
En självskattad skala med 24 punkter för att bedöma social ångest i situationer samt graden av undvikande av dessa situationer. Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala, där 0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig och 3 = svår. Större poäng indikerar större symtomsvårighet.
Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: Varannan vecka och vid 6 och 12 månaders uppföljningar
En självskattad skala med 24 punkter för att bedöma social ångest i situationer samt graden av undvikande av dessa situationer. Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala, där 0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig och 3 = svår. Poäng över 55 indikerar social fobi.
Varannan vecka och vid 6 och 12 månaders uppföljningar
Generaliserat ångestsyndrom - 7 (GAD-7)
Tidsram: Varannan vecka och vid 6 och 12 månaders uppföljningar
En självrapporteringsåtgärd med 7 punkter för att bedöma symtom på ångest. Varje fråga betygsätts på en 4-gradig skala, 0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna, 3 = nästan varje dag. Poäng varierar från 0-21, där högre poäng indikerar större ångestsymtom.
Varannan vecka och vid 6 och 12 månaders uppföljningar
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
En självrapporteringsåtgärd med 21 punkter för att bedöma symtom på ångest. Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala, 0 = inte alls, 1 = lindrigt men det störde mig inte mycket, 2 = måttligt - det var inte trevligt ibland och 3 = allvarligt, det störde mig en massa. Högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
En självrapporteringsåtgärd med 40 artiklar för att bedöma symtom på tillstånds- och dragångest. Det finns 20 frågor för tillståndsångest och 20 frågor som bedömer egenskapsångest. Varje fråga är betygsatt på en 4-gradig skala, där 1 = inte alls, 2 = något, 3 = måttligt och 4 = mycket så. Större poäng tyder på allvarligare ångestsymtom.
Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
En självrapporteringsåtgärd med 14 punkter för att bedöma symtom på ångest. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 = inte närvarande till 4 = allvarlig, med ett totalt poängintervall på 0-56. Större poäng tyder på allvarligare ångestsymtom.
Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
Skala för depression, ångest och stress (DASS-21)
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
Ett mått på ångest, depression och stress med 21 föremål. Bestod av underskalor för ångest, depression och stress. Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala, där 0 = gällde inte alls för mig, 1 = gällde mig till viss del, eller en del av tiden, 2 = gällde mig i stor utsträckning eller till stor del av tid, och 3 = gällde mig väldigt mycket eller för det mesta. Större poäng indikerar större symtomsvårighet. Endast underskala för ångest.
Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
En självrapporteringsåtgärd med 7 punkter för att bedöma symtom på ångest. Varje fråga betygsätts på en 4-gradig skala, 0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna, 3 = nästan varje dag. Poäng varierar från 0-21, där högre poäng indikerar större ångestsymtom.
Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anxiety Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
En självrapporteringsåtgärd med 18 punkter för att bedöma symtom på ångest. Varje fråga bedöms på en 5-gradig skala, där 0 = väldigt lite, 1 = lite, 2 = lite, 3 = mycket och 4 = väldigt mycket. Större poäng på skalan indikerar allvarligare ångestsymtom.
Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
En självrapporterad bedömning av 20 artiklar av positiv (10 artiklar) och negativ påverkan (10 artiklar). Varje fråga bedöms på en 5-gradig skala, där 1 = väldigt lite eller inte alls, 2 = lite, 3 = måttligt, 4 = ganska lite och 5 = extremt. Större poäng indikerar större positiv eller negativ påverkan.
Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
En självrapporteringsåtgärd med 21 punkter för att bedöma symtom på depression. Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala, där högre poäng indikerar större depressiva symtom.
Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-2)
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)
Ett hälsofrågeformulär med två artiklar som mäter frekvensen av nedstämdhet och anhedoni. Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala, där 0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna och 3 = nästan varje dag. Större poäng indikerar svårare symtom.
Baslinje till behandlingsslut (30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Samarbetspartners

Arcade Therapeutics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Tracy A Dennis-Tiwary, PhD, City University of New York, School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social fobi

Kliniska prövningar på ABM-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera